近日，F(xiàn)DA針對我國械企開出質(zhì)量體系缺陷警告信，詳情如下：
美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA于2025年7月10日至11日對Dongguan Rainbow Tech Electronic & Plastic Products Co.,Ltd工廠檢查后發(fā)現(xiàn)，該公司生產(chǎn)的II類手動急救呼吸器(球囊面罩裝置)醫(yī)療器械存在《法案》第501(h)條(《美國法典》第21篇第351(h)節(jié))含義下的摻假情況，即其生產(chǎn)、包裝、儲存或安裝過程中所使用的方法、設施或控制措施，不符合《聯(lián)邦法規(guī)匯編》(CFR)第21篇第820部分的質(zhì)量體系法規(guī)中現(xiàn)行的醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范要求。已收到該公司于2025年7月23日提交的文件，文件涉及FDA調(diào)查員向該公司簽發(fā)的《FDA 483表--檢查觀察事項清單》所記錄的觀察結果，針對每項已識別的違規(guī)行為對該公司回復作出回應，違規(guī)行為包括但不限于以下內(nèi)容：
1. 未能夠根據(jù)21 CFR 820.75(b)要求，為已確認的過程建立充分程序以用于監(jiān)控和控制過程參數(shù)。
例如：對生產(chǎn)區(qū)域檢查發(fā)現(xiàn)(b)(4)工位過程控制嚴重缺失。過程參數(shù)既未進行充分監(jiān)控，也未在每日設置記錄或批記錄中被充分記錄。
貴公司于2025年7月23日提交回復，貴公司提供了針對觀察項的擬采取行動及其完成日期。貴公司還表示已啟動糾正措施以解決該問題。貴公司提議的糾正和糾正措施包括：（1）對相關技術人員開展過程確認培訓；（2）根據(jù)過程確認參數(shù)更新過程參數(shù)監(jiān)控相關表格。貴公司指出糾正措施將于2025年10月10日前完成。
貴公司的回復說明已規(guī)劃了有具體完成日期的糾正和糾正措施。盡管從技術角度觀察這些計劃行動看似充分，然而貴公司未在提交至FDA的回復中附上實施文件或證據(jù)。因此，暫時無法確定該回復充分性。
2. 未能夠根據(jù)21 CFR 820.75(a)要求，對無法通過后續(xù)檢驗和測試完全驗證其結果的過程，開展高度保證的確認并按照既定程序批準。
例如：貴公司不具備用于制造(b)(4)的確認報告，該(b)(4)為球囊面罩醫(yī)療器械組件，包含2個證明過程確認缺失的不同實例：既缺少初始確認，也未在下壓板更換后確認，質(zhì)量團隊承認在(b)(4)后需進行確認。
貴公司于2025年7月23日提交回復。貴公司提供了針對觀察項的擬采取行動及其完成日期。貴公司還表示已啟動糾正措施來解決該問題。貴公司提議的糾正和糾正措施包括：（1）對相關技術人員開展過程確認培訓；（2）工程部門將對(b)(4)過程進行確認；（3）根據(jù)過程確認結果更新生產(chǎn)作業(yè)指導書；（4）核查確定FDA檢查后最新批次實際使用的參數(shù)是否在已確認參數(shù)范圍；（5）分析銷往美國產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程，并識別其他需確認過程；（6）對其他需確認但尚未進行的過程，核查確定FDA檢查后最新批次實際使用的參數(shù)是否在已確認參數(shù)范圍。
貴公司指出糾正措施將于2025年11月30日前完成。貴公司的回復說明已規(guī)劃了有具體完成日期的糾正和糾正措施。盡管從技術角度觀察這些計劃行動看似充分，然而貴公司未在提交至FDA的回復中附上實施文件或證據(jù)。因此，暫時無法確定該回復充分性。
3. 未能夠根據(jù)21 CFR 820.72(b)(2)要求，記錄設備校準情況。
例如：貴公司未記錄用于制造(b)(4)的校準情況，該(b)(4)為球囊面罩醫(yī)療器械組件，質(zhì)量團隊表示該工位控制(b)(4)的機構無校準記錄。
貴公司于2025年7月23日提交了回復，其中包括針對觀察項的擬采取行動及完成日期。貴公司還表示已啟動糾正措施來解決該問題。提議的糾正和糾正措施包括：(1)對設備管理人員開展有關培訓；(2)制定(b)(4)校準手冊，并執(zhí)行校準以生成校準報告；(3)對2022年起生產(chǎn)并銷往美國的產(chǎn)品進行追溯審查；(4)開展產(chǎn)品過程分析，檢查生產(chǎn)過程和檢驗過程中所需其他設備和檢驗工具是否已實施校準。
貴公司指出糾正措施將于2025年11月30日前完成。貴公司的回復說明已規(guī)劃了有具體完成日期的糾正和糾正措施。盡管從技術角度觀察這些計劃行動看似充分，然而貴公司未在提交至FDA的回復中附上實施文件或證據(jù)。因此，暫時無法確定該回復充分性。
4. 未能夠根據(jù)21 CFR 820.40要求，建立并維持文件控制程序。
例如：貴公司的文件實踐在2方面偏離《文件控制程序》：未受控表格和不當修改。有若干表格在使用時缺少要求的表格編號、文件編號或修訂級別，包括《內(nèi)部審核會議簽到表》及2023年和2024年的《管理評審會議簽到表》。另外，在1份《器械歷史記錄》上觀察到使用了貴公司記錄控制程序禁止的液體修正液。
貴公司于2025年7月23日提交回復。貴公司提供了針對觀察項的擬采取行動及其完成日期。貴公司還表示已啟動糾正措施來解決該問題。貴公司提議的糾正和糾正措施包括：（1）對文件管理人員及有關人員開展文件和記錄培訓；（2）在《文件控制程序》中明確定義受控表格內(nèi)容；（3）對企業(yè)質(zhì)量體系文件開展全面審查，控制未受控表格并更新受控表格清單；（4）在《記錄控制程序》中明確規(guī)定勘誤的記錄方法。
貴公司指出糾正措施將于2025年9月30日前完成。貴公司的回復說明已規(guī)劃了有具體完成日期的糾正和糾正措施。盡管從技術角度觀察這些計劃行動看似充分，然而貴公司未在提交至FDA的回復中附上實施文件或證據(jù)。因此，暫時無法確定該回復充分性。
請于收到此信函后30個工作日內(nèi)，書面通知本辦公室貴公司為糾正違規(guī)行為所實施的具體步驟，包括說明貴公司防止違規(guī)行為或類似違規(guī)行為再次發(fā)生的計劃，附上貴公司已采取的糾正和/或糾正措施（必須解決系統(tǒng)性問題）的證明文件。若貴公司計劃的糾正和/或糾正措施需一定時間完成，需附上活動實施時間進度表。若糾正和/或糾正措施無法在30個工作日內(nèi)完成，需說明延遲原因及完成活動的時間范圍。FDA將就貴公司回復的充分性及是否需重新檢查貴公司設施以核實已采取適當糾正和/或糾正措施通知貴公司。
本信函及檢查結束時發(fā)出的《檢查觀察事項》(FDA 483表)中指出的具體違規(guī)行為，可能是貴公司生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系存在嚴重問題的征兆。貴公司應調(diào)查并確定違規(guī)原因，并立即付諸行動以糾正違規(guī)行為，使產(chǎn)品符合要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
