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近日，天津世紀康泰生物醫(yī)學工程有限公司研發(fā)的焦深延長型人工晶狀體獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下焦深延長型人工晶狀體在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

焦深延長型人工晶狀體的結構與組成

該產品為單件式后房人工晶狀體，可折疊，褶形為改良L型襻。主體部分及襻采用疏水性丙烯酸酯材料，由甲基丙烯酸乙氧基乙酯、丙烯酸羥乙酯、甲基丙烯酸月桂酯、2-甲基-2-丙烯酸-2,3-二羥基丙酯、三羥甲基丙烷三甲基丙烯酸酯等聚合而成，添加紫外吸收劑。前光學區(qū)表面為非球面加衍射環(huán)設計，后表面為球面。該產品經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期為5年。

焦深延長型人工晶狀體的適用范圍

該產品適用于成年人白內障摘除手術后無晶狀體眼的視力矯正，通過擴展焦深改善中視力以降低對眼鏡的依賴程度。

焦深延長型人工晶狀體的工作原理

該產品為單件式后房人工晶狀體，由疏水性丙烯酸酯類材料制成，添加紫外吸收劑，其中支撐襻與光學區(qū)材質相同。光學區(qū)為非球面加衍射環(huán)設計，基于衍射原理，采用多個衍射級次提供衍射光焦度實現(xiàn)焦深延長。支撐襻部分用于保持人工晶狀體在人眼內的位置及穩(wěn)定性。

焦深延長型人工晶狀體的性能研究

該產品的產品技術要求項目包括：光學性能（光焦度、像質：調制傳遞函數(shù)MTF、像質：MTF頻率響應曲線、像質：MTF隨焦距響應曲線、離焦區(qū)域焦深范圍、光譜透射比、光譜透射比、非球面球差）、機械性能（尺寸、壓縮力、壓縮力下的軸向位移、光學偏心、光學傾角、接觸角、壓縮力衰減、動態(tài)疲勞耐久性、外科操作、表面和材質均勻性、模擬外科操作后的性能恢復）、理化性能（完全萃取試驗、溶出物試驗、水解穩(wěn)定性試驗、光照穩(wěn)定性試驗、Nd-YAG激光照射試驗、不溶無機物試驗）、滅菌（無菌、細菌內毒素、環(huán)氧乙烷殘留量、2-氯乙醇殘留量）。

對產品性能驗證的項目包括光學性能:光焦度、調制傳遞函數(shù)MTF、調制傳遞函數(shù)頻率響應曲線、MTF隨焦距響應曲線、光譜透射比;機械性能:尺寸、壓縮力、壓縮力下的軸向位移、光學偏心、光學傾角、接觸角、壓縮力衰減、動態(tài)疲勞耐久性、外科操作、表面和材質均勻性、模擬外科操作后的性能恢復;理化性能:完全萃取、溶出物、水解穩(wěn)定性、光照穩(wěn)定性、Nd-YAG激光照射穩(wěn)定性、不溶無機物;無菌、細菌內毒素、環(huán)氧乙烷殘留量、2-氯乙醇殘留量等研究。同時還進行了成像質量對位置偏移的耐受性、預期視力和焦深、不良視覺現(xiàn)象的研究。

焦深延長型人工晶狀體的生物相容性研究

該產品為植入器械，與人眼持久接觸。世紀康泰依據(jù)GB/T 16886系列標準和YY/T 0290.5的要求開展了生物學評價，包括細胞毒性、皮膚致敏、眼刺激、急性全身毒性、眼內植入試驗、植入后局部反應、遺傳毒性。

焦深延長型人工晶狀體的滅菌

該產品采用環(huán)氧乙烷滅菌，以滅菌狀態(tài)提供。世紀康泰提供了環(huán)氧乙烷滅菌確認報告，支持所采用滅菌工藝可達10^-6無菌保證水平。

焦深延長型人工晶狀體的有效期和包裝研究

該產品貨架有效期為5年。世紀康泰提供了貨架有效期驗證報告，包括產品穩(wěn)定性驗證、包裝完整性驗證和運輸穩(wěn)定性驗證。

焦深延長型人工晶狀體的安全性指標

臨床試驗安全性指標包括術后并發(fā)癥、人工晶狀體表現(xiàn)、眼壓、二次手術率及不良事件等。臨床試驗期間并未發(fā)生持續(xù)性不良事件（包括角膜水腫、囊狀黃斑水腫、虹膜炎和持續(xù)性高眼壓）。