中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，第36屆長(zhǎng)城心臟病學(xué)大會(huì)（GW-ICC 2025）期間，全球首款HEMOCOAT涂層左心耳封堵器——由波士頓科學(xué)自主研發(fā)的 WATCHMAN FLX Pro 上市會(huì)重磅召開(kāi)，此外，WATCHMAN FLX Pro也正式啟動(dòng)了在中國(guó)上市后的首批臨床應(yīng)用。

該款革新左心耳封堵器在中國(guó)的臨床應(yīng)用之旅正式起航，標(biāo)志著中國(guó)房顫卒中預(yù)防左心耳封堵進(jìn)入“顯影精準(zhǔn)封堵、涂層可控愈合”的新階段。

 

# 臨床背景與產(chǎn)品獲批概況

卒中是我國(guó)居民致死、致殘的主要原因之一，據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，每5 位死亡者中至少 1 人死于卒中；心房顫動(dòng)（房顫）患者卒中風(fēng)險(xiǎn)為普通人群的 5 倍，且房顫相關(guān)卒中具有高致殘率、高致死率、高復(fù)發(fā)率特點(diǎn)。

左心耳封堵術(shù)（LAAC）作為口服抗凝藥的替代方案，已成為高出血風(fēng)險(xiǎn)、抗凝禁忌或抗凝依從性差的房顫患者卒中預(yù)防的重要手段。

2024 年 8 月 4 日，波士頓科學(xué)公司宣布其 WATCHMAN FLX Pro 左心耳封堵器獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，該產(chǎn)品適用于高卒中風(fēng)險(xiǎn)非瓣膜性房顫患者，用于預(yù)防腦卒中。

WATCHMAN FLX Pro 為全球首款帶有聚偏氟乙烯 - 六氟丙烯（PVDF-HFP）涂層的左心耳封堵器，此前于 2023 年第六屆中國(guó)國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì)上首次在國(guó)內(nèi)公開(kāi)亮相（被行業(yè)稱為 “進(jìn)博寶寶”），此次獲批后快速進(jìn)入臨床應(yīng)用階段，標(biāo)志著國(guó)內(nèi) LAAC 治療領(lǐng)域新增一款差異化技術(shù)產(chǎn)品。

 

# 產(chǎn)品技術(shù)特征與循證數(shù)據(jù)

（一）核心技術(shù)設(shè)計(jì)：聚焦“愈合優(yōu)化、定位精準(zhǔn)、適配廣泛”

1. 全球首創(chuàng) PVDF-HFP 聚合物涂層（HEMOCOAT™）：優(yōu)化器械體內(nèi)愈合過(guò)程

WATCHMAN FLX Pro 的核心技術(shù)突破在于其表面覆蓋的聚偏氟乙烯 - 六氟丙烯（PVDF-HFP）聚合物涂層，該涂層不含任何藥理活性成分，通過(guò)材料本身的理化特性調(diào)節(jié)器械與心臟組織的相互作用，具體技術(shù)優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)在兩方面：

（1）減少早期炎癥反應(yīng)：波士頓科學(xué)提供的臨床前動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，術(shù)后3 天內(nèi)，涂層可使器械周圍炎癥細(xì)胞浸潤(rùn)減少 86%。炎癥反應(yīng)是 LAAC 術(shù)后早期并發(fā)癥（如心包積液、器械表面早期血栓）的重要誘因，炎癥減輕可直接降低這類并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，尤其對(duì)合并自身免疫性疾病或慢性炎癥的老年患者更具臨床意義。

（2）加速內(nèi)皮組織覆蓋：臨床前試驗(yàn)同時(shí)證實(shí)，術(shù)后45 天，該涂層可使器械表面內(nèi)皮組織覆蓋面積增加 50%。內(nèi)皮化是封堵器 “融入” 心臟組織的關(guān)鍵生物學(xué)過(guò)程 —— 完整的內(nèi)皮覆蓋能隔絕血液與器械金屬表面的直接接觸，從根本上降低器械相關(guān)血栓（DRT）的長(zhǎng)期發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)為患者 “盡早停用口服抗凝藥” 提供了病理生理基礎(chǔ)，這對(duì)高出血風(fēng)險(xiǎn)患者（如合并消化道潰瘍、肝腎功能不全）尤為重要。

武漢亞心總醫(yī)院蘇晞教授在長(zhǎng)城心臟病學(xué)大會(huì)上進(jìn)一步解讀：“封堵器內(nèi)皮化分為炎癥凝血（1-3 天）、血栓消退內(nèi)皮形成（45 天）、內(nèi)皮化完成（90 天）三個(gè)階段，PVDF-HFP 涂層通過(guò)降低血小板活化、減少炎癥因子釋放，在第一階段就阻斷了并發(fā)癥的‘源頭’，為后續(xù)快速愈合奠定基礎(chǔ)。”

2. 3 個(gè)不透射線顯影標(biāo)記（RO Marker）：提升術(shù)中定位精準(zhǔn)性

針對(duì)傳統(tǒng)左心耳封堵器單顯影標(biāo)記難以完整呈現(xiàn)器械形態(tài)的問(wèn)題，WATCHMAN FLX Pro 在器械肩部創(chuàng)新性設(shè)置 3 個(gè)不透射線顯影標(biāo)記（RO Marker），形成 “三角分布” 的可視化定位系統(tǒng)：

 

實(shí)時(shí)呈現(xiàn)器械軸向與形態(tài)：在數(shù)字減影血管造影（DSA）下，3 個(gè) RO Marker 可清晰勾勒出封堵器的輪廓、角度及與左心耳開(kāi)口的相對(duì)位置，幫助術(shù)者判斷器械是否與左心耳 “同軸對(duì)齊”—— 避免因軸向偏差導(dǎo)致封堵器貼合不緊密，進(jìn)而引發(fā)瓣周漏。

 

簡(jiǎn)化PASS 原則評(píng)估流程：LAAC 手術(shù)成功的核心標(biāo)準(zhǔn)為 PASS 原則（Position 位置、Anchor 錨定、Size 尺寸、Seal 密封），傳統(tǒng)評(píng)估需依賴經(jīng)食管超聲（TEE）間接判斷，而 RO Marker 可讓術(shù)者直接通過(guò) DSA 影像測(cè)量封堵器的壓縮比（Size 適配性）、與心耳壁的貼合度（Seal 密封性），減少 TEE 操作帶來(lái)的患者不適，同時(shí)縮短手術(shù)時(shí)間。

 

 

降低技術(shù)學(xué)習(xí)曲線：首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院張鶴萍教授指出：“對(duì)新術(shù)者而言，3 個(gè) RO Marker 相當(dāng)于‘三維導(dǎo)航’，無(wú)需反復(fù)調(diào)整 TEE 探頭角度即可確認(rèn)器械位置，減少了對(duì)高端影像設(shè)備的依賴，讓基層醫(yī)院開(kāi)展 LAAC 技術(shù)更易上手。”

 

3. 16mm-40mm 全尺寸覆蓋：適配更多復(fù)雜左心耳形態(tài)

左心耳解剖形態(tài)存在顯著個(gè)體差異，傳統(tǒng)WATCHMAN 系列封堵器最大尺寸為 33mm，無(wú)法滿足大口徑或復(fù)雜形態(tài)心耳患者的需求。WATCHMAN FLX Pro 新增 40mm 大尺寸規(guī)格，實(shí)現(xiàn) 16mm-40mm 的全尺寸覆蓋：

 

適配大口徑與不規(guī)則心耳：對(duì)于合并高血壓、心肌肥厚導(dǎo)致的大口徑左心耳（口徑＞33mm），或菜花狀、分葉狀等不規(guī)則形態(tài)心耳，40mm 規(guī)格可確保封堵器 “完全覆蓋” 心耳開(kāi)口，避免因尺寸不足導(dǎo)致的殘余分流。

 

拓展適應(yīng)癥人群范圍：浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院樊友啟教授提及：“過(guò)去遇到心耳口徑超過(guò) 33mm 的患者，我們只能建議長(zhǎng)期抗凝，而這類患者往往同時(shí)伴隨高出血風(fēng)險(xiǎn)，40mm 規(guī)格的出現(xiàn)解決了‘無(wú)械可用’的難題，讓更多復(fù)雜解剖患者獲得手術(shù)機(jī)會(huì)。”

 

（二）全球循證數(shù)據(jù)：安全性與有效性的多維度驗(yàn)證

1. SURPASS Pro 真實(shí)世界研究：大樣本數(shù)據(jù)支撐臨床價(jià)值

SURPASS Pro 全球真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)納入 21589 例患者，覆蓋不同地區(qū)、不同卒中風(fēng)險(xiǎn)分層人群，其結(jié)果顯示：

 

安全性表現(xiàn)優(yōu)異：關(guān)鍵安全性終點(diǎn)事件（包括心包填塞、急性卒中、器械栓塞）發(fā)生率僅為0.20%；出院時(shí)需要干預(yù)的心包積液發(fā)生率為 0.36%，遠(yuǎn)低于行業(yè)平均的 1%-2%。

 

有效性符合臨床預(yù)期：術(shù)后45 天內(nèi)，98% 的患者實(shí)現(xiàn) “有效封堵”（瓣周漏≤3mm），這一指標(biāo)是確保長(zhǎng)期卒中預(yù)防效果的核心 —— 瓣周漏＞3mm 的患者，長(zhǎng)期卒中風(fēng)險(xiǎn)會(huì)顯著升高。

 

2. 20 年臨床積累與全球 50 萬(wàn)例植入經(jīng)驗(yàn)

WATCHMAN 系列產(chǎn)品自 2002 年首次應(yīng)用于人體以來(lái)，已累計(jì)在全球完成超 50 萬(wàn)例植入，長(zhǎng)期隨訪（5 年）數(shù)據(jù)顯示：其卒中預(yù)防效果不劣于新型口服抗凝藥（NOAC），且出血風(fēng)險(xiǎn)降低 30% 以上。這一長(zhǎng)期數(shù)據(jù)為 WATCHMAN FLX Pro 的臨床應(yīng)用提供了 “平臺(tái)級(jí)” 循證支撐 —— 作為系列升級(jí)產(chǎn)品，其核心設(shè)計(jì)基于既往成熟技術(shù)，進(jìn)一步降低了臨床應(yīng)用的不確定性。

 

# 首批臨床植入情況：多中心典型案例與反饋

WATCHMAN FLX Pro 獲批后，國(guó)內(nèi)多家三甲醫(yī)院心血管中心迅速啟動(dòng)首批臨床植入，涉及復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院等，手術(shù)團(tuán)隊(duì)均為國(guó)內(nèi) LAAC 領(lǐng)域領(lǐng)軍團(tuán)隊(duì)，患者涵蓋高卒中風(fēng)險(xiǎn)、高出血風(fēng)險(xiǎn)、復(fù)雜心耳形態(tài)等典型臨床場(chǎng)景。

（一）復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院：葛均波院士、周達(dá)新教授團(tuán)隊(duì)—— 攻克 “菜花狀雙分葉大 POUCH 心耳”

▲葛均波院士、周達(dá)新教授團(tuán)隊(duì)首植手術(shù)后合影

1. 患者基線特征

基本情況：77 歲男性，既往有甲亢、高血壓病史，10 年前曾因腦梗死接受治療（卒中復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高）。

風(fēng)險(xiǎn)分層：CHA2DS2-VASc 評(píng)分為 5 分（≥2 分需積極卒中預(yù)防），HAS-BLED 評(píng)分為 4 分（≥3 分為高出血風(fēng)險(xiǎn)）—— 患者同時(shí)具備 “高卒中、高出血” 雙重風(fēng)險(xiǎn)，口服抗凝藥可能導(dǎo)致腦出血或消化道出血，符合 LAAC 手術(shù) Ⅰ 類適應(yīng)癥。

左心耳解剖：術(shù)中DSA 左心耳造影顯示，患者心耳形態(tài)為 “菜花狀雙分葉”，且存在 “縮口大 POUCH”（心耳開(kāi)口直徑 24mm，內(nèi)部腔室深度 25mm）—— 這類形態(tài)的風(fēng)險(xiǎn)在于傳統(tǒng)封堵器易出現(xiàn) “錨定不牢”（開(kāi)口窄導(dǎo)致器械固定差）或 “內(nèi)部漏血”（腔室大導(dǎo)致覆蓋不全）。

2. 手術(shù)操作過(guò)程

器械選擇：團(tuán)隊(duì)結(jié)合心耳口徑與深度，選用31mm 規(guī)格 WATCHMAN FLX Pro—— 該尺寸可確保封堵器完全覆蓋雙分葉開(kāi)口，同時(shí)避免過(guò)度壓縮導(dǎo)致器械變形。

定位與釋放：通過(guò)3 個(gè) RO Marker 實(shí)時(shí)調(diào)整器械位置，確認(rèn)封堵器與心耳開(kāi)口同軸對(duì)齊后緩慢釋放；術(shù)后經(jīng) TEE 與 DSA 雙重評(píng)估，封堵器壓縮比為 15%（理想范圍 10%-20%），無(wú)瓣周漏，符合 PASS 原則。

▲術(shù)前左心耳造影（左）；封堵器展開(kāi)后TEE影像（右）

3. 術(shù)后專家反饋

周達(dá)新教授在術(shù)后訪談中表示：“這款封堵器的 PVDF-HFP 涂層能有效降低器械相關(guān)血栓風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)這類高出血風(fēng)險(xiǎn)患者，術(shù)后抗凝方案或可從‘雙聯(lián)抗血小板（DAPT）+ 抗凝’簡(jiǎn)化為‘短期 DAPT’，后續(xù)需通過(guò)隨訪驗(yàn)證這一假設(shè)。同時(shí)，其對(duì)雙分葉大 POUCH 心耳的適配性，也為復(fù)雜解剖患者提供了新選擇。”

（二）中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院：姚焰教授團(tuán)隊(duì)—— 應(yīng)對(duì) “菜花型小口徑心耳”

▲姚焰教授團(tuán)隊(duì)首植手術(shù)后合影

1. 患者基線特征

基本情況：65 歲男性，高血壓病史 8 年，規(guī)律服用降壓藥控制血壓（130/80mmHg 左右）；無(wú)卒中史，但存在陣發(fā)性房顫（每月發(fā)作 2-3 次）。

風(fēng)險(xiǎn)分層：CHA2DS2-VASc 評(píng)分為 2 分，HAS-BLED 評(píng)分為 2 分 —— 雖為中風(fēng)險(xiǎn)患者，但患者因職業(yè)為長(zhǎng)途貨車司機(jī)，無(wú)法規(guī)律服用抗凝藥（存在漏服風(fēng)險(xiǎn)），臨床評(píng)估后選擇 LAAC 治療。

左心耳解剖：DSA 造影顯示心耳為 “典型菜花型”（分葉多、內(nèi)部結(jié)構(gòu)復(fù)雜），口徑 16mm，深度 25mm—— 小口徑心耳需精準(zhǔn)選擇器械尺寸，避免過(guò)度壓縮導(dǎo)致心耳壁損傷。

2. 手術(shù)操作過(guò)程

器械選擇：選用20mm 規(guī)格 WATCHMAN FLX Pro，依據(jù) RO Marker 確認(rèn)器械在分葉間的位置，確保封堵器邊緣完全覆蓋心耳開(kāi)口。

釋放與評(píng)估：釋放后通過(guò)DSA 觀察，3 個(gè) RO Marker 呈 “等邊三角形” 分布，提示器械軸向正常；TEE 評(píng)估顯示瓣周漏＜1mm，封堵效果符合臨床標(biāo)準(zhǔn)。

▲術(shù)前左心耳造影（左）；封堵器展開(kāi)后TEE影像（右）

3. 術(shù)后專家反饋

姚焰教授在術(shù)后總結(jié)中提及：“3 個(gè) RO Marker 讓術(shù)中釋放非常順利，能清晰展示封堵器軸向是否偏移 —— 這對(duì)小口徑心耳尤為重要，避免了因定位偏差導(dǎo)致的二次調(diào)整。更關(guān)鍵的是，PVDF-HFP 涂層帶來(lái)的快速內(nèi)皮化，我們期待 3 個(gè)月隨訪時(shí)能看到完整的內(nèi)皮覆蓋，為患者停用抗凝藥提供依據(jù)。”

（三）首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院：馬長(zhǎng)生教授、左嵩教授團(tuán)隊(duì)—— 處理 “前后雙分葉淺心耳”

▲馬長(zhǎng)生教授團(tuán)隊(duì)首植術(shù)后合影

1. 患者基線特征

基本情況：70 歲男性，陣發(fā)性房顫病史 5 年，曾因腦梗接受溶栓治療（卒中復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高）；合并 2 型糖尿病，長(zhǎng)期服用降糖藥。

風(fēng)險(xiǎn)分層：CHA2DS2-VASc 評(píng)分為 4 分，HAS-BLED 評(píng)分為 4 分 —— 患者同時(shí)存在糖尿?。ㄑ懿∽冿L(fēng)險(xiǎn)）與腦梗史（卒中史），口服抗凝藥出血風(fēng)險(xiǎn)極高（HAS-BLED 評(píng)分≥4 分）。

左心耳解剖：DSA 造影顯示心耳為 “前后雙分葉” 形態(tài)，共干區(qū)域深度僅 16.2mm（淺心耳），遠(yuǎn)端分葉無(wú)法利用，口徑 22mm—— 淺心耳的挑戰(zhàn)在于封堵器 “錨定空間不足”，易出現(xiàn)術(shù)后移位。

2. 手術(shù)操作過(guò)程

器械選擇：選用27mm 規(guī)格 WATCHMAN FLX Pro，利用器械的 “徑向支撐力” 確保在淺心耳內(nèi)的錨定穩(wěn)定性。

定位與評(píng)估：通過(guò)RO Marker 確認(rèn)封堵器完全覆蓋共干區(qū)域，避免遠(yuǎn)端分葉遺漏；術(shù)后 TEE 顯示封堵器無(wú)移位，瓣周漏＜2mm，符合 PASS 原則。

▲術(shù)前左心耳造影（左）；封堵器展開(kāi)后造影（右）

3. 術(shù)后專家反饋

馬長(zhǎng)生教授在術(shù)后訪談中強(qiáng)調(diào)（來(lái)源2）：“我們臨床中常遇到高齡、合并多基礎(chǔ)疾病的患者，他們服用抗凝藥的出血風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)高于卒中預(yù)防獲益。WATCHMAN FLX Pro 的 PVDF-HFP 涂層能加速內(nèi)皮化，理論上可將抗凝用藥時(shí)間從傳統(tǒng)的 6 個(gè)月縮短至 1-3 個(gè)月，這對(duì)高出血風(fēng)險(xiǎn)患者是‘雪中送炭’，但具體用藥時(shí)長(zhǎng)還需更多中國(guó)人群數(shù)據(jù)支撐。”

（四）浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院：王建安院士、樊友啟教授團(tuán)隊(duì)—— 優(yōu)化 “冠脈術(shù)后房顫患者” 方案

▲王建安院士、樊友啟教授團(tuán)隊(duì)首植術(shù)后合影

1. 患者基線特征

基本情況：75 歲女性，高血壓病史 10 年，3 年前因急性心肌梗死接受冠脈支架植入術(shù)，術(shù)后長(zhǎng)期服用雙聯(lián)抗血小板藥物（DAPT：阿司匹林 + 氯吡格雷）；近 1 年出現(xiàn)持續(xù)性房顫。

風(fēng)險(xiǎn)分層：CHA2DS2-VASc 評(píng)分為 4 分，HAS-BLED 評(píng)分為 2 分 —— 患者需同時(shí)進(jìn)行房顫卒中預(yù)防與冠脈支架術(shù)后抗血小板治療，傳統(tǒng)方案為 “DAPT + 抗凝”（三聯(lián)治療），出血風(fēng)險(xiǎn)顯著升高。

左心耳解剖：DSA 造影顯示心耳為菜花型，口徑 20.11mm，深度 16.8mm，無(wú)明顯分葉。

2. 手術(shù)操作過(guò)程

器械選擇：選用24mm 規(guī)格 WATCHMAN FLX Pro，考慮到患者需長(zhǎng)期 DAPT，優(yōu)先選擇涂層器械以降低 DRT 風(fēng)險(xiǎn)。

釋放與評(píng)估：術(shù)后DSA 與 TEE 顯示封堵器位置正常，瓣周漏＜1mm，無(wú)心包積液。

▲術(shù)前左心耳造影（左）；封堵器展開(kāi)后造影（右）

3. 術(shù)后專家反饋

樊友啟教授在術(shù)后表示：“冠脈術(shù)后合并房顫的患者，‘DAPT + 抗凝’的三聯(lián)治療出血風(fēng)險(xiǎn)是單獨(dú) DAPT 的 2-3 倍。WATCHMAN FLX Pro 在中國(guó)上市，標(biāo)志著 LAAC 進(jìn)入涂層時(shí)代 —— 涂層加速內(nèi)皮化后，患者或可從‘三聯(lián)治療’轉(zhuǎn)為‘單純 DAPT’，大幅降低出血風(fēng)險(xiǎn)，未來(lái)我們計(jì)劃開(kāi)展相關(guān)臨床研究驗(yàn)證這一方案的可行性。”

（五）首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院：張鶴萍教授團(tuán)隊(duì)—— 為 “腦梗高風(fēng)險(xiǎn)患者” 提供替代方案

1. 患者基線特征

基本情況：69 歲男性，高血壓病史 15 年，腦梗死病史 9 年（遺留右側(cè)肢體輕度活動(dòng)障礙），長(zhǎng)期服用降壓藥與阿司匹林。

風(fēng)險(xiǎn)分層：CHA2DS2-VASc 評(píng)分為 4 分（腦梗史 + 高血壓 + 年齡＞65 歲），HAS-BLED 評(píng)分為 3 分（高血壓 + 腦梗史）—— 患者腦梗復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高，但服用阿司匹林已出現(xiàn)胃黏膜糜爛，無(wú)法耐受更強(qiáng)效的抗凝藥。

左心耳解剖：DSA 造影顯示心耳為單葉型，口徑 23mm，深度 20mm，無(wú)明顯鈣化。

2. 手術(shù)操作過(guò)程

器械選擇：選用27mm 規(guī)格 WATCHMAN FLX Pro，團(tuán)隊(duì)反饋 “器械輸送系統(tǒng)氣密性好，推送過(guò)程中無(wú)明顯阻力”。

釋放與評(píng)估：通過(guò)RO Marker 確認(rèn)封堵器位置后釋放，術(shù)后 TEE 顯示瓣周漏＜1mm，封堵效果理想。

▲術(shù)前左心耳造影（左）；封堵器展開(kāi)后造影（右）

3. 術(shù)后專家反饋

張鶴萍教授在術(shù)后總結(jié)中提及：“這款器械的輸送系統(tǒng)優(yōu)化得很好，尤其是在通過(guò)主動(dòng)脈弓時(shí)，操控性比傳統(tǒng)型號(hào)更靈活，新術(shù)者上手難度低。對(duì)這類有腦梗史且出血風(fēng)險(xiǎn)高的患者，LAAC 是比抗凝藥更安全的選擇，而 PVDF-HFP 涂層的加入，讓我們對(duì)長(zhǎng)期安全性更有信心。”

 

# 行業(yè)討論與展望

第 36 屆長(zhǎng)城心臟病學(xué)大會(huì)（GW-ICC 2025）期間，WATCHMAN FLX Pro 上市會(huì)圍繞技術(shù)應(yīng)用與臨床價(jià)值展開(kāi)討論，核心觀點(diǎn)聚焦以下方向：

（一）技術(shù)對(duì)LAAC 臨床實(shí)踐的潛在影響

1. 術(shù)后用藥方案的優(yōu)化空間

陸軍軍醫(yī)大學(xué)西南醫(yī)院宋治遠(yuǎn)教授指出：“2025 年中國(guó)最新房顫管理指南已將 LAAC 列為高出血風(fēng)險(xiǎn)患者的 IA 類推薦，而術(shù)后用藥簡(jiǎn)化是當(dāng)前領(lǐng)域的核心需求。WATCHMAN FLX Pro 的涂層技術(shù)為縮短抗凝時(shí)長(zhǎng)提供了可能 —— 傳統(tǒng)方案需服用 6 個(gè)月抗凝藥，未來(lái)或可縮短至 1-3 個(gè)月，但需通過(guò)多中心研究驗(yàn)證中國(guó)患者的最佳用藥時(shí)長(zhǎng)。”

四川大學(xué)華西醫(yī)院胡宏德教授補(bǔ)充：“對(duì)‘房顫消融 + LAAC’一站式手術(shù)患者，涂層加速內(nèi)皮化后，或可避免‘消融后抗凝 + DAPT’的疊加用藥，減少出血風(fēng)險(xiǎn)，但需結(jié)合消融創(chuàng)面愈合情況制定個(gè)體化方案，不能‘一刀切’。”

2. 基層醫(yī)院 LAAC 技術(shù)的推廣潛力

珠海市人民醫(yī)院姜小飛教授認(rèn)為：“3 個(gè) RO Marker 降低了對(duì) TEE 的依賴，部分基層醫(yī)院若缺乏高端 TEE 設(shè)備，可通過(guò) DSA+RO Marker 完成基本評(píng)估，這為 LAAC 技術(shù)下沉提供了技術(shù)支撐。未來(lái)需開(kāi)展針對(duì)基層醫(yī)生的專項(xiàng)培訓(xùn)，讓更多患者在家門口就能接受治療。”

（二）后續(xù)關(guān)注方向

1. 中國(guó)人群長(zhǎng)期臨床數(shù)據(jù)積累

目前公開(kāi)數(shù)據(jù)以全球多中心研究為主，行業(yè)關(guān)注產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)不同年齡、合并癥人群中的5 年以上表現(xiàn)，尤其是器械相關(guān)血栓（DRT）發(fā)生率、器械耐久性（如涂層脫落風(fēng)險(xiǎn)）等指標(biāo)。波士頓科學(xué)大中華區(qū)總裁張珺提及：“公司計(jì)劃在國(guó)內(nèi)開(kāi)展 10 年長(zhǎng)期隨訪研究，積累中國(guó)患者的真實(shí)世界數(shù)據(jù)，為指南更新提供依據(jù)。”

2. 成本效益與衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估

對(duì)投資方與醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，產(chǎn)品長(zhǎng)期應(yīng)用中的成本- 效果比是重要考量 —— 如減少卒中發(fā)生帶來(lái)的醫(yī)療費(fèi)用節(jié)省、降低二次手術(shù)率帶來(lái)的資源優(yōu)化等。需通過(guò)真實(shí)世界研究計(jì)算 “每預(yù)防 1 例卒中所需成本”，為醫(yī)保政策制定與醫(yī)院采購(gòu)決策提供參考。

3. 技術(shù)迭代與適應(yīng)癥拓展

醫(yī)療器械行業(yè)代表提及，未來(lái)或需進(jìn)一步優(yōu)化器械輸送系統(tǒng)的兼容性，使其適配更多品牌的導(dǎo)管鞘；同時(shí)探索產(chǎn)品在先天性心臟病合并房顫、人工瓣膜置換術(shù)后房顫等特殊人群中的應(yīng)用可能性。

 

# 小結(jié)

波士頓科學(xué)WATCHMAN FLX Pro 左心耳封堵器的獲批與首批臨床植入，為國(guó)內(nèi)房顫卒中預(yù)防領(lǐng)域提供了一款差異化技術(shù)產(chǎn)品 —— 其 PVDF-HFP 涂層、3 個(gè) RO Marker 顯影設(shè)計(jì)、16mm-40mm 全尺寸覆蓋的技術(shù)組合，針對(duì)性解決了傳統(tǒng) LAAC 治療中的炎癥反應(yīng)、定位精度、患者適配范圍等問(wèn)題。

從首批臨床應(yīng)用來(lái)看，產(chǎn)品在復(fù)雜左心耳形態(tài)適配性（如雙分葉、淺心耳）、術(shù)中操控性、高出血風(fēng)險(xiǎn)患者用藥優(yōu)化潛力等方面表現(xiàn)符合預(yù)期，獲得國(guó)內(nèi)領(lǐng)軍專家的初步認(rèn)可。

需注意的是，目前產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)仍以短期安全性與有效性為主，長(zhǎng)期耐久性、中國(guó)人群最佳術(shù)后用藥方案、基層醫(yī)院推廣可行性等問(wèn)題，仍需通過(guò)多中心、大樣本前瞻性研究與長(zhǎng)期隨訪進(jìn)一步驗(yàn)證。該產(chǎn)品的臨床應(yīng)用進(jìn)展或?yàn)長(zhǎng)AAC 技術(shù)發(fā)展提供參考，同時(shí)也需客觀關(guān)注后續(xù)循證數(shù)據(jù)積累與實(shí)際臨床價(jià)值落地情況，以推動(dòng)行業(yè)理性發(fā)展。