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本文適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中作為第二類醫(yī)療器械管理的胃鏡潤(rùn)滑液，本文不適用于鼻腔、氣管/支氣管、陰道、尿道、下消化道、關(guān)節(jié)鏡等其他內(nèi)窺鏡器械的潤(rùn)滑液產(chǎn)品，也不適用于含有活性成分、抑菌成分、發(fā)揮藥理學(xué)作用成分及能釋放活性物質(zhì)/能量的物質(zhì)、人/動(dòng)物源性材料等潤(rùn)滑液產(chǎn)品。

胃鏡潤(rùn)滑液的結(jié)構(gòu)及組成

應(yīng)規(guī)范完整表述各組分、組件的名稱，不建議采用“等”字概述。各項(xiàng)文件中結(jié)構(gòu)及組成、組分順序應(yīng)一致。通常由甘油、黃原膠等組成，產(chǎn)品所含成分應(yīng)不發(fā)揮藥理學(xué)作用。

胃鏡潤(rùn)滑液的工作原理

應(yīng)描述產(chǎn)品的工作原理，預(yù)期與人體接觸部位（解剖部位）、接觸方式、作用時(shí)間等。產(chǎn)品主要用于減少胃鏡與咽喉、食管及胃黏膜之間的摩擦，減輕插入和操作過(guò)程的不適感，提高患者的舒適度，提高醫(yī)生的操作效率。

胃鏡潤(rùn)滑液的結(jié)構(gòu)及組成

本文中所述胃鏡潤(rùn)滑液通常由潤(rùn)滑成分或增稠成分、輔助成分、溶劑等組成。潤(rùn)滑成分或增稠成分一般為甘油、黃原膠等；輔助成分根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期功能和用途進(jìn)行選擇添加，如調(diào)節(jié)劑、防腐劑、矯味劑、助溶劑等；溶劑通常為純化水或注射用水。明確列出終產(chǎn)品中所有組成成分，各組分投料比以及終產(chǎn)品中各組分含量范圍。產(chǎn)品所含成分應(yīng)不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用。無(wú)菌形式或非無(wú)菌形式開(kāi)展。

對(duì)于首次應(yīng)用于胃鏡潤(rùn)滑液的材料或組分，建議予以明確，并開(kāi)展相關(guān)毒理學(xué)數(shù)據(jù)及作為相關(guān)醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用史、不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用等的支持性資料研究。

胃鏡潤(rùn)滑液產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

胃鏡潤(rùn)滑液的主要性能指標(biāo)

常見(jiàn)的技術(shù)指標(biāo)包括以下項(xiàng)目（包括但不限于此）：外觀、裝量、黏度、相對(duì)密度、有效成分含量測(cè)定（如甘油等）、化學(xué)性能（酸堿度、重金屬、砷鹽等）、無(wú)菌或微生物限度，如有配合使用的附件（如給藥器等）應(yīng)制定相應(yīng)要求等。

若宣稱其他技術(shù)參數(shù)和功能，建議規(guī)定相應(yīng)的性能指標(biāo)。

胃鏡潤(rùn)滑液的研究要求

1原材料控制

申報(bào)資料中應(yīng)明確各種原材料的名稱、配制工藝、質(zhì)量控制指標(biāo)及要求、供應(yīng)商信息等，說(shuō)明原材料的功能特點(diǎn)或選擇依據(jù)。應(yīng)列明全部添加成分及含量，所含成分應(yīng)不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用，必要時(shí)應(yīng)開(kāi)展相應(yīng)的研究證明研究。若原材料為自行合成，需闡述材料生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)并開(kāi)展相關(guān)的檢測(cè)報(bào)告研究。

對(duì)于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)開(kāi)展該材料適合用于符合預(yù)期用途的相關(guān)研究。

對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展注冊(cè)證編號(hào)和國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊(cè)信息研究。

2物理/化學(xué)性能研究

應(yīng)詳述產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的確定依據(jù)，開(kāi)展采用的原因及理論基礎(chǔ)研究，開(kāi)展涉及的研究性資料、文獻(xiàn)資料和標(biāo)準(zhǔn)文本研究。如適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不采納的條款，應(yīng)將不采納的條款及其理由予以闡明。

應(yīng)開(kāi)展?jié)櫥裕ㄈ缒Σ料禂?shù)、摩擦阻力等），潤(rùn)滑持久性等使用性能相關(guān)的研究。建議所選擇方法可確保測(cè)試結(jié)果穩(wěn)定且具有復(fù)現(xiàn)性。

產(chǎn)品物理性能驗(yàn)證報(bào)告需至少包括驗(yàn)證目的、驗(yàn)證樣品的規(guī)格型號(hào)及選擇依據(jù)、驗(yàn)證項(xiàng)目及其接受標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)方法的合理性及其確定依據(jù)、驗(yàn)證結(jié)果及數(shù)據(jù)分析、偏差分析（如有）及驗(yàn)證結(jié)論。

3生物學(xué)特性研究

申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》要求開(kāi)展生物學(xué)評(píng)價(jià)，資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)、項(xiàng)目和方法。產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)和時(shí)間。實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

若開(kāi)展生物學(xué)試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，在試驗(yàn)項(xiàng)目選擇時(shí)應(yīng)考慮產(chǎn)品預(yù)期接觸的部位以及產(chǎn)品的接觸時(shí)間。胃鏡潤(rùn)滑液屬于表面接觸器械，與黏膜短期接觸，根據(jù)現(xiàn)行GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》要求，需考慮的生物學(xué)評(píng)價(jià)終點(diǎn)至少包括細(xì)胞毒性，致敏反應(yīng)，刺激或皮內(nèi)反應(yīng)；若與損傷表面接觸，還需開(kāi)展熱原和急性全身毒性項(xiàng)目評(píng)價(jià)。

若申報(bào)產(chǎn)品通過(guò)與市售產(chǎn)品的等同性比較的方式進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，應(yīng)按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》要求進(jìn)行，應(yīng)開(kāi)展資料證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性研究。若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的等同性，可按照GB/T 16886.1對(duì)申報(bào)產(chǎn)品予以生物相容性評(píng)價(jià)。

4生物安全性研究（如適用）

若申報(bào)產(chǎn)品含有動(dòng)物源性材料，應(yīng)參照《動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2017年修訂版）進(jìn)行相應(yīng)研究。說(shuō)明原材料的來(lái)源，并描述生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)病毒、其他病原體及免疫原性物質(zhì)去除或滅活方法的驗(yàn)證過(guò)程，及對(duì)工藝驗(yàn)證的簡(jiǎn)要總結(jié)。此項(xiàng)可由開(kāi)發(fā)者對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行研究，也可由原材料供應(yīng)商開(kāi)展相應(yīng)研究。

5滅菌工藝研究（如適用）

對(duì)于聲稱無(wú)菌開(kāi)展的胃鏡潤(rùn)滑液研究，應(yīng)明確滅菌工藝過(guò)程及其確認(rèn)和常規(guī)控制要求，并開(kāi)展相應(yīng)的驗(yàn)證資料研究。滅菌工藝的選擇應(yīng)基于產(chǎn)品的特性、滅菌效果、對(duì)產(chǎn)品性能的影響等因素進(jìn)行綜合考慮?？蓞⒖糋B 18278《醫(yī)療保健品滅菌 濕熱》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)等，開(kāi)展產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)研究，經(jīng)過(guò)確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，并應(yīng)開(kāi)展以下方面的確認(rèn)：

5.1產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌/滅菌方法等工藝過(guò)程對(duì)于胃鏡潤(rùn)滑液的影響。

5.2包裝與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性。

5.3應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），無(wú)菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到10-6，并開(kāi)展滅菌確認(rèn)研究。

6可用性工程

根據(jù)《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》開(kāi)展研究。

7穩(wěn)定性研究

7.1貨架有效期

應(yīng)開(kāi)展貨架有效期研究，證明在貨架有效期內(nèi)，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求，包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期的研究。開(kāi)發(fā)者可參照適用的國(guó)內(nèi)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或《無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》中適用部分開(kāi)展產(chǎn)品貨架有效期的驗(yàn)證資料研究。

貨架有效期驗(yàn)證可采用實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)或加速穩(wěn)定性試驗(yàn)。實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定運(yùn)輸貯存條件下實(shí)際穩(wěn)定性要求的方法。建議以加速穩(wěn)定性試驗(yàn)來(lái)對(duì)產(chǎn)品貨架有效期進(jìn)行先期研究和預(yù)測(cè)，并適時(shí)啟動(dòng)實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，對(duì)產(chǎn)品貨架有效期做進(jìn)一步的研究和確認(rèn)，當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)與實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果不一致時(shí)，應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的具體要求可參考YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn)、GB/T 19633系列標(biāo)準(zhǔn)。

無(wú)論實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)還是加速穩(wěn)定性試驗(yàn)，開(kāi)發(fā)者均需在試驗(yàn)方案中設(shè)定檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。檢測(cè)項(xiàng)目包括產(chǎn)品自身性能檢測(cè)和包裝系統(tǒng)性能檢測(cè)兩方面。其中，產(chǎn)品自身性能檢測(cè)需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的性能檢測(cè)項(xiàng)目。建議開(kāi)發(fā)者在試驗(yàn)過(guò)程中設(shè)立多個(gè)檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)（一般不少于3個(gè)）對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)?？刹捎昧泓c(diǎn)時(shí)間的性能數(shù)據(jù)作為檢測(cè)項(xiàng)目的參照指標(biāo)。

最小包裝材料中成分存在向產(chǎn)品遷移的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，建議在有效期驗(yàn)證資料中對(duì)物質(zhì)遷移的程度和對(duì)產(chǎn)品的影響進(jìn)行分析并驗(yàn)證。

產(chǎn)品若為不同包裝形式（如推注器、PET塑瓶等）時(shí)，應(yīng)分別進(jìn)行有效期的研究。

7.2包裝研究

應(yīng)開(kāi)展包裝研究，證明在生產(chǎn)企業(yè)宣稱的有效期及規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下，運(yùn)輸和貯存過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)，注意我國(guó)北方具有長(zhǎng)時(shí)間低溫、南方具有長(zhǎng)時(shí)間高溫狀態(tài)的氣候特征）不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的性能，包括完整性，造成不利影響，并能夠保持微生物屏障的功能。

包裝材料研究資料應(yīng)包括送檢樣品的包裝材質(zhì)，建議開(kāi)發(fā)者開(kāi)展所選擇最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測(cè)結(jié)果研究。對(duì)于在加速穩(wěn)定性試驗(yàn)中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速穩(wěn)定性試驗(yàn)研究其包裝的情況，應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。

包裝研究資料應(yīng)包括封口試驗(yàn)以及包裝材料對(duì)滅菌的適應(yīng)性研究?？梢罁?jù)GB/T 19633、GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)包裝進(jìn)行分析研究和評(píng)價(jià)。直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料的毒理學(xué)特性；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性，特別是應(yīng)進(jìn)行包裝相容性研究；包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌或潔凈控制過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料所能開(kāi)展的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)研究；包裝材料與使用者使用時(shí)的要求（如無(wú)菌開(kāi)啟的適應(yīng)性）；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運(yùn)輸過(guò)程的適應(yīng)性。