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Emboline宣布其核心產(chǎn)品Emboliner的IDE臨床研究（ProtectH2H）完成臨床入組。

ProtectH2H是一項(xiàng)前瞻性、隨機(jī)、開放標(biāo)簽、多中心研究在巴西、德國(guó)和美國(guó)的18家中心開展，共納入500名受試者，設(shè)置兩個(gè)試驗(yàn)組，對(duì)照組為波科的Sentinel。主要研究終點(diǎn)包括30日主要不良心腦血管事件發(fā)生率、30日VARC-2標(biāo)準(zhǔn)卒中事件及急性栓塞碎屑捕獲率。

PI評(píng)價(jià)

"這項(xiàng)重要試驗(yàn)完成入組令人振奮，它將推動(dòng)我們?yōu)門AVR及其他結(jié)構(gòu)性心臟病手術(shù)提供全面栓塞保護(hù)的目標(biāo)。采用可捕獲并清除碎屑的全身體栓塞過濾器，將極大增強(qiáng)我們保護(hù)患者免遭卒中及其他栓塞并發(fā)癥的信心。"

---Tamim Nazif  Columbia University Irving Medical Center

高管評(píng)價(jià)

"若沒有美國(guó)、巴西和德國(guó)研究人員及其團(tuán)隊(duì)的鼎力支持，這一重要里程碑將無法實(shí)現(xiàn)。我也為整個(gè)Emboline團(tuán)隊(duì)的奉獻(xiàn)精神感到自豪，特別是杰出的臨床、質(zhì)量與產(chǎn)品開發(fā)團(tuán)隊(duì)為本研究提供的超常規(guī)支持。我們正積極推進(jìn)在美國(guó)和歐洲的監(jiān)管申報(bào)工作，期待讓所有介入醫(yī)師都能使用Emboliner保護(hù)患者免受術(shù)中碎屑影響。研究者對(duì)我們?cè)囼?yàn)器械的信任更印證了Emboliner作為通用保護(hù)裝置的潛力，其應(yīng)用范圍可超越TAVR領(lǐng)域。"

---Scott Russell  Emboline總裁兼首席執(zhí)行官

除IDE研究外，研究人員還在約20例高栓塞風(fēng)險(xiǎn)的同情使用和緊急使用案例中應(yīng)用了Emboliner，包括血栓清除術(shù)、主動(dòng)脈瓣與二尖瓣瓣中瓣手術(shù)、瓣葉修整術(shù)及左心耳封堵術(shù)。這些實(shí)踐證明了Emboliner的全身體保護(hù)能力及醫(yī)生對(duì)其的信任。

眾所周知波科的Sentinel是FDA唯一批準(zhǔn)的TAVR栓塞保護(hù)器，但是Sentinel在臨床研究中被證實(shí)確實(shí)能在TAVR術(shù)中捕獲脫落栓子，卻未能展現(xiàn)出任何臨床獲益。這意味Sentinel臨床上并沒有多大價(jià)值。這是TAVR栓塞保護(hù)器在TAVR手術(shù)中多此一舉，還是Sentinel存在設(shè)計(jì)缺陷？

期待ProtectH2H臨床研究能夠給出答案。

Emboliner

Emboliner被認(rèn)為是真正的下一代TAVR栓塞保護(hù)器。Emboliner由輸送導(dǎo)管和過濾器組成。過濾器采用圓柱形鎳鈦合金編織網(wǎng)兜設(shè)計(jì)方式，能夠覆蓋絕大部分患者生理解剖結(jié)構(gòu)。過濾器近端并包含一個(gè)可擴(kuò)張的入口，TAVR輸送系統(tǒng)可通過該入口通過，使過濾器能夠在整個(gè)TAVR過程中捕獲一切栓塞殘片。

Emboliner優(yōu)勢(shì)

臨床操作簡(jiǎn)單，能快速放置；

手術(shù)只需一個(gè)入路（和TAVR同一個(gè)入路）因此不需要額外的入路或閉合。

能提供360°防護(hù)，保護(hù)所有大腦分支血管。

還能保護(hù)其他重要器官。防止栓塞殘片通過降主動(dòng)脈流向腎臟、腹部和下肢，提供全身栓塞保護(hù)。

能夠取出所有術(shù)中栓塞殘片，無需其他器械輔助。

適用于所有TAVR輸送系統(tǒng)。栓塞器的可擴(kuò)張入口還可以通過小型的器械和其它大Profile器械。