中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

項目

內(nèi)容

要求

監(jiān)管

信息

產(chǎn)品

名稱

應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》,通用名稱建議為醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源或醫(yī)用內(nèi)窺鏡熒光冷光源。

分類

編碼

06-15-01,管理類別為Ⅱ類。

注冊

單元

劃分

以技術(shù)原理/結(jié)構(gòu)組成/性能指標(biāo)/適用范圍為依據(jù)。例:技術(shù)結(jié)構(gòu)不同(如手持式與臺式)為不同注冊單元;光源類型不同(如LED燈/氙燈/鹵素?zé)?激光光源)為不同注冊單元。

綜述

產(chǎn)品

描述

詳細描述結(jié)構(gòu)組成(含主機/電源線/導(dǎo)光束等),提供實物圖/電路圖/光路圖,明確光源類型及工作原理(如模式切換/亮度調(diào)節(jié)/冷卻機制)。

適用

范圍

應(yīng)用于內(nèi)窺鏡診斷和手術(shù)治療,為視場區(qū)域提供照明。若配合熒光劑使用,需明確熒光劑詳細信息及其批準(zhǔn)適用范圍。

配合

使用

要求

明確與內(nèi)窺鏡/圖像處理器等配套設(shè)備接口要求及注冊信息。

非

臨床

風(fēng)險

管理

根據(jù)GB/T 42062提供風(fēng)險管理報告,全面分析能量危險(如電擊/光輻射)和機械危險(如設(shè)備翻倒/接口故障)等,并制定控制措施。

技術(shù)

要求

·性能指標(biāo):參考YY/T1081,包括光通量/均勻性/光譜特性(如窄帶光/激光波長)/送氣功能(若適用)等。

·安全要求:電氣安全符合GB9706.1/GB9706.218,電磁兼容符合YY9706.102,激光光源需符合GB7247.1。

研究

資料

· 性能研究:提供光源輸出光譜/亮度調(diào)節(jié)方式等研究資料,并驗證與內(nèi)窺鏡等設(shè)備聯(lián)合使用的兼容性。

· 軟件研究:依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》提交軟件研究資料,明確軟件功能/安全性級別(通常為中等)。

· 光輻射安全:提供輻射安全研究資料,確保光輻射能量可控且符合安全標(biāo)準(zhǔn)。

· 穩(wěn)定性研究:含使用期限(參考關(guān)鍵部件,如燈泡壽命)和運輸穩(wěn)定性(參照GB/T 14710)。

臨床

評價

/

該產(chǎn)品已被列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》,申請人需通過對比說明證明產(chǎn)品與目錄中產(chǎn)品的基本等同性。若產(chǎn)品具有超出目錄的功能(如近紅外光等特殊光譜),則需要根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》提交臨床評價資料。

說明

書

與

標(biāo)簽

/

應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(如GB 9706.1/YY/T 0466.1),內(nèi)容有:

· 產(chǎn)品信息--光源類型/規(guī)格/接口要求/配套設(shè)備信息;

· 操作要求--使用前檢查程序/日常維護/耗材更換方法;

· 安全警示--光輻射防護/電磁兼容性/設(shè)備存放及操作環(huán)境要求;

· 故障處理--常見的故障原因及其排除方法。