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醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)用于醫(yī)院向手術(shù)室、搶救室、各類監(jiān)護(hù)室、生命支持區(qū)域、治療室和病房終端提供負(fù)壓，產(chǎn)生吸力。該系統(tǒng)不適用于直接做人工流產(chǎn)吸引。

醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通常由中心吸引站、管道、閥門和終端組成，有些還包含區(qū)域報(bào)警裝置。

中心吸引站通常是由真空泵機(jī)組、真空罐、細(xì)菌過濾器、管道、閥門、電控柜、真空儀表和氣源報(bào)警裝置組成。

開發(fā)者應(yīng)對(duì)醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)總體構(gòu)造進(jìn)行詳細(xì)描述（建議采用結(jié)構(gòu)示意框圖及文字釋義），包括所有組成部分，給出部件/組件的說明（如圖表、照片或圖紙），明確關(guān)鍵部件/組件，如真空泵電機(jī)類型、功率、傳動(dòng)方式等，說明關(guān)鍵部件的作用。

醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)應(yīng)至少包括三個(gè)供應(yīng)源（主供應(yīng)源、次供應(yīng)源、備用供應(yīng)源），一個(gè)供應(yīng)源通常由一個(gè)或多個(gè)真空泵組成。產(chǎn)品應(yīng)設(shè)置防倒流裝置，開發(fā)者需明確中心吸引系統(tǒng)各組成部分的連接示意圖，提供產(chǎn)品完整的示意圖。同時(shí)，描述正常運(yùn)行時(shí)各真空泵機(jī)組切換運(yùn)行的控制措施（如真空泵機(jī)組的啟停條件）；單一故障下實(shí)現(xiàn)機(jī)組連續(xù)供氣的控制方式。

需明確報(bào)警裝置在醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)實(shí)際安裝中可能出現(xiàn)的具體位置（如區(qū)域報(bào)警，氣源報(bào)警等）及所包含的具體報(bào)警功能，報(bào)警裝置如包含網(wǎng)絡(luò)接口需進(jìn)行相應(yīng)明確，需明確氣源報(bào)警和區(qū)域報(bào)警的啟動(dòng)條件。

終端需開展快速接頭插座的符合標(biāo)準(zhǔn)研究。

開發(fā)者可參照下表，按照產(chǎn)品實(shí)際組成情況進(jìn)行描述。

表1產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成描述

醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)的工作原理

通過中心吸引站中真空泵機(jī)組的抽吸使系統(tǒng)管路達(dá)到所需的負(fù)壓值和吸引流量，在手術(shù)室、搶救室、各類監(jiān)護(hù)室、生命支持區(qū)域、治療室和各個(gè)病房的終端處產(chǎn)生負(fù)壓。

醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)的主要風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)的研究要求

1產(chǎn)品性能研究

1.1應(yīng)開展產(chǎn)品性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的制定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)研究。

產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，不適用的條款，應(yīng)說明理由，并開展證明性資料研究。

1.2 結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計(jì)，需明確產(chǎn)品包含的真空泵組數(shù)量以及類型，開展產(chǎn)品的標(biāo)稱分配壓力范圍，以及能實(shí)現(xiàn)連續(xù)供應(yīng)并滿足最高設(shè)計(jì)流量要求的研究。

產(chǎn)品具備真空泵機(jī)組控制功能，應(yīng)明確真空泵機(jī)組的啟停邏輯，并開展真空泵機(jī)組控制功能驗(yàn)證資料研究。

產(chǎn)品中真空罐的設(shè)計(jì)制造應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并開展相應(yīng)的質(zhì)量證明文件研究。

開展產(chǎn)品在標(biāo)稱分配壓力范圍內(nèi)，壓力穩(wěn)定性和泄漏量的性能研究。

產(chǎn)品應(yīng)有監(jiān)測和報(bào)警功能，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析和控制，說明氣源報(bào)警和區(qū)域報(bào)警的設(shè)計(jì)，明確各類報(bào)警條件，并開展報(bào)警功能驗(yàn)證資料研究。關(guān)于報(bào)警功能的相關(guān)要求，可以同時(shí)參考《醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》的適用部分。

開展管道或部件的耐腐蝕性研究。

2生物學(xué)特性研究

醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)產(chǎn)品組件一般不與人體直接或間接接觸，可免除生物學(xué)評(píng)價(jià)。

3清潔、消毒、滅菌研究

不適用。

4穩(wěn)定性研究

4.1使用穩(wěn)定性

參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，明確產(chǎn)品的使用期限并開展相關(guān)的驗(yàn)證資料研究?？梢詫a(chǎn)品分解為不同子系統(tǒng)/部件（如管道系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)、控制裝置等）的方式進(jìn)行評(píng)價(jià)，影響因素應(yīng)考慮到關(guān)鍵部件、使用累計(jì)時(shí)間和強(qiáng)度、運(yùn)輸儲(chǔ)存及使用環(huán)境、部件的更換等，明確可更換部件的更換條件和更換頻次，并開展相應(yīng)的依據(jù)研究。

4.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)開展運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的特性和性能造成不利影響。

4.3環(huán)境試驗(yàn)

醫(yī)用電器環(huán)境要求是評(píng)價(jià)產(chǎn)品在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運(yùn)輸環(huán)境下的適應(yīng)性，建議按照GB/T14710《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》的要求進(jìn)行試驗(yàn)，開展相應(yīng)研究。環(huán)境試驗(yàn)檢測項(xiàng)目選取原則為與電氣控制部分相關(guān)的檢測項(xiàng)目（如電控柜、氣源報(bào)警和區(qū)域報(bào)警裝置對(duì)應(yīng)的相關(guān)性能指標(biāo)）。應(yīng)開展醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)環(huán)境試驗(yàn)條件分組以及試驗(yàn)條件參數(shù)設(shè)置的相關(guān)依據(jù)研究。

5軟件研究

產(chǎn)品一般含軟件組件，軟件組件需與醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)整體開展風(fēng)險(xiǎn)管理，軟件安全級(jí)別一般為中等，應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的相關(guān)要求開展相應(yīng)研究。

若適用，還應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求開展相應(yīng)研究。

6聯(lián)合使用

若醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)預(yù)期與已獲醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)合使用，應(yīng)當(dāng)開展證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料研究，包括互聯(lián)基本信息、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制、兼容性研究等。

7可用性工程研究

該產(chǎn)品為中使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，開發(fā)者參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》的要求，開展使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告研究。