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一次性使用無菌尿道擴張器通常采用高分子材料（如聚乙烯材料）制成，表面可涂覆聚乙烯吡咯烷酮聚合物親水涂層。本文適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為第二類的一次性使用無菌尿道擴張器，不適用于不銹鋼材料制成的重復(fù)使用的尿道擴張器。

一次性使用無菌尿道擴張器的結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品通常由硬質(zhì)導(dǎo)絲和軟質(zhì)導(dǎo)管組成，為細長結(jié)構(gòu)。導(dǎo)管表面可有涂層，亦可有顯影標(biāo)記。無菌，一次性使用。

開發(fā)者應(yīng)明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成，并開展相應(yīng)的結(jié)構(gòu)圖示研究。在圖示中標(biāo)識產(chǎn)品各組成部件的名稱、重要尺寸信息及測量位置（導(dǎo)管有效長度、外徑、最小內(nèi)徑、尖端錐度或尖端長度等）。對于表面有涂層的導(dǎo)管，需明確涂層成分、涂層特征、涂覆范圍及涂覆方式。常見產(chǎn)品外形結(jié)構(gòu)如圖1、圖2所示，其中直型結(jié)構(gòu)更適用于女性，彎型結(jié)構(gòu)更適用于男性。

圖1  直型一次性使用無菌尿道擴張器示意圖

圖2  彎型一次性使用無菌尿道擴張器示意圖

一次性使用無菌尿道擴張器的工作原理

一次性使用無菌尿道擴張器的用于擴張尿道，通常與膀胱鏡配合使用。置入導(dǎo)絲至尿道狹窄部位，沿導(dǎo)絲推送尿道擴張器，推送的尿道擴張器直徑從小到大，逐級擴張，直至完成尿道擴張，達到減輕或消除尿道狹窄的目的。

對于采用特殊結(jié)構(gòu)設(shè)計、宣稱具有特定功能的一次性使用無菌尿道擴張器，開發(fā)者應(yīng)詳細說明其工作原理和作用。

一次性使用無菌尿道擴張器產(chǎn)品的主要風(fēng)險

一次性使用無菌尿道擴張器的技術(shù)要求

1物理性能

1.1外觀

1.2尺寸（至少包括導(dǎo)管有效長度、外徑、最小內(nèi)徑）

1.3導(dǎo)管斷裂力

1.4涂層性能，如潤滑性能等（如適用）

1.5射線可探測性（如適用）

1.6導(dǎo)絲相關(guān)性能（如適用）

1.7導(dǎo)管與導(dǎo)絲的配合性（該指標(biāo)與導(dǎo)管最小內(nèi)徑可二選一）

1.8根據(jù)產(chǎn)品宣稱的技術(shù)特點制定的其他性能要求

2化學(xué)性能

2.1重金屬含量

2.2酸堿度

2.3蒸發(fā)殘渣

2.4還原物質(zhì)

2.5紫外吸光度2.6環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）

3無菌

一次性使用無菌尿道擴張器的研究要求

1產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法，采用的原因及理論基礎(chǔ)。對于自建方法，宜開展相應(yīng)的依據(jù)及方法學(xué)驗證研究。

如產(chǎn)品帶有涂層，應(yīng)開展涂層完整性、涂層潤滑性研究，研究方法可參考YY∕T 0872、YY/T 1898等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。涂層潤滑性的評價還應(yīng)包括耐久性，可結(jié)合臨床實際在模型中多次模擬使用后測試產(chǎn)品的潤滑性，或通過對多次推進/回撤阻力的變化進行分析。

由于涂層材料導(dǎo)致某項化學(xué)性能結(jié)果異常時，建議對無涂層產(chǎn)品進行測試，確認其化學(xué)性能是否可接受，同時結(jié)合涂層材料的臨床應(yīng)用史、生物相容性數(shù)據(jù)進行綜合評價。

2生物相容性評價研究

生物相容性評價研究應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》進行評價，評價終點至少包括細胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)。如產(chǎn)品預(yù)期接觸破裂或損傷表面，還應(yīng)評價材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性。

3滅菌工藝研究

3.1應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），無菌保證水平需達到10^-6。開展滅菌確認研究，報告內(nèi)容可參考GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)等的規(guī)定。滅菌確認應(yīng)考慮產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性、包裝和標(biāo)簽與滅菌過程的適應(yīng)性等內(nèi)容。

3.2殘留毒性（如適用）：產(chǎn)品經(jīng)滅菌后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì),需對滅菌的產(chǎn)品進行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并開展相關(guān)研究。如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)參考GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等標(biāo)準(zhǔn)明確殘留物信息（如EO、ECH）及采取的處理方法和條件，并開展研究。

4產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品貨架有效期的驗證試驗通常可分為加速穩(wěn)定性試驗和實時穩(wěn)定性試驗。如果開展的是加速穩(wěn)定性研究，應(yīng)評估產(chǎn)品是否適用于加速老化，若適用，可采用加速穩(wěn)定性研究資料作為貨架有效期的支持性資料。產(chǎn)品貨架有效期的驗證試驗具體可參考YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》和《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導(dǎo)原則》。

貨架有效期驗證試驗宜采用與常規(guī)生產(chǎn)相同的終產(chǎn)品進行。驗證項目需評估產(chǎn)品隨時間老化的相關(guān)性能，包括產(chǎn)品自身性能驗證和包裝系統(tǒng)性能驗證兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)、微生物測試項目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的，需進行生物學(xué)評價。后者包括包裝完整性、包裝強度和微生物屏障性能等驗證項目。其中，包裝完整性驗證項目可包括在設(shè)定的時間間隔點目力檢測產(chǎn)品包裝（是否污染、破損等）及標(biāo)簽（完整性、粘附牢固度、印刷內(nèi)容清晰度等）、采用染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏試驗和氣泡法測定軟性包裝泄漏試驗等；包裝強度測試項目包括軟性屏障材料密封強度試驗、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗等。

產(chǎn)品包裝完整性除考慮儲存條件外，還需考慮運輸條件，根據(jù)適用情況可選擇人工搬運、堆碼、振動、跌落、碰撞等模擬運輸試驗，驗證運輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。