1、QC人員培訓(xùn)不到位：
（1）未對(duì)新進(jìn)人員進(jìn)行培訓(xùn)考核，對(duì)轉(zhuǎn)崗人員的培訓(xùn)缺乏針對(duì)性；
（2）中藥顯微鑒別實(shí)驗(yàn)人員不能識(shí)別標(biāo)準(zhǔn)要求的顯微特征；
（3）檢驗(yàn)人員不了解有效數(shù)字、有效位數(shù)等概念。
2、取樣和留樣存在的問(wèn)題：
（1）取樣設(shè)施對(duì)取樣人員的保護(hù)不足；
（2）未按照取樣原則進(jìn)行取樣，取樣不具有代表性；
（3）未明確取樣器具；取樣器具清潔、保存不規(guī)范，可能造成污染；
（4）未按照取樣計(jì)劃要求的數(shù)量進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察樣品的取樣；
（5）取樣記錄內(nèi)容不全，取樣標(biāo)簽信息不完整；
（6）取樣人員未充分掌握有特殊要求（引濕性、避光等）的物料知識(shí)；
（7）部分原輔料未留樣；留樣標(biāo)簽不規(guī)范，如未包含取樣日期、貯存條件、貯存期限等信息，標(biāo)識(shí)的留樣量與實(shí)物數(shù)量不符等；
（8）未按照要求進(jìn)行留樣觀察，未按照程序要求調(diào)用留樣樣品。
3、物料與產(chǎn)品檢驗(yàn)管理存在不足：
（1）實(shí)驗(yàn)室樣品收發(fā)臺(tái)賬只體現(xiàn)收樣總量，不能體現(xiàn)分樣過(guò)程；實(shí)驗(yàn)室樣品間、試劑間未安裝溫度調(diào)控設(shè)施，不符合部分樣品、試劑要求的陰涼儲(chǔ)存條件；
（2）原料藥生產(chǎn)商的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括殘留溶劑檢查項(xiàng)，企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)無(wú)該檢查項(xiàng)，也未提供合理解釋?zhuān)?/span>
（3）檢驗(yàn)操作規(guī)程不具體，指導(dǎo)性差，如：《檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)超常調(diào)查管理規(guī)程》未明確重新取樣、重新檢驗(yàn)的條件，對(duì)擴(kuò)大調(diào)查規(guī)定不詳細(xì)；部分品種檢驗(yàn)操作規(guī)程中未包括性狀、鑒別等項(xiàng)目，紅外分光光度法、紫外-可見(jiàn)分光光度法等要求不具體，如未明確樣品如何進(jìn)行溴化鉀壓片制備、空白溶劑檢驗(yàn)要求等；
（4）檢驗(yàn)記錄和報(bào)告管理不規(guī)范：空白檢驗(yàn)記錄發(fā)放只記錄發(fā)放數(shù)量，未記錄用于檢驗(yàn)的產(chǎn)品批次及領(lǐng)取人；空白檢驗(yàn)記錄模板存放于共用電腦中，未鎖定，由QC人員自行打?。粰z驗(yàn)報(bào)告中對(duì)委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目未備注。
4、試劑試液、培養(yǎng)基管理不規(guī)范：
（1）未建立試劑、培養(yǎng)基的合格供應(yīng)商，接收記錄內(nèi)容不全；
（2）不穩(wěn)定試劑試液未標(biāo)注有效期和貯存條件，滴定液未標(biāo)注校正因子；
（3）外購(gòu)礦泉水作為試驗(yàn)用水，未對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行定期檢驗(yàn)。
5、標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌饭芾泶嬖趩?wèn)題：
（1）中檢院網(wǎng)站公告已停用的對(duì)照品，企業(yè)仍然使用用于成品放行；
（2）部分標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌肺窗凑諛?biāo)識(shí)的貯存條件進(jìn)行存放；
（3）維生素D2對(duì)照品保存條件要求：遮光、充氮密封，在冷處保存；企業(yè)開(kāi)封一支對(duì)照品，分四次使用，未研究開(kāi)封后對(duì)照品的貯存條件和使用期限；
（4）未對(duì)對(duì)照品貯備液或?qū)φ掌啡芤旱氖褂闷谙捱M(jìn)行驗(yàn)證；
（5）企業(yè)使用的工作對(duì)照品為外購(gòu)的原料藥使用兩種不同檢測(cè)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，未使用法定對(duì)照品進(jìn)行標(biāo)化。
6、儀器設(shè)備管理不到位：
（1）未建立維護(hù)/校準(zhǔn)計(jì)劃，部分玻璃量器未校準(zhǔn)，儀器設(shè)備校準(zhǔn)量程范圍未涵蓋實(shí)際使用范圍；
（2）儀器使用日志中未記錄檢驗(yàn)產(chǎn)品批號(hào)等信息；
（3）溶出度儀變動(dòng)了位置，未對(duì)其進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證。
7、分析方法確認(rèn)/驗(yàn)證不充分：
（1）部分檢驗(yàn)方法未進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證；
（2）未按照經(jīng)驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法開(kāi)展檢驗(yàn)，如微生物限度檢查驗(yàn)證方案中，沙門(mén)菌的檢查方法為取供試品1g，但檢驗(yàn)記錄中微生物限度檢查項(xiàng)下，沙門(mén)菌的檢查僅取供試品0.1g，檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告為：未檢出/10g。
8、穩(wěn)定性研究存在不足：
（1）穩(wěn)定性考察箱未安裝報(bào)警控制系統(tǒng)提示，不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常情況；
（2）持續(xù)穩(wěn)定性考察方案中未對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目少于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所含項(xiàng)目說(shuō)明理由；
（3）穩(wěn)定性考察取出的樣品未明確規(guī)定完成分析的時(shí)限及分析前的貯存條件；
（4）某片劑中間產(chǎn)品總混顆粒放置時(shí)間研究未模擬實(shí)際生產(chǎn)包裝形式。
9、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查不充分：
（1）未對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、超趨勢(shì)、異常開(kāi)展調(diào)查；
（2）實(shí)驗(yàn)室偏差臺(tái)賬只有時(shí)間、編號(hào)，信息過(guò)少，調(diào)查表中偏差情況表述不清晰，難以通過(guò)臺(tái)賬、調(diào)查表了解涉及品種、批次發(fā)生偏差的情況；
（3）檢驗(yàn)出現(xiàn)色譜峰異常，調(diào)查原因?yàn)樯V柱使用錯(cuò)誤，處理為更換色譜柱，最終結(jié)果符合規(guī)定，但最后一次檢測(cè)色譜圖中，空白溶劑出現(xiàn)可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的色譜峰，企業(yè)未對(duì)該異常情況繼續(xù)調(diào)查即關(guān)閉。
10、檢驗(yàn)記錄存在問(wèn)題：
（1）記錄設(shè)計(jì)不合理：未設(shè)計(jì)檢驗(yàn)日期、溫濕度等記錄項(xiàng)，理化鑒別項(xiàng)下無(wú)具體操作過(guò)程，重金屬檢查項(xiàng)下無(wú)標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液的相關(guān)信息，紅外光譜鑒別缺少樣品處理過(guò)程及溫濕度記錄等；
（2）信息記錄不全：“有關(guān)物質(zhì)”檢查項(xiàng)下未記錄色譜柱信息以及未體現(xiàn)計(jì)算公式，“水分”檢查項(xiàng)下未判斷3次標(biāo)定的數(shù)值是否在均值的±1%以?xún)?nèi)，“旋光度”檢查項(xiàng)下未記錄測(cè)定溫度，控制菌檢查項(xiàng)下未記錄使用的培養(yǎng)箱信息以及加入陽(yáng)性對(duì)照菌的計(jì)數(shù)結(jié)果等；
（3）記錄的稱(chēng)量數(shù)據(jù)為總重與空瓶重之差，非原始稱(chēng)量數(shù)據(jù)；
（4）檢驗(yàn)結(jié)果未按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定有效位數(shù)進(jìn)行數(shù)字修約；
（5）pH檢查時(shí)樣品檢驗(yàn)結(jié)果超出選擇的標(biāo)準(zhǔn)緩沖液范圍；
（6）部分計(jì)算結(jié)果有誤，檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告方式（百分比）與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（藥品質(zhì)量的限度）不一致。
11、委托檢驗(yàn)不規(guī)范：
（1）企業(yè)未對(duì)委托檢驗(yàn)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)和能力開(kāi)展審核；
（2）委托檢驗(yàn)合同未明確具體檢驗(yàn)項(xiàng)目；
（3）企業(yè)委托第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)陳皮黃曲霉毒素，未收集相關(guān)檢驗(yàn)原始數(shù)據(jù)。
12、數(shù)據(jù)完整性不足：
（1）檢驗(yàn)記錄填寫(xiě)不及時(shí)，存在補(bǔ)記錄和謄抄現(xiàn)象：正在開(kāi)展的樣品釋放度檢查，無(wú)檢驗(yàn)記錄；培養(yǎng)箱中已培養(yǎng)幾天的微生物檢查樣品無(wú)檢驗(yàn)記錄；
（2）提前填寫(xiě)記錄和結(jié)果：微生物檢查樣品仍在培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)結(jié)果已填寫(xiě)完成，檢驗(yàn)人、復(fù)核人均已簽名、簽日期；
（3）檢驗(yàn)記錄信息不可追溯：未記錄檢驗(yàn)日期、鑒別項(xiàng)下稱(chēng)量數(shù)據(jù)、配制溶液編號(hào)等信息，且相應(yīng)的天平使用日志也無(wú)對(duì)應(yīng)批次的使用記錄；
（4）抗生素效價(jià)測(cè)量?jī)x未安裝審計(jì)追蹤功能，電腦時(shí)間未鎖定，存在修改電腦時(shí)間現(xiàn)象；
（5）實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)為“封存”狀態(tài)的高效液相色譜儀，不能解釋其中不明數(shù)據(jù)產(chǎn)生的原因。
文章來(lái)源：安徽省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心
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