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【問】多項(xiàng)上呼吸道感染病原體抗原聯(lián)合檢測(cè)試劑同一注冊(cè)單元中能否包含不同組合的產(chǎn)品？

【答】根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》第三條：

（四）用于特定臨床預(yù)期用途、包含多項(xiàng)被測(cè)物且檢驗(yàn)原理相同的試劑盒，以與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱進(jìn)行命名，產(chǎn)品以組合形式存在，原則上可劃分為同一注冊(cè)單元。多項(xiàng)聯(lián)檢試劑盒中被檢物質(zhì)限于對(duì)特定適應(yīng)癥有協(xié)同診斷意義的相關(guān)被檢物質(zhì)。

（五）對(duì)于多項(xiàng)聯(lián)檢試劑盒不同的排列組合，原則上劃分為同一注冊(cè)單元。不同組合的情形僅限于各單項(xiàng)的檢測(cè)反應(yīng)體系之間相對(duì)獨(dú)立，不相混合的情況。但是單項(xiàng)檢測(cè)試劑盒因產(chǎn)品名稱無法與多項(xiàng)檢測(cè)試劑盒統(tǒng)一，不建議與多項(xiàng)聯(lián)檢試劑劃分為同一注冊(cè)單元。

（七）同一注冊(cè)單元應(yīng)有統(tǒng)一的產(chǎn)品名稱和標(biāo)簽。

基于以上要求，多項(xiàng)上呼吸道感染病原體抗原聯(lián)合檢測(cè)試劑如滿足以上原則，可以在一個(gè)注冊(cè)單元中包含不同組合的產(chǎn)品。對(duì)于具有不同排列組合的多項(xiàng)上呼吸道感染病原體抗原聯(lián)合檢測(cè)試劑，應(yīng)將產(chǎn)品名稱統(tǒng)一為與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)證名稱，如多項(xiàng)呼吸道病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）。

舉例如下：

膠體金法四項(xiàng)呼吸道病毒抗原檢測(cè)試劑，用于體外定性檢測(cè)人口咽拭子樣本中的甲型流感病毒（FluA）、副流感病毒?型（PIV1）、呼吸道合病毒（RSV）和腺病毒（ADV）抗原。四項(xiàng)呼吸道病毒抗原檢測(cè)設(shè)置于三張膠體金條上，其中針對(duì)甲型流感病毒和副流感病毒?型的抗原檢測(cè)整合設(shè)置于一張膠體金條上，呼吸道合病毒和腺病毒的抗原檢測(cè)分別設(shè)置于兩張膠體金條上。

產(chǎn)品包裝規(guī)格可包含五種：規(guī)格一為FluA/PIV1/RSV/ADV聯(lián)合檢測(cè)；規(guī)格二為FluA/PIV1/RSV聯(lián)合檢測(cè)；規(guī)格三為FluA/PIV1/ADV聯(lián)合檢測(cè)；規(guī)格四為FluA/PIV1聯(lián)合檢測(cè)；規(guī)格五為RSV/ADV聯(lián)合檢測(cè)。甲型流感病毒和副流感病毒?型的抗原檢測(cè)設(shè)置于同一張膠體金條上，其反應(yīng)體系為混合設(shè)計(jì)不可拆分，不可重新組合為其他形式。同時(shí)，應(yīng)將產(chǎn)品名稱統(tǒng)一為與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)證名稱，如“多項(xiàng)呼吸道病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）”。

多項(xiàng)聯(lián)合檢測(cè)試劑的產(chǎn)品檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)等應(yīng)使用最全項(xiàng)目組合的規(guī)格進(jìn)行，同時(shí)應(yīng)證明該最全項(xiàng)目組合的規(guī)格具有典型性，陽(yáng)性判斷值研究、產(chǎn)品分析性能研究資料應(yīng)覆蓋所有被測(cè)物。如最全項(xiàng)目組合的規(guī)格不具有典型性，無法代表其他項(xiàng)目組合，則需分別提交研究資料。

多項(xiàng)聯(lián)合檢測(cè)試劑說明書及技術(shù)要求包裝規(guī)格項(xiàng)下，應(yīng)以不同規(guī)格形式明確所有排列組合對(duì)應(yīng)的檢測(cè)靶標(biāo)。