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【問】體外診斷試劑臨床試驗中是否可以進行陽性判斷值/參考區(qū)間的調整？

【答】一般情況下，體外診斷試劑的陽性判斷值/參考區(qū)間建立和驗證工作完成后，才會進行臨床試驗。在臨床試驗中根據已經經過充分驗證的陽性判斷值/參考區(qū)間進行檢測結果的判讀。如果臨床試驗中依據臨床參考標準認為試驗體外診斷試劑的陽性判斷值/參考區(qū)間的設定不合理且需要調整，調整后數據則將作為陽性判斷值/參考區(qū)間研究數據，而非確認產品臨床性能的臨床研究數據。調整后需要重新入組臨床病例進行臨床試驗。