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生物相容性是指生物醫(yī)用材料與人體之間相互作用產(chǎn)生的復(fù)雜生物、物理、化學(xué)反應(yīng)的一種概念。它強(qiáng)調(diào)的是材料與宿主之間的兼容性，包括組織相容性和血液相容性，旨在確保不會引起生物體組織、血液等不良反應(yīng)。

02生物相容性原則

生物安全性原則

安全、科學(xué)、有效

目的在于消除生物材料對人體器官的破壞性，如細(xì)胞毒性和致癌性。

對生物材料進(jìn)行生物安全性評價。

生物功能性原則

相容、安全、有效

生物功能性指材料激發(fā)宿主恰當(dāng)應(yīng)答的能力。

評價生物材料對生物功能的影響。

03生物學(xué)反應(yīng)

血液反應(yīng)：血小板血栓、凝血系統(tǒng)激活、纖溶系統(tǒng)激活、溶血反應(yīng)、白細(xì)胞反應(yīng)、細(xì)胞因子反應(yīng)、蛋白黏附。

免疫反應(yīng)：補(bǔ)體系統(tǒng)激活、體液免疫反應(yīng)、細(xì)胞免疫反應(yīng)。

組織反應(yīng)：炎癥反應(yīng)、細(xì)胞黏附、細(xì)胞增值、形成囊膜、細(xì)胞質(zhì)的轉(zhuǎn)變。

04材料反應(yīng)

物理性質(zhì)變化：力學(xué)性動態(tài)運(yùn)動、生物電、磁場、電解、氧化作用、生物化學(xué)和酶催化反應(yīng)、細(xì)胞黏附吞噬作用、生物降解作用。

化學(xué)性質(zhì)變化：殘留有毒性的低分子物質(zhì)、聚合過程殘留單體、滅菌過程中吸附化學(xué)毒劑和高溫裂解產(chǎn)物、材料的形狀、大小、表面光滑程度、酸堿度。

05生物相容性分類

血液相容性：材料與心血管系統(tǒng)接觸，考察與血液的相互作用。血小板：黏附、激活、血栓形成。補(bǔ)體系統(tǒng)：激活途徑、補(bǔ)體活化作用。

組織相容性：材料與心血管系統(tǒng)外組織和器官接觸，考察與組織的相互作用。炎癥：非感染性炎癥、感染性炎癥。腫瘤：誘發(fā)因素（外形、埋植方法、表面粗糙度、致癌物質(zhì)、纖維包膜厚度、小分子物質(zhì)）。

06ISO生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)特點

分類：表面接觸、體外與體內(nèi)接觸、體內(nèi)植入。

接觸時間：一時接觸（<24小時）、短期（24小時至30天）、長期（>30天）。

試驗分類：基本評價試驗、補(bǔ)充評價試驗。

取消與新增：取消熱原試驗，新增生殖與發(fā)育毒性和生物降解試驗。

07生物學(xué)評價試驗特點

浸提液試驗：121°C生理鹽水60分鐘浸提。

植入試驗：直接植入體內(nèi)，觀察組織、血液反應(yīng)。

體外細(xì)胞培養(yǎng)：觀察細(xì)胞毒性。

致癌試驗：植入體內(nèi)，觀察整個壽命期的致癌作用。

血液相容性試驗：直接接觸血液，觀察凝血、補(bǔ)體系統(tǒng)等。

植入試驗：埋入動物體內(nèi)，觀察組織病理學(xué)改變。

降解試驗：測定材料降解程度及其體內(nèi)影響。

08生物相容性評估發(fā)展趨勢

形態(tài)數(shù)量方法：光學(xué)顯微鏡、電子掃描顯微鏡、相差顯微鏡。

功能方法：MTT法、熒光染色法、流式細(xì)胞光度術(shù)、放射性同位素攝入法。