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前幾天，CNAS正式發(fā)布了專項監(jiān)督抽查通知，實驗室的小伙伴們是否已經(jīng)開始緊張籌備？面對即將到來的檢查，如何穩(wěn)妥過關(guān)，避免踩坑？本文結(jié)合CNAS準(zhǔn)則要求和以往典型案例，為各類實驗室奉上一份通俗易懂的備戰(zhàn)指南。

一.抽查前：做好3項“防御工事”，從源頭杜絕風(fēng)險

核心要領(lǐng)：提前自查+新規(guī)銜接，避開前車之鑒

1、 對照“高危清單”逐項排查

能力范圍精準(zhǔn)定位：

拿出你的CNAS認可證書附件，逐頁核對現(xiàn)有檢測/校準(zhǔn)項目。發(fā)現(xiàn)超范圍項目立即處理：在報告上明確標(biāo)注“本項目非CNAS認可”，同時在業(yè)務(wù)系統(tǒng)中設(shè)置“超范圍預(yù)警”，從接單源頭避免誤用認可標(biāo)識。上海某實驗室就因超范圍使用標(biāo)識被嚴(yán)肅處理，教訓(xùn)深刻。

原始記錄全面審查：

隨機調(diào)取近三個月的原始記錄，重點關(guān)注兩點：是否保存了原始數(shù)據(jù)（如色譜圖、設(shè)備打印記錄），而非僅有計算結(jié)果；記錄是否存在涂改、缺簽名等問題。河北某實驗室因記錄雷同被判定數(shù)據(jù)造假，前車之鑒，務(wù)必引以為戒。

人員資質(zhì)徹底清查：

制作兩份關(guān)鍵表格：授權(quán)簽字人資質(zhì)對照表，確保每人持有的專業(yè)資質(zhì)與認可項目完全匹配，杜絕“掛名”現(xiàn)象；離職人員權(quán)限注銷表，保證離職24小時內(nèi)系統(tǒng)權(quán)限清零。廣州某實驗室因延遲4個月注銷離職人員授權(quán)而被處罰，實在冤枉。

2、新規(guī)三大“致命變化”，實驗室必須警惕

變化一：突擊檢查成為常態(tài)，應(yīng)急能力直接定生死

根據(jù)新版RL01要求，“第三方突擊檢查” 將成為CNAS的常規(guī)監(jiān)督手段。這意味著實驗室不會再像以前那樣有充足的準(zhǔn)備時間，評審組可能隨時推門而入。

致命點：沒有應(yīng)急方案的實驗室，面對突擊檢查時很容易手忙腳亂，資料調(diào)取超時、人員不到位、操作演示失誤，直接導(dǎo)致嚴(yán)重不符合項。

應(yīng)對策略：立即制定《突擊檢查應(yīng)急方案》，明確三類責(zé)任人：

資料專員：10分鐘內(nèi)能調(diào)出任何項目的“人員資質(zhì)+設(shè)備校準(zhǔn)記錄+報告模板”

操作專員：持證人員隨時待命，能規(guī)范演示關(guān)鍵設(shè)備操作

聯(lián)絡(luò)專員：精通新規(guī)要求，能專業(yè)對接評審組

變化二：處罰信息24小時內(nèi)必須主動報告

新規(guī)11.2.2.20條明確規(guī)定，實驗室收到市場監(jiān)管部門處罰后，必須在24小時內(nèi)通過CNAS系統(tǒng)提交書面報告，附處罰決定書和整改方案。

致命點：過去部分實驗室存在“瞞報、遲報”現(xiàn)象，新規(guī)實施后，任何延遲報告都將直接升級處罰，甚至可能導(dǎo)致認可資格被立即暫停。

應(yīng)對策略：

建立處罰信息快速報告機制

準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)化的報告模板

確保質(zhì)量負責(zé)人有權(quán)直接上報，無需多層審批

變化三：設(shè)備溯源接受“實驗室間比對”但要求更嚴(yán)

新規(guī)雖然允許對無法按時溯源的標(biāo)準(zhǔn)器采用“實驗室間比對”替代方案，但對證明材料要求極為嚴(yán)格。

致命點：簡單的比對結(jié)果不再被認可，必須提供完整的溯源鏈條證明，否則視為溯源失效。

應(yīng)對策略：進行實驗室間比對時，務(wù)必保存三大關(guān)鍵材料：

比對邀請函和協(xié)議

參與實驗室的資質(zhì)證明

最終的比對分析報告

3、資料整理井然有序

按照四類檔案盒分類整理，貼好標(biāo)簽，置于顯眼位置：

人員類：資質(zhì)證書、培訓(xùn)記錄、授權(quán)文件（按姓名排序）

設(shè)備類：校準(zhǔn)證書、期間核查記錄、設(shè)備使用日志（按設(shè)備編號排序）

記錄類：原始記錄、報告存根、客戶反饋（按時間排序）

體系類：質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)部審核報告（按文件編號排序）

 

二、抽查中：掌握3個“應(yīng)對要訣”，現(xiàn)場評審不失誤

核心要領(lǐng)：高效配合+專業(yè)應(yīng)對，細節(jié)決定成敗

1、 資料調(diào)取快準(zhǔn)穩(wěn)

評審組提出查看資料時，資料專員應(yīng)在5-10分鐘內(nèi)準(zhǔn)確找出。例如，要調(diào)閱“寬座角尺校準(zhǔn)記錄”，直接從設(shè)備類檔案盒中按編號查找，同時附上該設(shè)備的CNAS認可項目頁，證明未超范圍。

2、 操作演示零失誤

現(xiàn)場操作演示必須安排持證人員進行，注意兩個要點：嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)流程，不省略任何步驟；邊操作邊簡要說明，如“現(xiàn)在進行樣品進樣，我們將保存每一針的色譜圖并附在原始記錄后”，充分展示操作規(guī)范性。

3、 意見應(yīng)對不辯解、快記錄

當(dāng)評審組指出問題時，切勿辯解，而應(yīng)：立即表示感謝并承諾整改；現(xiàn)場記錄問題、責(zé)任人和整改時限；如有疑問，禮貌詢問是否需要補充佐證材料。例如，當(dāng)被指出“某記錄缺設(shè)備使用日志”時，立即記錄“3個工作日內(nèi)補充，由設(shè)備管理員負責(zé)”。

三、抽查后：做好“整改閉環(huán)”，防止問題復(fù)發(fā)

核心要領(lǐng)：徹底整改+舉一反三，變被動為主動

1、24小時內(nèi)啟動整改

針對評審組提出的問題，立即召開整改會議，明確“問題清單-責(zé)任人-整改措施-完成時限”。例如：

問題：某授權(quán)簽字人無TOFD檢測資質(zhì)
整改措施：3天內(nèi)安排培訓(xùn)，取得資質(zhì)前暫停簽字權(quán)限
責(zé)任人：質(zhì)量負責(zé)人
完成時限：15個工作日

2、整改材料規(guī)范提交

整改完成后，向CNAS提交三類材料：整改報告（含問題描述、整改過程和佐證材料）；相關(guān)記錄（如培訓(xùn)證書、補充的設(shè)備日志）；預(yù)防措施（如建立每月核查授權(quán)簽字人資質(zhì)的制度）。

3、全員復(fù)盤學(xué)習(xí)

將本次抽查的問題和整改過程制作成典型案例，組織全員培訓(xùn)，深入講解“為什么錯、怎么改、如何防”，從思想根源上杜絕違規(guī)行為。

 

四、總結(jié)

??新規(guī)銜接 3 個關(guān)鍵動作

系統(tǒng)信息 “大掃除”

立即更新技術(shù) / 質(zhì)量負責(zé)人、授權(quán)簽字人信息，刪除離職人員權(quán)限。

處罰信息 “零隱瞞”

收到市場監(jiān)管部門處罰通知后，24 小時內(nèi)通過 CNAS 系統(tǒng)提交書面報告，新規(guī) 11.2.2.20 條明確要求。

設(shè)備溯源 “雙保險”

標(biāo)準(zhǔn)器無法溯源時，可通過實驗室間比對替代（新規(guī)銜接要點），但需留存比對報告。

?? 現(xiàn)場評審應(yīng)對口訣

“資料快、操作熟、態(tài)度好”：

提前按 “人員 - 設(shè)備 - 記錄 - 報告” 分類整理資料；

安排持證人員演示關(guān)鍵操作，避免出現(xiàn) “缺試驗設(shè)備仍出報告” 的低級錯誤；

對專家意見不辯解，當(dāng)場記錄整改承諾（如 “3 個工作日內(nèi)補充期間核查記錄”）