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“主任，客戶說我們的檢測報告有個數(shù)據(jù)需要核對……”
“這份作業(yè)指導書版本怎么還是舊的？”
“記錄上的這個數(shù)字寫錯了，我能直接改嗎？”

這些場景是否似曾相識？在實驗室日常運作中，文件更改、記錄更改和報告更改是每位質(zhì)量負責人和技術(shù)人員都要面對的挑戰(zhàn)。更改看似簡單，但若處理不當，就可能成為評審中的不符合項，甚至影響檢測結(jié)果的準確性和公信力。

” 其實文件、記錄、報告的更改，早就是實驗室日常的 “高頻雷區(qū)”—— 改少了怕不合規(guī)，改多了怕追溯亂，尤其 CNAS-CL01-G001:2024 落地后，細節(jié)要求更嚴了。

今天就用 “準則要求 + 真實案例 + 避坑技巧”，把三種更改的門道講透，幫你再也不用為 “改個東西” 提心吊膽！

一、文件更改：別讓 “舊文件” 毀了新流程

準則劃重點：

CNAS-CL01 要求文件必須 “受控管理”，簡單說就是 “誰改、改啥、怎么改” 都要留痕；CL01-G001:2024 更補充了 “更改后要同步到相關(guān)環(huán)節(jié)”—— 比如檢測標準改了，對應的作業(yè)指導書（SOP）必須跟著改，還得通知到檢測員。

實操三步法（配案例）：

去年某環(huán)境檢測實驗室遇到 GB/T 18883-2022（室內(nèi)空氣質(zhì)量標準）替代舊版，他們是這么做的：

發(fā)起申請：技術(shù)負責人填《文件更改申請單》，寫清 “更改原因：標準更新，原 SOP 中甲醛檢測限值與新版不符”，附上新版標準復印件；

分級審批：質(zhì)量部先審核 “更改內(nèi)容是否符合準則”，再報實驗室主任審批（避免越權(quán)改文件）；

管控落地：確定 “整版換版”（因為核心限值變了，局部換頁容易漏），質(zhì)量部在新 SOP 上標 “版本號 V2.0”，生效日期 2024.01.01，同時收回所有舊版 SOP，在《文件發(fā)放登記表》上記清 “回收數(shù)量 15 份，銷毀 3 份”（防止有人偷偷用舊版）。

避坑提醒：別圖省事 “口頭改文件”！曾有實驗室沒走申請流程，直接讓檢測員按新方法做，結(jié)果評審時拿不出更改記錄，被判 “文件失控”。

二、記錄更改：“涂掉改”=“白忙活”?。ǜ芨?/ 電子改都有講究）

準則劃重點：

CL01 明確 “記錄更改要保留原始數(shù)據(jù)，責任到人”；CL01-G001:2024 特別強調(diào)電子記錄 ——“自動采集的數(shù)據(jù)不能改，人工錄錯的要留修改痕跡”，比如 LIMS 系統(tǒng)必須能查 “誰改的、改之前是啥”。

兩類記錄更改案例（超實用）：

1. 紙質(zhì)記錄：杠改不是 “隨便劃”

檢測員小張測水中 COD 時，把滴定體積 “25.3mL” 寫成 “23.5mL”，正確改法是：

用單線輕輕劃掉 “23.5”（別用雙線！更別涂墨汁，要讓原數(shù)據(jù)能看清）；

旁邊寫正確值 “25.3mL”，再標 “更改日期：2024.05.10，更改人：張 XX，原因：核對滴定管原始讀數(shù)，筆誤更正”；

要是改的是關(guān)鍵數(shù)據(jù)（比如檢測結(jié)果），還得讓審核人簽字確認（避免單人亂改）。

2. 電子記錄：“加密 + 備份” 才合規(guī)

某第三方實驗室的 LIMS 系統(tǒng)曾出問題：檢測員改了樣品編號，卻沒保留歷史版本。按 G001 要求，他們后來做了這 3 件事：

人工錄入數(shù)據(jù)改前，必須經(jīng)原記錄人或授權(quán)人在系統(tǒng)里點 “確認修改”；

系統(tǒng)自動記錄 “修改日志”：改動人賬號、修改時間、修改前后內(nèi)容（比如 “樣品編號 SP001→SP002，修改人：李 XX，2024.06.02 14:30”）；

每天自動備份數(shù)據(jù)，加密存儲（防止有人刪改日志）。

避坑提醒：電子記錄別用 “Excel 手動改”！曾有實驗室用 Excel 記數(shù)據(jù)，改完刪了原文件，評審時拿不出追溯記錄，直接被要求整改。

三、報告更改：分清楚 “改文字” 和 “改結(jié)果”

準則劃重點：

CL01 要求報告更改 “區(qū)分類型處理”，CL01-G001:2024 補充 “必須通知所有相關(guān)方”—— 比如發(fā)給客戶的報告錯了，不能只改實驗室存檔的，還得讓客戶收到更正版。

兩類報告更改案例（別搞混）：

1. 文字錯誤：不用召回，出 “更正通知”

某食品檢測實驗室給客戶的報告，把 “樣品名稱：小麥粉” 寫成 “小麥面”，正確處理：

出《報告更正通知書》，注明 “針對報告編號 REP20240701 的更正：樣品名稱更正為‘小麥粉’”；

簽字蓋章后發(fā)給客戶，同時在實驗室報告存檔里附一份（不用召回原報告，避免客戶誤會）；

記錄 “通知時間：2024.07.02，客戶簽收人：王 XX”。

2. 結(jié)果錯誤：必須召回，重發(fā)新報告

要是上面的報告，把 “菌落總數(shù) 100CFU/g” 算成 “1000CFU/g”（結(jié)果錯了），就得這么做：

先通知客戶 “原報告有誤，請退回”，同時在實驗室內(nèi)部發(fā)起 “報告重發(fā)申請”，重新核對原始數(shù)據(jù)（比如再算一遍菌落總數(shù)）；

新報告編號設為 “REP20240701-1”，封面注明 “本報告替代 REP20240701，原報告作廢”；

經(jīng)授權(quán)簽字人審批后發(fā)給客戶，還要通知實驗室檢測部、客服部（確保沒人再用舊報告）。

避坑提醒：結(jié)果錯了別 “瞞”！曾有實驗室怕麻煩不召回，客戶用錯報告導致產(chǎn)品下架，最后賠了幾十萬。

總結(jié)：一張表搞定所有改單（收藏備用）

其實實驗室改單不可怕，怕的是 “瞎改”—— 只要跟著準則走，每一步都留痕，不僅能通過評審，還能避免因為改單出錯導致的損失。

實驗室的更改管理，關(guān)鍵在于建立系統(tǒng)化的管控思維：

文件更改重在版本統(tǒng)一，避免"政出多門"

記錄更改重在痕跡保留，確保"有據(jù)可查"

報告更改重在分類處理，做到"精準施策"