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摘  要

本文聚焦推進(jìn)我國藥品監(jiān)管國際化工作的目標(biāo)與要求，通過系統(tǒng)梳理美國、日本、歐盟藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)在國際監(jiān)管事務(wù)中的戰(zhàn)略規(guī)劃、重點(diǎn)任務(wù)及實(shí)踐舉措，總結(jié)其在國際協(xié)調(diào)、國際傳播、合作機(jī)制、戰(zhàn)略安排等方面的藥品監(jiān)管實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，提出對我國藥品監(jiān)管國際化工作的思考與啟示，旨在為我國建設(shè)更加科學(xué)、高效、現(xiàn)代化的藥品監(jiān)管體系提供支撐。

 

關(guān)鍵詞

藥品監(jiān)管；國際化戰(zhàn)略；監(jiān)管協(xié)調(diào)；國際合作；監(jiān)管信賴

 

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計(jì)民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。隨著新興技術(shù)產(chǎn)品和先進(jìn)制造技術(shù)的不斷涌現(xiàn)，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)也面臨著來自全球市場的競爭以及技術(shù)創(chuàng)新帶來的監(jiān)管難題與挑戰(zhàn)。為應(yīng)對日益增加的監(jiān)管挑戰(zhàn)，藥品監(jiān)管工作在不斷提高科學(xué)性的同時(shí)須更加兼容、高效。許多國家和地區(qū)正通過積極開展藥品監(jiān)管雙多邊交流合作，探索推動藥品監(jiān)管制度相互協(xié)調(diào)融合，共享監(jiān)管實(shí)踐成果，將有限的監(jiān)管資源集中到最需要的領(lǐng)域，以實(shí)現(xiàn)更加高效、靈活、智慧的監(jiān)管。

 

2019 年，國家藥品監(jiān)督管理局在全國藥品監(jiān)督管理工作會議[1]中明確提出“提高藥品監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平” 的工作目標(biāo)。2021 年，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》[2] 中圍繞“提升監(jiān)管國際化水平”這一重點(diǎn)任務(wù)，提出要適應(yīng)藥品監(jiān)管全球化需要、深入?yún)⑴c國際監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制、加強(qiáng)藥品監(jiān)管交流合作、推動實(shí)現(xiàn)監(jiān)管互認(rèn)等要求。我國藥品監(jiān)管工作始終堅(jiān)持國際化發(fā)展道路，在接軌轉(zhuǎn)化國際監(jiān)管規(guī)則標(biāo)準(zhǔn)、參與全球藥品監(jiān)管治理、深化國際交流合作等方面取得重要進(jìn)展?，F(xiàn)階段，我國正處于從制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越的關(guān)鍵時(shí)期，面對日益復(fù)雜深刻的國內(nèi)外環(huán)境變化，提升我國藥品監(jiān)管國際化水平，不僅是我國藥品監(jiān)管體系與能力現(xiàn)代化建設(shè)的重點(diǎn)任務(wù)，也是我國從制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越的重要戰(zhàn)略支撐。

 

美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）、日本藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）、歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，EMA）等國際主流藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)積極發(fā)展全球化的藥品監(jiān)管能力，在國際協(xié)調(diào)與合作領(lǐng)域歷經(jīng)了長久的探索，累積了豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和成果，在部門機(jī)構(gòu)設(shè)置與協(xié)作、政策支持、戰(zhàn)略規(guī)劃、重點(diǎn)任務(wù)部署、策略措施等方面，能夠?yàn)槲覈玫赝七M(jìn)藥品監(jiān)管國際化工作，開展更加科學(xué)、高效、現(xiàn)代化的藥品監(jiān)管提供啟示與借鑒。

 

1 美國FDA 藥品監(jiān)管國際實(shí)踐

 

FDA 參與國際事務(wù)可以追溯到20 世紀(jì)60 年代， 最初主要負(fù)責(zé)處理其他國家政府的電話咨詢或訪問。1979 年，F(xiàn)DA局長辦公室（Office of the Commissioner） 設(shè)立國際事務(wù)專員（International Affairs Staff），開始有組織地開展國際合作和聯(lián)系。隨著全球化、信息革命和國際貿(mào)易的發(fā)展，為使藥品上市程序更加兼容、高效，F(xiàn)DA不斷與外國同行進(jìn)行密集的交流互動并尋找國際合作的新方法，其國際合作的廣度和深度日益加大[3]。同時(shí)，F(xiàn)DA 形成了高度成熟、系統(tǒng)化、全球化的國際事務(wù)組織架構(gòu)（圖1），全球政策和戰(zhàn)略辦公室（Office of Global Policy and Strategy，OGPS）發(fā)揮重要的戰(zhàn)略引領(lǐng)和政策執(zhí)行作用[4]，各產(chǎn)品中心發(fā)揮重要的科學(xué)技術(shù)支撐作用，各部門高效分工協(xié)作，共同推進(jìn)FDA 的監(jiān)管決策結(jié)果獲得全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)的廣泛、高度認(rèn)可[4]。

 

 

1.1 構(gòu)建全球化的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)

 

海外辦公室是監(jiān)管信息傳遞的重要媒介， 對加強(qiáng)國際交流、促成國際合作具有重要意義。FDA 將中國、歐洲、印度、拉丁美洲作為布局全球化的戰(zhàn)略要地，在這四大關(guān)鍵市場分別設(shè)立駐外辦公室，構(gòu)建起了覆蓋全球的藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)體系。這一戰(zhàn)略布局不僅強(qiáng)化了FDA 對全球的最新動態(tài)和國際前沿信息的了解，幫助其做出更科學(xué)的決策，也加強(qiáng)了FDA 與各國和地區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的協(xié)作，促進(jìn)FDA 海外監(jiān)管能力的提升，更高效地實(shí)施跨境監(jiān)管行動。更重要的是，憑借海外辦公室，F(xiàn)DA 能夠向全球輻射其影響力，通過持續(xù)輸出其監(jiān)管政策和科學(xué)理念，不斷增強(qiáng)國際社會對FDA監(jiān)管的認(rèn)知、理解與認(rèn)同，有助于形成對FDA 監(jiān)管結(jié)果的廣泛認(rèn)可。

 

1.2 發(fā)展多樣化的合作機(jī)制

 

FDA OGPS 的戰(zhàn)略計(jì)劃（Office of Global Policy and Strategy Strategic Plan Fiscal Years 2020-2024）[5] 要求發(fā)展全球伙伴關(guān)系促進(jìn)監(jiān)管合作，通過開發(fā)、管理、追蹤互動新機(jī)制，旨在讓國際利益相關(guān)者參與進(jìn)來，建設(shè)更加高效、現(xiàn)代、科學(xué)的FDA 監(jiān)管體系。

 

FDA 用于與外國政府機(jī)構(gòu)和國際組織建立合作伙伴關(guān)系的工具主要有4 類[6] ：諒解備忘錄（Memorandum of Understanding，MOU）、合作安排（Cooperative Arrangements，CA）、保密承諾（Confidentiality Commitments，CC）和互認(rèn)協(xié)議（Mutual Recognition Arrangement，MRA）（表1）。貿(mào)易和全球伙伴關(guān)系辦公室（Office of Trade and Global Partnerships，OTGP）牽頭負(fù)責(zé)這些合作協(xié)議的簽訂以及共享信息工作的開展。

 

 

基于這些合作協(xié)議，F(xiàn)DA 建立了集群（Cluster）、Orbis 計(jì)劃、監(jiān)管互認(rèn)、平行科學(xué)建議（Parallel Scientific Advice，PSA） 等多樣化的機(jī)制（表2），就具體主題和治療領(lǐng)域、藥品審評、檢查、產(chǎn)品開發(fā)等方面與其他國家和地區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)加強(qiáng)信息交流與協(xié)調(diào)，進(jìn)而開展廣泛、深入的合作。

 

 

綜合來看，信息共享是FDA開展國際合作的主要類型，也是開展深入合作的基礎(chǔ)，保密承諾是信息共享的必要條件。FDA 重視政策和科學(xué)的討論以及關(guān)鍵監(jiān)管信息的交換，強(qiáng)調(diào)在監(jiān)管決策與方法上與其他國家和地區(qū)進(jìn)行有實(shí)質(zhì)性意義的信息互通，充分利用彼此已有的監(jiān)管實(shí)踐和成果，從而能夠做出更加全面、明智、高效的決策。此外，F(xiàn)DA 在促進(jìn)國際合作中更具主動性，不僅積極促進(jìn)全球或區(qū)域?qū)用娴男畔⒐蚕?，還主動探索信息共享的新領(lǐng)域，建立更多信息共享的合作機(jī)制，由此FDA 發(fā)展了多樣化的合作機(jī)制，建立了全球合作伙伴關(guān)系網(wǎng)絡(luò)。

 

1.3 向國際傳播分享FDA的監(jiān)管要求與實(shí)踐

 

OGPS 下設(shè)的交流/ 傳播、評估和后勤辦公室（Office of Communications, Evaluation,and Logistics，OCEL） 中的傳播團(tuán)隊(duì)（CommunicationsTeam，CT） 是負(fù)責(zé)管理FDA國際傳播事務(wù)的專業(yè)部門。FDA非常重視其他國家和地區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)及產(chǎn)業(yè)界對其監(jiān)管要求的認(rèn)識和理解，在推動其政策行動在全球范圍內(nèi)得到理解和推廣的同時(shí)，也促進(jìn)各方監(jiān)管能力建設(shè)與提升。為此，F(xiàn)DA 搭建一系列對外宣傳途徑以進(jìn)行有效的傳播，向全球分享FDA 的策略和實(shí)踐：①通過From A Global Perspective出版物、OGPS 網(wǎng)絡(luò)賬戶及網(wǎng)頁、Global Updates 雜志、國際同行通訊錄（Dear International Colleague Letter list-serve）等途徑，發(fā)布FDA 關(guān)于國際話題的思考文章以及近期國際活動、國際公告， 向國際宣傳FDA。② 通過各產(chǎn)品中心或海外辦公室向公眾傳播相關(guān)信息和數(shù)據(jù)。③積極與全球同行、產(chǎn)業(yè)界、學(xué)術(shù)界進(jìn)行溝通交流。④ FDA 重量級官員通常會在各種國際會議、論壇、活動上開展廣泛的宣講。⑤ 參與全球監(jiān)管能力建設(shè)，提供有關(guān)FDA 的見解或培訓(xùn)。⑥提供包括FDA 組織架構(gòu)、監(jiān)管流程、指南文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管活動等內(nèi)容的網(wǎng)絡(luò)資源、快速指南和培訓(xùn)， 為其他國家和地區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和行業(yè)了解FDA提供窗口。

 

2 日本PMDA 藥品監(jiān)管國際實(shí)踐

 

PMDA 自成立之初就努力拓展國際化視野，以成為“世界的PMDA”為目標(biāo)。當(dāng)前，PMDA圍繞國際協(xié)調(diào)、對外聯(lián)絡(luò)互動、國際培訓(xùn)等活動設(shè)立國際事務(wù)部門（圖2），使其承擔(dān)相應(yīng)職能，并重點(diǎn)布局亞洲地區(qū)作為國際活動的戰(zhàn)略要地。同時(shí)，日本開始在亞洲地區(qū)甚至全球范圍內(nèi)建立駐外辦公室。

2.1 規(guī)劃較為完備的國際戰(zhàn)略體系

 

日本藥品監(jiān)管的國際化發(fā)展在其國家層面得到了高度重視。在推進(jìn)藥品監(jiān)管國際化工作中，日本較為顯著的特點(diǎn)是其具有針對性的、系統(tǒng)性的、在政策層面的戰(zhàn)略規(guī)劃與安排，并定期管理戰(zhàn)略進(jìn)度，根據(jù)具體進(jìn)度和最新國際形勢重新審視、更新調(diào)整。自2004 年起，PMDA、日本厚生勞動?。∕inistry of Health，Labour and Welfare，MHLW）與日本政府共發(fā)布了10 余份與藥品監(jiān)管國際化發(fā)展相關(guān)的政策文件及計(jì)劃安排（表3）。

 

 

經(jīng)過近20 年的發(fā)展，PMDA形成了一套較為完備的涵蓋戰(zhàn)略規(guī)劃（包括國際理念、國際愿景、國際愿景路線圖、國際戰(zhàn)略）、戰(zhàn)略部署（包括工作目標(biāo)、時(shí)間規(guī)劃、重點(diǎn)任務(wù)、關(guān)鍵舉措）、戰(zhàn)略保障（包括年度報(bào)告、持續(xù)調(diào)整）的藥品監(jiān)管國際化戰(zhàn)略體系?？傮w來看，在系列規(guī)劃安排的指引下，日本藥品監(jiān)管國際化工作有序開展、持續(xù)推進(jìn)，從“發(fā)揮積極作用”到“尋求國際認(rèn)可”，再到“強(qiáng)調(diào)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用”，其藥品監(jiān)管國際化工作也逐步深入。

 

從日本藥品監(jiān)管國際愿景來看，主要有3 個方面：一是從藥品監(jiān)管自身水平出發(fā)，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量、數(shù)量和效率，希望具備全球領(lǐng)先的能力。二是通過國際協(xié)調(diào)和全球合作，希望為包括日本在內(nèi)的亞洲國家及其他國家或地區(qū)帶來最大的共同的健康利益。三是通過監(jiān)管創(chuàng)新、分享智慧，希望為世界做出貢獻(xiàn)。

 

2.2 多維并舉提高監(jiān)管認(rèn)可度

 

綜合PMDA 歷年國際事務(wù)工作的目標(biāo)與安排，成為全球“參考國”是其藥品監(jiān)管國際化發(fā)展的核心目標(biāo)之一。為此，PMDA強(qiáng)調(diào)發(fā)展其在全球藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)中的認(rèn)可度，提升其在國際藥品監(jiān)管事務(wù)中的話語權(quán)和貢獻(xiàn)度；圍繞促成日本成為其他藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可的參考國以及推進(jìn)《日本藥局方》成為國際參考藥典兩大關(guān)鍵目標(biāo)；以亞洲地區(qū)作為其國際化發(fā)展的戰(zhàn)略要地，同時(shí)著力將日本藥品監(jiān)管推向世界；聚焦國際協(xié)調(diào)與合作、國際聯(lián)合臨床試驗(yàn)、國際傳播、合作伙伴機(jī)構(gòu)能力建設(shè)、信息共享、人員交流等主要任務(wù)，多維并舉促進(jìn)日本藥品監(jiān)管結(jié)果被國際廣泛認(rèn)可（表4）。

 

 

現(xiàn)階段，PMDA 正在執(zhí)行第五個中期目標(biāo)及中期計(jì)劃， 在關(guān)于推進(jìn)國際化方面更加重視“向世界傳播PMDA 的工作和成績”。特別是針對亞洲地區(qū)，PMDA 的2 個具有特色和代表性的舉措分別為：① 成立PMDA 監(jiān)管事務(wù)亞洲培訓(xùn)中心（Asia Training Center for Pharmaceuticals and Medical Devices Regulatory Affairs，ATC），持續(xù)向亞洲地區(qū)輸出和傳播日本的藥事信息、經(jīng)驗(yàn)、知識和成果。當(dāng)前，ATC 的覆蓋范圍已拓展至歐洲、美洲、非洲、中東等地區(qū)[9]。②建立海外辦公室，這也是當(dāng)下PMDA 國際化發(fā)展的一項(xiàng)有力舉措。2024 年7 月，PMDA 在泰國曼谷設(shè)立亞洲辦公室；同年11 月，PMDA 在美國華盛頓設(shè)立美國辦公室。這2 個海外辦公室的設(shè)立不僅進(jìn)一步加強(qiáng)了PMDA 與國際同行的交流，也將更好地支持日本企業(yè)的海外發(fā)展，同時(shí)也反映出PMDA 在強(qiáng)化自身在亞洲地區(qū)影響力與認(rèn)可度的同時(shí)，開始向全球范圍拓展。

 

在國際傳播的內(nèi)容上，PMDA 不僅將日本藥品監(jiān)管的法規(guī)制度、監(jiān)管科學(xué)、監(jiān)管舉措等向國際傳播，還將日本專有技術(shù)、優(yōu)秀監(jiān)管模式、創(chuàng)新產(chǎn)品技術(shù)指南、相關(guān)經(jīng)驗(yàn)等推向國際。與此同時(shí)，日本更強(qiáng)調(diào)促進(jìn)這些內(nèi)容被其他國家和地區(qū)采納，旨在更好地促進(jìn)國際社會對日本藥品監(jiān)管的了解與認(rèn)可，為其他國家和地區(qū)接受日本的監(jiān)管結(jié)果創(chuàng)造有利條件。

 

截至2025 年8 月， 日本已與20 個國家和組織簽訂了保密協(xié)議，與11 個國家和地區(qū)簽署了合作諒解備忘錄，與美國、歐洲、巴西、中國簽署了關(guān)于藥典的合作安排[10]。截至2025 年2 月，日本已適用于17 個國家和地區(qū)在藥品審查方面的參考國制度或簡化審批制度，其國際認(rèn)可度穩(wěn)步上升[11]。

 

2.3 發(fā)展全球領(lǐng)先的藥品監(jiān)管體系與能力

 

綜合PMDA 藥品監(jiān)管國際化戰(zhàn)略體系，其打造國際競爭力的關(guān)鍵路徑主要聚焦于三大領(lǐng)域：優(yōu)化監(jiān)管環(huán)境、培育國際化監(jiān)管人才、發(fā)展監(jiān)管科學(xué)（圖3）。這三大領(lǐng)域相互支撐，共同組成藥品監(jiān)管國際化發(fā)展的重要支撐基礎(chǔ)。通過高效審批、人才儲備與技術(shù)創(chuàng)新，日本致力于成為全球醫(yī)藥產(chǎn)品準(zhǔn)入的領(lǐng)先平臺，同時(shí)努力保持其藥品監(jiān)管的先進(jìn)性。

 

 

在優(yōu)化監(jiān)管環(huán)境方面，PMDA國際戰(zhàn)略的目標(biāo)之一是提高監(jiān)管審批的效率，在確保監(jiān)管的科學(xué)性、可靠性的同時(shí)，創(chuàng)造一個使產(chǎn)品能夠領(lǐng)先于世界其他國家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)的環(huán)境，旨在增加日本的國際“吸引力”，使跨國企業(yè)能夠?qū)⑷毡咀鳛槿蚴装l(fā)的關(guān)鍵市場。

 

在培育國際化監(jiān)管人才方面，PMDA 將建設(shè)一支具有國際化水平的監(jiān)管技術(shù)人才隊(duì)伍視為戰(zhàn)略基石，不僅強(qiáng)調(diào)能力建設(shè)，更強(qiáng)調(diào)規(guī)則主導(dǎo)。重點(diǎn)聚焦于具有國際視野和溝通能力的監(jiān)管人才、具有國際高水平的檢查員、能夠在雙多邊談判和國際會議上發(fā)揮積極作用的人才、能夠參與或主導(dǎo)制定國際標(biāo)準(zhǔn)和指南的監(jiān)管科學(xué)專家等核心角色。對此，PMDA 提供大量系統(tǒng)性的培訓(xùn)與國際交流計(jì)劃，并積極向FDA 和EMA 等先進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)派遣員工學(xué)習(xí)。此類舉措不僅加強(qiáng)了PMDA與其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的交流互動與相互了解，也為PMDA 參與全球規(guī)則制定奠定了強(qiáng)大的人力資源基礎(chǔ)。

 

在發(fā)展監(jiān)管科學(xué)方面，PMDA提出大力發(fā)展世界最高水平的監(jiān)管科學(xué)的目標(biāo)要求， 強(qiáng)調(diào)監(jiān)管科學(xué)研究的數(shù)量和質(zhì)量。對此，PMDA 設(shè)立了監(jiān)管科學(xué)中心，加強(qiáng)對先進(jìn)科學(xué)技術(shù)的應(yīng)對能力，聚焦前沿性尖端技術(shù)評價(jià)方法開發(fā)與國際標(biāo)準(zhǔn)輸出。同時(shí)，PMDA 強(qiáng)調(diào)向世界傳播、分享智慧，通過監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新為世界做出貢獻(xiàn)。值得注意的是，PMDA特別注重向東南亞國家輸出技術(shù)，這也反映了日本為提升國際影響力進(jìn)行的地緣戰(zhàn)略考量。

 

3 歐盟EMA 藥品監(jiān)管國際實(shí)踐

 

歐盟具有其自身的特殊性，EMA 本身是國際化的產(chǎn)物和區(qū)域監(jiān)管協(xié)調(diào)模式的范本。綜合《歐洲制藥戰(zhàn)略》（Pharmaceutical Strategy for Europe）[12] 和EMA國際活動等相關(guān)文本資料發(fā)現(xiàn)，歐盟對于監(jiān)管國際化有以下3 個目標(biāo)：一是讓歐盟藥品審批程序更具吸引力；二是確保歐盟在全球范圍內(nèi)發(fā)出強(qiáng)有力的聲音；三是為全球監(jiān)管環(huán)境做出貢獻(xiàn)，旨在保持其全球的領(lǐng)先性。

 

與FDA 和PMDA 相似，EMA推進(jìn)監(jiān)管國際化的重點(diǎn)工作也包括促進(jìn)全球監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則的協(xié)調(diào)與趨同、與其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間人員的交流學(xué)習(xí)以及信息的國際傳播、交流與共享等內(nèi)容。除此以外，EMA 的特點(diǎn)是強(qiáng)調(diào)充分發(fā)揮合作伙伴關(guān)系的作用價(jià)值，旨在推動監(jiān)管信賴與工作分擔(dān)/ 共享（work-sharing），并重視對監(jiān)管體系欠發(fā)達(dá)的國家進(jìn)行培訓(xùn)和能力建設(shè)。

 

3.1 發(fā)揮合作伙伴關(guān)系的作用價(jià)值

 

在EMA 藥品監(jiān)管國際化工作中，其特點(diǎn)在于能夠充分發(fā)揮內(nèi)部合作網(wǎng)絡(luò)和外部伙伴關(guān)系作用。對于其內(nèi)部合作網(wǎng)絡(luò)，EMA積極推動歐洲藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)內(nèi)部的合作，其擁有27 個歐盟成員國的豐富資源，同時(shí)，歐盟內(nèi)部的成功實(shí)踐為國際推廣提供了可能與參考。對于外部伙伴關(guān)系，EMA 不僅與各國家或組織建立密切聯(lián)系，促進(jìn)全球藥品監(jiān)管的協(xié)調(diào)與趨同，還充分發(fā)揮伙伴關(guān)系的作用，利用彼此的智慧和資源，圍繞新興或前沿領(lǐng)域問題開展頻繁交流商討，以解決共同的監(jiān)管難題和挑戰(zhàn)，這正是國際合作的目的與意義所在，也是藥品監(jiān)管國際化真正發(fā)揮作用的所在。此外，歐盟是國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for HumanUse，ICH）、藥品檢查合作計(jì)劃（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，PIC/S）等多個重要國際組織或倡議的主要發(fā)起者，在全球藥品監(jiān)管治理中具有話語權(quán)優(yōu)勢，在多邊協(xié)調(diào)合作網(wǎng)絡(luò)中同樣能發(fā)揮積極作用。

 

3.2 創(chuàng)新監(jiān)管信賴與工作分擔(dān)/ 共享新模式

 

EMA 指出， 國際合作正從協(xié)調(diào)技術(shù)要求轉(zhuǎn)向更加注重趨同的方法，強(qiáng)調(diào)通過多邊合作和聯(lián)盟共享信息與工作[13]。與非歐盟藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)監(jiān)管工作的分擔(dān)與監(jiān)管結(jié)果的互認(rèn)，是歐盟避免重復(fù)工作和優(yōu)化監(jiān)管資源有效利用的最佳實(shí)踐。作為全球藥品監(jiān)管領(lǐng)域中監(jiān)管互認(rèn)的率先發(fā)起者和主要實(shí)踐者，EMA 積極推行監(jiān)管信賴并創(chuàng)新監(jiān)管合作模式。目前，EMA 發(fā)展出一套較為成熟的監(jiān)管互認(rèn)體系，通過良好生產(chǎn)規(guī)范（Good Manufacturing Practice，GMP）檢查互認(rèn)協(xié)議，實(shí)現(xiàn)檢查結(jié)果的跨國認(rèn)可。此外，EMA 于2020 年針對新冠疫苗和藥品創(chuàng)新性地提出了OPEN 計(jì)劃（opening procedures at EMA to non-EU authoritie，EMA 向非歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)開放流程），更是將合作推向?qū)彶楹献鞯男赂叨?。世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，WHO） 和澳大利亞、巴西、加拿大、日本、瑞士的監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用OPEN 計(jì)劃提供的框架對新藥開展幾乎同步的審查，在保持各國和地區(qū)監(jiān)管獨(dú)立性的同時(shí)極大提升了審批效率。這種“協(xié)同審查、結(jié)果共享”的模式，不僅優(yōu)化了全球監(jiān)管資源配置，更樹立了國際監(jiān)管協(xié)調(diào)合作的新標(biāo)桿，提供了制度創(chuàng)新的樣本。

 

3.3 支持發(fā)展中國家的監(jiān)管能力建設(shè)

 

向監(jiān)管體系欠發(fā)達(dá)國家的監(jiān)管能力輸出是EMA 國際活動的重點(diǎn)之一，EMA 通過宣傳與開展專業(yè)培訓(xùn)等方式幫助發(fā)展中國家實(shí)施與歐盟類似的GMP 和良好臨床實(shí)踐（Good Clinical Practice，GCP）標(biāo)準(zhǔn)，其核心目的是使EMA 的監(jiān)管政策、理念等被非歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)廣泛了解、認(rèn)可，進(jìn)一步加強(qiáng)EMA 作為全球藥品監(jiān)管參考機(jī)構(gòu)的地位，擴(kuò)大其影響力?，F(xiàn)階段，EMA 特別重視加強(qiáng)與非洲地區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的密切合作，支持非洲藥品管理局（African Medicines Agency，AMA）的建設(shè)，幫助構(gòu)建非洲區(qū)域監(jiān)管體系，這同樣反映出歐盟強(qiáng)化其在非洲地區(qū)這一新興市場影響力和認(rèn)可度的戰(zhàn)略布局。

 

4 對我國藥品監(jiān)管國際化發(fā)展的啟示

 

4.1 部署保密協(xié)議簽署相關(guān)研究工作，促成有實(shí)質(zhì)性意義的信息共享合作

 

實(shí)質(zhì)性的信息交流是監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間開展深層次、高水平、持續(xù)性合作的基礎(chǔ)與重要前提，美日歐均強(qiáng)調(diào)信息共享的重要性。當(dāng)前，我國藥品監(jiān)管國際合作以雙多邊會議為主，信息共享及保密協(xié)議機(jī)制建設(shè)有待加強(qiáng)，國際互認(rèn)互信尚需突破。因此，我國亟須聚焦保密協(xié)議簽署、信息共享等重要基礎(chǔ)工作開展，系統(tǒng)研究并出臺配套文件，指導(dǎo)國際合作活動有序開展，促成更多有實(shí)質(zhì)性意義的信息共享合作，是我國現(xiàn)階段藥品監(jiān)管國際化工作亟待突破的關(guān)鍵一步。

 

4.2 發(fā)展全球領(lǐng)先的監(jiān)管科學(xué)，產(chǎn)出具有國際影響力的監(jiān)管科學(xué)成果

 

強(qiáng)大的監(jiān)管科學(xué)通過持續(xù)產(chǎn)出監(jiān)管“新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)”（以下簡稱“三新”），不僅能夠促使監(jiān)管機(jī)構(gòu)向全球藥品監(jiān)管的引領(lǐng)者發(fā)展，又能推動監(jiān)管機(jī)構(gòu)朝著科學(xué)高效的方向不斷升級，最終助力監(jiān)管機(jī)構(gòu)在全球范圍內(nèi)贏得較高公信力和權(quán)威性。近年來，我國對藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展日益重視，但具有國際影響力的“三新”成果產(chǎn)出仍不足，難以支撐國際規(guī)則制定話語權(quán)競爭。因此，我國可明確發(fā)展全球領(lǐng)先的監(jiān)管科學(xué)的目標(biāo)，針對創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)品、新興技術(shù)方法等，研究產(chǎn)出具有里程碑意義、具有中國特色、被國際認(rèn)可的“三新”成果，引領(lǐng)全球藥品監(jiān)管的發(fā)展。同時(shí)，積極向世界分享傳播相關(guān)成果，加快推動建立科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，樹立并提升中國藥品監(jiān)管在國際上的權(quán)威性與認(rèn)可度。

 

4.3 緊跟行業(yè)發(fā)展前沿，保持我國藥品監(jiān)管在全球的先進(jìn)性

 

具備全球性認(rèn)知是監(jiān)管機(jī)構(gòu)能夠?qū)π袠I(yè)發(fā)展前沿信息、先進(jìn)技術(shù)、關(guān)鍵問題主動做出迅速響應(yīng)、保持全球先進(jìn)性的基礎(chǔ)。我國在藥品監(jiān)管國際化發(fā)展中為持續(xù)保持先進(jìn)性，不僅需要更多的主動性，更需要預(yù)見性，以把握發(fā)展的主動權(quán)。為此，需要密切關(guān)注、捕捉行業(yè)發(fā)展新動態(tài)、新需求、新問題，探索監(jiān)管新政策、新方法、新機(jī)制，在國際上主動發(fā)起參與監(jiān)管領(lǐng)域新議題的討論，全面開展國際交流合作，積極促進(jìn)與國際監(jiān)管的協(xié)調(diào)、趨同。

 

4.4 強(qiáng)化藥品監(jiān)管國際化人才隊(duì)伍建設(shè)，厚植國際化發(fā)展根基

 

我國藥品監(jiān)管部門亟須立足國際視野，加強(qiáng)高層次、專業(yè)化、國際化的監(jiān)管人才隊(duì)伍建設(shè)。結(jié)合藥品監(jiān)管國際化工作需求，培養(yǎng)一批知行業(yè)、熟外語、懂外交的復(fù)合型人才；建設(shè)一支具有豐富監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)、了解國際監(jiān)管事務(wù)、能夠在國際舞臺發(fā)聲、參與全球藥品監(jiān)管的高水平人才隊(duì)伍；系統(tǒng)規(guī)劃國際組織各專委會、工作組中我國專家數(shù)量、級別和工作領(lǐng)域等布局，實(shí)現(xiàn)重要任職，逐步提升我國在國際藥品監(jiān)管事務(wù)中參與人員的數(shù)量、質(zhì)量和影響力，厚植我國藥品監(jiān)管國際化發(fā)展根基。

 

4.5 加強(qiáng)國際傳播能力建設(shè)，促進(jìn)世界對中國藥監(jiān)的理解與認(rèn)可

 

近年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，藥品監(jiān)管能力顯著提升。同時(shí)需要注意的是，我國藥品監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)的優(yōu)秀發(fā)展成果在國際展現(xiàn)尚不充分，亟須加強(qiáng)國際傳播工作的力度與廣度。建議構(gòu)建全方位、多角度、立體化的國際傳播體系，積極在國際社會發(fā)聲，重點(diǎn)向世界宣傳我國的優(yōu)秀監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)、成果、理念，推動國際社會客觀、準(zhǔn)確地認(rèn)識中國藥監(jiān)，增強(qiáng)世界對我國藥品監(jiān)管工作的理解與認(rèn)可，促進(jìn)更多國家和地區(qū)了解、采納中國方案；逐步塑造科學(xué)、高效、權(quán)威的中國藥監(jiān)品牌國際形象，提升全球藥品監(jiān)管與治理話語權(quán)。