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1. 公告機(jī)構(gòu)對(duì)歐盟要求中RWE值的看法

明確、科學(xué)可靠的數(shù)據(jù)的重要性，指出“Good data is good data”，并且來自其他地區(qū)的數(shù)據(jù)如果得到適當(dāng)?shù)淖C明，也可能是有價(jià)值的。

挑戰(zhàn)：操縱MDR的復(fù)雜定義可能會(huì)導(dǎo)致意外的數(shù)據(jù)需求，因?yàn)?ldquo;RWE is supplementary”，并且通常需要廣泛的驗(yàn)證，特別是對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)器械。

2. 全球證據(jù)需要通過真實(shí)世界的數(shù)據(jù)收集

“Data is transferrable if it is relevant”，強(qiáng)調(diào)當(dāng)安全性和有效性得到充分證明時(shí)，一個(gè)市場的證據(jù)可以在其他市場中加以利用。

最佳實(shí)踐：利用現(xiàn)有市場的RWE可以簡化向歐盟提交的材料，但至關(guān)重要的是要使美國和歐盟的標(biāo)準(zhǔn)保持一致，確保RWE符合跨區(qū)域的“contextual validity”。

3. RWE為新市場進(jìn)入

“Standard of care can be vastly different”，強(qiáng)調(diào)RWE收集應(yīng)與每個(gè)市場的具體醫(yī)療保健實(shí)踐保持一致，以獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。

陷阱：假設(shè)美國的證據(jù)可以直接適用于其他地區(qū)，可能會(huì)導(dǎo)致數(shù)據(jù)缺口，因此了解醫(yī)療保健實(shí)踐的地區(qū)差異至關(guān)重要。

4. 歐盟MDR 2024更新

“We created a monster…leading to more costs without added safety”，反映了行業(yè)對(duì)MDR要求的繁重性質(zhì)的反饋。

更新：最近的修訂旨在減輕MDR對(duì)制造商的影響，但繼續(xù)強(qiáng)調(diào)全面數(shù)據(jù)收集和上市后證據(jù)的重要性。

5. 通過RWE實(shí)現(xiàn)器械利潤最大化

“Real-World-Evidence can guide profitable expansions”，強(qiáng)調(diào)RWE有能力加強(qiáng)監(jiān)管提交和內(nèi)部研發(fā)。

最佳實(shí)踐：在上市后和研發(fā)活動(dòng)中利用RWE可以減少監(jiān)管延遲，同時(shí)支持長期產(chǎn)品開發(fā)。