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【問】在3類醫(yī)療器械的注冊檢驗過程中，如果公司注冊地址（包括研發(fā)場地）發(fā)生了變更，但注冊檢驗樣機的生產(chǎn)地址沒有變化，請問對注冊體系核查有影響嗎？是否需要對原注冊地址（含研發(fā)場地）提前申請真實性核查？

【答】住所的變更原則上不影響醫(yī)療器械的注冊體系核查。依據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》4.3.4的要求，（注冊檢驗和臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)）應(yīng)當保留用于注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)使用記錄。如遇不可抗力無法保留的，應(yīng)當留存可以證明產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及驗證等產(chǎn)品實現(xiàn)過程活動真實、完整和可追溯的證據(jù)資料。研發(fā)場地變更需留存可以證明產(chǎn)品研發(fā)過程活動真實、完整和可追溯的證據(jù)資料。