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【問(wèn)】體外診斷試劑注冊(cè)資料補(bǔ)充過(guò)程中，是否可以延長(zhǎng)產(chǎn)品申請(qǐng)表聲稱有效期?

【答】不可以。如注冊(cè)申報(bào)時(shí)實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究仍繼續(xù)，可在注冊(cè)申報(bào)時(shí)依據(jù)已進(jìn)行的試驗(yàn)確定有效期，并可在后續(xù)完成相應(yīng)穩(wěn)定性研究后，通過(guò)變更申請(qǐng)延長(zhǎng)有效期。