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【問】第二類體外診斷儀器申報注冊時對醫(yī)用電器環(huán)境要求的注意事項？

【答】根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（2022年第8號）要求，體外診斷儀器的產(chǎn)品技術(shù)要求中可不納入醫(yī)用電器環(huán)境要求，但仍需提交參照GB/T14710標準要求開展試驗研究的非臨床資料。醫(yī)用電器環(huán)境試驗過程中需注意當儀器的適用電壓為110～240V時，在電源適應(yīng)能力的試驗中應(yīng)選擇最不利的條件開展研究。