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在過去的十年中，監(jiān)管框架非常重視利用 RWE 作為醫(yī)療器械性能和安全性的客觀證據(jù)。歐洲法規(guī)（EU/MDR）的出臺進一步加強了將 RWD 納入臨床數(shù)據(jù)源集群的努力，用于支持監(jiān)管決策，因為上市后的監(jiān)督要求實際上需要RWD。

 

盡管各監(jiān)管機構對術語的定義不盡相同，但數(shù)據(jù)來源以及利用數(shù)據(jù)和臨床證據(jù)支持績效和安全是一個永恒的主題。

 

數(shù)據(jù)來源概述

 

- 電子健康記錄

 

- 電子病歷

 

- 出生和死亡管理數(shù)據(jù)

 

- 索賠和計費活動- 保險索賠

 

- 來自可穿戴設備的數(shù)據(jù)

 

- 來自移動設備的數(shù)據(jù)

 

- 患者報告結果（PRO）數(shù)據(jù)

 

- 產(chǎn)品和疾病登記

 

- 專用/安全網(wǎng)站或平板電腦

 

評估 RWE 和 RWD 時應考慮的關鍵因素

 

-RWD 是否適合用于醫(yī)療器械監(jiān)管決策

 

-用于生成 RWE 的研究設計是否能提供足夠的科學證據(jù)來幫助回答監(jiān)管問題

 

-研究行為是否符合監(jiān)管要求（如監(jiān)測和數(shù)據(jù)收集）

 

RWD 可在醫(yī)療器械生命周期的各個階段收集，從器械上市前的臨床調查 (CI) 到實際使用情況的上市后監(jiān)管 (PMS)。因此，它不僅可用于在器械上市前確定其安全性和性能，還可用于確保充分的上市后監(jiān)管。

 

因此，RWD 的收集是符合要求的 PMCF 計劃的支柱，因為它們可以作為投入，服務于 PMCF 的所有目標，即：

 

-主動收集和評估在人體中使用或在人體上使用的臨床數(shù)據(jù)

 

-確認醫(yī)療器械在整個預期壽命期間的臨床安全性和性能

 

-確保已識別風險的持續(xù)可接受性-根據(jù)事實證據(jù)檢測新出現(xiàn)的風險

 

與 RWE 相關的主要挑戰(zhàn)

 

目前，國際上正在努力為監(jiān)管目的建立使用 RWD/RWE 的通用框架，強調在醫(yī)療器械的整個生命周期中利用 RWE 的必要性。

 

然而，在全球范圍內(nèi)使用 RWE（包括收集）存在一些限制，例如：

 

-缺乏國際協(xié)調，每個國家/地區(qū)都有不同的要求

 

-缺乏標準化、最佳實踐和報告標準

 

-與數(shù)據(jù)來源有關的挑戰(zhàn)：數(shù)據(jù)的質量、有效性和收集過程：難以收集一致、準確和及時的數(shù)據(jù)

 

-缺乏數(shù)據(jù)驗證

 

為什么選擇RWE而不是傳統(tǒng)的臨床試驗來支持您的PMCF活動？

 

-收集 RWE 是一種節(jié)約 PMCF 成本的選擇，尤其是對遺留器械而言

 

-RWE 可同時實現(xiàn)所有 PMCF 目標

 

-反映真實世界的臨床實踐，是一種高效、動態(tài)的監(jiān)測識別方案

 

-根據(jù)研究設計，可對 RWD 進行調整，以滿足特定器械的需求，而無需考慮器械類別