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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2025-10-28 21:41
一次性使用鼻鏡包括檢查鼻鏡和手術(shù)鼻鏡。檢查鼻鏡供鼻腔檢查用，手術(shù)鼻鏡供鼻腔及鼻甲作檢查及手術(shù)用。
一次性使用鼻鏡產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成
一次性使用鼻鏡通常由左片、右片、銷（螺釘）、彈簧組成，無菌提供。
圖1 鼻鏡（檢查）
圖2 鼻鏡（手術(shù)）
一次性使用鼻鏡的主要風(fēng)險(xiǎn)
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危險(xiǎn) |
可遇見的事件序列 |
危險(xiǎn)情況 |
傷害 |
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生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn) |
產(chǎn)品原材料及初包裝材料不具有良好的生物相容性 |
生物相容性差的材料接觸患者 |
局部炎癥反應(yīng)等癥狀，引起人體組織和血液的生物學(xué)反應(yīng)，危害患者健康，嚴(yán)重時(shí)危及生命。 |
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生產(chǎn)過程中原材料、包裝材料等受到微生物污染，導(dǎo)致產(chǎn)品菌落超標(biāo)，產(chǎn)品滅菌不徹底。 |
受微生物污染的器械應(yīng)用于人體。 |
患者被感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、局部炎癥反應(yīng)、休克。 |
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生產(chǎn)環(huán)境的微生物超標(biāo)，導(dǎo)致滅菌不徹底，產(chǎn)品帶菌。 |
受微生物污染的器械應(yīng)用于人體。 |
患者被感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、局部炎癥反應(yīng)、休克。 |
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包裝材料不適合所用的滅菌方式，滅菌后包裝材料完整性被破壞。 |
受微生物污染的器械應(yīng)用于人體。 |
患者被感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、局部炎癥反應(yīng)、休克。 |
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產(chǎn)品未滅菌，或未按已確定的工藝實(shí)施滅菌，導(dǎo)致產(chǎn)品無菌性能不合格。 |
受微生物污染的器械應(yīng)用于人體。 |
患者被感染，嚴(yán)重時(shí) 導(dǎo)致發(fā)熱、局部炎癥反應(yīng)、休克。 |
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對(duì)環(huán)氧乙烷殘留量的控制未確認(rèn)，或未能按確認(rèn)的結(jié)果實(shí)施控制，解析不充分，致使環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)。 |
超限量的環(huán)氧乙烷輸入人體。 |
產(chǎn)生毒性或刺激 |
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未按照工藝要求配料，添加劑或助劑使用比例不正確。 |
化學(xué)殘留物超標(biāo)的產(chǎn)品使用于人體。 |
產(chǎn)生毒性或刺激 |
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產(chǎn)品及包裝材料中有害物質(zhì)析出。 |
含有有害化學(xué)物質(zhì)的產(chǎn)品使用于人體。 |
產(chǎn)生毒性或刺激 |
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在標(biāo)簽注明的有效期內(nèi)，包裝材料破損或包裝材料老化已不能保持無菌。 |
患者使用帶菌的產(chǎn)品或產(chǎn)品質(zhì)量問題影響使用。 |
患者被感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、休克。 |
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環(huán)境因素 |
儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)訂的環(huán)境條件 |
儲(chǔ)運(yùn)條件（如溫度、濕度）不符合要求 |
產(chǎn)品老化；無菌有效期縮短 |
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意外的機(jī)械破壞 |
儲(chǔ)運(yùn)、使用過程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞 |
產(chǎn)品使用性能無法得到保證 |
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由于廢物和/或醫(yī)療器械處置的污染 |
使用后的產(chǎn)品沒有按照要求集中銷毀 |
造成環(huán)境污染或者細(xì)菌的交叉感染 |
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操作危險(xiǎn) |
由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用。 |
置入過深。 |
可能會(huì)損傷患者的鼻中隔黏膜，引起疼痛或出血。 |
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使用后的產(chǎn)品沒有按照要求集中銷毀。 |
隨意丟棄的產(chǎn)品上帶有細(xì)菌。 |
造成環(huán)境污染或者細(xì)菌的交叉感染。 |
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一次性使用產(chǎn)品被多次使用。 |
被多次使用的產(chǎn)品接觸患者。 |
引起交叉感染。 |
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牢固度不夠造成破裂現(xiàn)象。 |
產(chǎn)品性能問題影響使用。 |
產(chǎn)品無法使用，可能延誤治療時(shí)間或感染用戶。 |
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產(chǎn)品尺寸選擇不對(duì) |
不適配的尺寸用于患者。 |
尺寸不適配可能導(dǎo)致鼻腔損傷，延誤治療時(shí)間。 |
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操作粗暴 |
粗暴的操作 |
患者鼻腔不適或損傷，甚至引發(fā)炎癥。 |
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信息危險(xiǎn) |
標(biāo)簽或說明書標(biāo)識(shí)不完整，如未包括產(chǎn)品使用期限、一次性使用等；使用說明不完整或錯(cuò)誤的操作信息，警告信息不充分。 |
使用超期產(chǎn)品；未按要求貯存產(chǎn)品；未能正確使用相應(yīng)規(guī)格的產(chǎn)品。 |
患者被細(xì)菌感染，產(chǎn)品達(dá)不到預(yù)期用途。 |
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設(shè)計(jì)或制造危險(xiǎn) |
彈簧彈出 |
彈簧彈力過大，導(dǎo)致在檢查過程中突然彈出。 |
可能損傷患者的鼻腔黏膜或造成其他意外傷害。 |
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閉合欠佳 |
閉合不嚴(yán)密 |
影響鼻腔窺見的清晰度，從而影響醫(yī)生的診斷準(zhǔn)確性。 |
一次性使用鼻鏡的主要性能指標(biāo)
鼻鏡產(chǎn)品性能指標(biāo)至少應(yīng)包含外觀、尺寸、使用性能（彈簧回彈性、仿使用動(dòng)作無卡頓、使用時(shí)抓握力度要求等）、硬度（如適用）、表面粗糙度（如適用）、耐腐蝕性（如適用）、反復(fù)開合無斷裂、無菌、化學(xué)性能：還原物質(zhì)、重金屬含量、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)?、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）等。
一次性使用鼻鏡的研究要求
1原材料控制
開發(fā)者應(yīng)說明原材料的選擇依據(jù)，原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量。若原材料外購(gòu)，需開展原材料采購(gòu)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及測(cè)試報(bào)告、材料安全數(shù)據(jù)表（若有）等研究。若原材料為自行加工，應(yīng)開展材料生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的驗(yàn)證研究。
開發(fā)者應(yīng)明確產(chǎn)品所有原材料的通用名稱/化學(xué)名稱、商品名/牌號(hào)（若有）、CAS號(hào)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、分子量及分子量分布（如適用）、使用量/組成比例（如適用）、純度（如適用）、供應(yīng)商/生產(chǎn)商名稱、符合的標(biāo)準(zhǔn)以及是否適用于預(yù)期醫(yī)療用途等基本信息。建議以列表的形式呈現(xiàn)，部件名稱應(yīng)與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中的標(biāo)識(shí)相對(duì)應(yīng)。
對(duì)于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，開發(fā)者應(yīng)開展原材料的物理特性、化學(xué)特性、生物學(xué)評(píng)價(jià)等研究以及材料在生產(chǎn)加工過程中可能產(chǎn)生或殘留引起機(jī)體反應(yīng)的有毒物質(zhì)的相關(guān)研究，以證明該材料適用于產(chǎn)品預(yù)期臨床用途。
2化學(xué)和物理性能研究
開發(fā)者應(yīng)開展產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
開發(fā)者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的性能特點(diǎn)，制定適合產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)并進(jìn)行驗(yàn)證，并開展產(chǎn)品的性能驗(yàn)證研究。如鼻鏡頭端強(qiáng)度、手柄強(qiáng)度、彈簧性能、手柄防滑設(shè)計(jì)決定了其在使用過程中的耐用性和安全性。開發(fā)者應(yīng)結(jié)合臨床使用要求開展相應(yīng)的驗(yàn)證研究。鼻鏡性能指標(biāo)可參照YY/T 0189《鼻鏡》制定。若未采用YY/T 0189中給出的試驗(yàn)方法，應(yīng)開展所使用的試驗(yàn)方法的來源依據(jù)或方法學(xué)驗(yàn)證研究。
開發(fā)者需根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)一步確認(rèn)驗(yàn)證項(xiàng)目的充分性，如產(chǎn)品宣稱有特定設(shè)計(jì)，開發(fā)者還需根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特點(diǎn)設(shè)定相應(yīng)的研究項(xiàng)目。如產(chǎn)品經(jīng)表面處理，需開展相關(guān)工藝及其對(duì)產(chǎn)品性能影響的研究。
3可用性研究
醫(yī)療器械可用性工程是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)的重要組成部分，開發(fā)者需在質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)開發(fā)過程的框架下，參考指導(dǎo)原則相應(yīng)內(nèi)容或可用性相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，建立充分、適宜、有效的可用性工程過程。
基于醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別區(qū)分監(jiān)管要求：中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械可基于風(fēng)險(xiǎn)管理過程開展可用性工程生命周期質(zhì)控工作，開展使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告研究。
使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告用于細(xì)化風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告關(guān)于可用性的內(nèi)容，包括基本信息、使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風(fēng)險(xiǎn)管理、結(jié)論等內(nèi)容。
4生物學(xué)特性研究
生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。
產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品所用材料及與人體的接觸性質(zhì)、接觸時(shí)間，參照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。對(duì)于首次需用于醫(yī)療器械的新材料，還需開展該材料適合用于人體安全性的相關(guān)研究。
若開展申報(bào)產(chǎn)品與市售產(chǎn)品的等同性比較的方式進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，應(yīng)按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，應(yīng)開展資料證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。
5滅菌工藝研究
5.1應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）及其選擇依據(jù)和無菌保證水平（SAL），并開展滅菌確認(rèn)研究。產(chǎn)品的無菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到1×10－6。可根據(jù)適用情況，按照GB 18278.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、GB 18279.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》、GB/T 18279.2《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南》、GB 18280.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、GB 18280.2《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量》、GB/T 18280.3《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第3部分：劑量測(cè)量指南》等標(biāo)準(zhǔn)的要求開展研究。
5.2殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并開展研究。
6產(chǎn)品貨架有效期和包裝研究
6.1貨架有效期
貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。產(chǎn)品有效期驗(yàn)證可采用實(shí)時(shí)老化或加速老化的研究。實(shí)時(shí)老化的研究是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定儲(chǔ)存條件下實(shí)際穩(wěn)定性要求的方法，應(yīng)遵循極限試驗(yàn)和過載試驗(yàn)原則。加速老化研究試驗(yàn)的具體要求可參考YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》系列標(biāo)準(zhǔn)或ASTM F1980《醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)加速老化的標(biāo)準(zhǔn)指南》。
6.2包裝及包裝完整性
在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。企業(yè)應(yīng)開展產(chǎn)品有效期內(nèi)的包裝驗(yàn)證和運(yùn)輸驗(yàn)證研究。
產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可依據(jù)有關(guān)國(guó)內(nèi)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（如GB/T 19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》系列標(biāo)準(zhǔn)、ISO 11607《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》系列標(biāo)準(zhǔn)、ASTM D4169《包裝檢測(cè)》等），開展產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證研究。在進(jìn)行加速老化試驗(yàn)研究時(shí)應(yīng)注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制應(yīng)與宣稱的運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下真實(shí)發(fā)生的產(chǎn)品老化的機(jī)制相匹配一致。對(duì)于在加速老化研究中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速老化試驗(yàn)方法研究其包裝的有效期驗(yàn)證，應(yīng)以實(shí)時(shí)老化方法測(cè)定和驗(yàn)證。
來源：嘉峪檢測(cè)網(wǎng)
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