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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-10-28 16:31
剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法（征求意見稿）》，全文如下：
藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法
（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等規(guī)定，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)，藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，適用本辦法。
第三條 藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)是上市后藥品監(jiān)管的技術(shù)手段，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、合法、公正原則。
第四條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施國家藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，對全國范圍內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量開展抽查檢驗(yàn)，并指導(dǎo)地方藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作。
省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施本行政區(qū)域內(nèi)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，對本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及批發(fā)、零售連鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺的藥品質(zhì)量開展抽查檢驗(yàn)，組織設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門對行政區(qū)域內(nèi)零售和使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量開展抽查檢驗(yàn)，承擔(dān)上級藥品監(jiān)督管理部門部署的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)任務(wù)。
第五條 藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)所需的檢驗(yàn)任務(wù)。
第六條 從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)的單位和相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，不得干擾、阻撓或拒絕抽查檢驗(yàn)工作，不得轉(zhuǎn)移、藏匿藥品，不得拒絕提供證明材料或故意提供虛假資料。
第七條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)建立國家藥品抽檢信息系統(tǒng)，加強(qiáng)抽檢協(xié)同、核查處置、數(shù)據(jù)共享等信息化建設(shè)。鼓勵(lì)省級藥品監(jiān)督管理部門建立省級藥品抽檢信息系統(tǒng)，與國家藥品抽檢信息系統(tǒng)互聯(lián)互通，加強(qiáng)抽查檢驗(yàn)日常管理、數(shù)據(jù)匯總分析。
第八條 藥品監(jiān)督管理部門以及參與藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作的單位和人員對在抽查檢驗(yàn)工作中知悉的內(nèi)部工作文件、抽檢數(shù)據(jù)、商業(yè)秘密、個(gè)人隱私等信息應(yīng)當(dāng)予以保密，不得擅自披露相關(guān)信息。
第二章 計(jì)劃制定
第九條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定年度藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃，按照目標(biāo)明確、重點(diǎn)突出、統(tǒng)籌兼顧、有效覆蓋的要求對藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作進(jìn)行安排部署。
省級藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃，應(yīng)當(dāng)與國家藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃相互銜接，各有側(cè)重，在擴(kuò)大覆蓋面的同時(shí)，原則上避免重復(fù)，并將設(shè)區(qū)的市、縣級藥品監(jiān)督管理部門組織開展的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作納入計(jì)劃統(tǒng)籌管理。
第十條 設(shè)區(qū)的市、縣級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)上級藥品監(jiān)督管理部門制定的計(jì)劃，結(jié)合本行政區(qū)域監(jiān)管工作需要，制定藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)實(shí)施方案。
第十一條 組織抽查檢驗(yàn)的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)監(jiān)管工作需要，對藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃進(jìn)行調(diào)整。
第十二條 藥品監(jiān)督管理部門制定藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注下列藥品：
（一）本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)的；
（二）既往抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定的；
（三）不良反應(yīng)報(bào)告較為集中的；
（四）臨床用量較大、使用范圍較廣的；
（五）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、處方工藝等發(fā)生重大變更的；
（六）儲存要求高、有效成分易變化的；
（七）新批準(zhǔn)注冊、投入生產(chǎn)的；
（八）其他有必要列入抽查檢驗(yàn)計(jì)劃的。
第十三條 藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)所需費(fèi)用由組織相應(yīng)任務(wù)的藥品監(jiān)督管理部門從財(cái)政列支，并嚴(yán)格執(zhí)行財(cái)務(wù)管理相關(guān)規(guī)定要求。
第三章 藥品抽樣
第十四條 藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織開展藥品抽樣，可以自行完成抽樣，也可以委托具有相應(yīng)能力的單位進(jìn)行抽樣。
第十五條 承擔(dān)藥品抽樣工作的單位（抽樣單位，下同）應(yīng)當(dāng)按照藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃、《藥品抽樣原則及程序》等制定具體的抽樣工作實(shí)施方案，并開展抽樣?！端幤烦闃釉瓌t及程序》由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定。
第十六條 抽樣單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對抽樣人員的培訓(xùn)和管理，保證抽樣工作質(zhì)量；抽樣人員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品管理相關(guān)法律法規(guī)，具備與其抽樣工作相適應(yīng)的能力。
第十七條 抽樣人員現(xiàn)場抽樣時(shí)不得少于2人，應(yīng)當(dāng)向被抽樣單位出示相關(guān)證明文件；原則上同一人不應(yīng)當(dāng)同時(shí)承擔(dān)當(dāng)次抽樣和檢驗(yàn)工作。
第十八條 現(xiàn)場抽樣場所應(yīng)當(dāng)由抽樣人員根據(jù)被抽樣單位類型確定。從藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣一般為成品倉庫和藥用原、輔料或包裝材料倉庫，從藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)抽樣一般為經(jīng)營企業(yè)的藥品倉庫或零售企業(yè)的營業(yè)場所，從藥品使用單位抽樣一般為藥品庫房。
抽取的樣品必須為已放行或驗(yàn)收入庫的待銷售（使用）的藥品；對明確標(biāo)識為待驗(yàn)產(chǎn)品、不符合規(guī)定產(chǎn)品或退貨產(chǎn)品的，不予抽取。
第十九條 現(xiàn)場抽樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范，不得影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質(zhì)量，抽樣數(shù)量應(yīng)當(dāng)符合要求。樣品選擇一般應(yīng)當(dāng)遵循隨機(jī)原則；也可根據(jù)監(jiān)管需要，以問題為導(dǎo)向針對性抽取樣品。
抽樣人員應(yīng)當(dāng)使用專用封簽現(xiàn)場簽封樣品，按要求填寫《藥品抽樣記錄及憑證》，并分別由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字、加蓋抽樣單位和被抽樣單位有效印章；根據(jù)抽檢需要，可以向被抽樣單位索取相應(yīng)資料和證明性文件復(fù)印件，并加蓋被抽樣單位有效印章。被抽樣單位拒絕簽字或蓋章時(shí)，抽樣人員應(yīng)當(dāng)在藥品抽樣記錄及憑證上注明并簽字。
抽樣人員現(xiàn)場抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)對抽樣場所、貯藏環(huán)境、樣品信息等通過拍照或者錄像等方式留存證據(jù)。
第二十條 抽樣人員在執(zhí)行現(xiàn)場抽樣任務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對儲存條件和溫濕度記錄等開展必要的現(xiàn)場核查，核查發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的問題或存在其他違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)固定相關(guān)證據(jù)，并將相關(guān)證據(jù)或樣品移交對被抽樣單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門處置。
第二十一條 近效期的藥品應(yīng)當(dāng)滿足檢驗(yàn)、結(jié)果告知和復(fù)驗(yàn)等工作時(shí)限時(shí)，方可抽樣；組織抽查檢驗(yàn)的藥品監(jiān)督管理部門有特殊要求的除外。
第二十二條 抽樣單位應(yīng)當(dāng)按規(guī)定時(shí)限將樣品、藥品抽樣記錄及憑證等相關(guān)資料送達(dá)或寄送至承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
抽取的樣品應(yīng)當(dāng)按照其規(guī)定的貯藏條件進(jìn)行儲運(yùn)，特殊管理藥品的儲運(yùn)按照藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十三條 對于跨省委托生產(chǎn)的品種，持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)開展抽檢，納入年度抽檢計(jì)劃管理，可以通過跨省抽樣、網(wǎng)絡(luò)抽樣等形式完成抽檢任務(wù)；涉及生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢的，持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門可將抽檢計(jì)劃通報(bào)受托企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門，由受托企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門按計(jì)劃組織對在產(chǎn)受托生產(chǎn)品種開展抽樣和（或）檢驗(yàn)，購樣費(fèi)用由持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門承擔(dān)。根據(jù)監(jiān)管需要，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門也可對受托生產(chǎn)品種開展抽檢。
第二十四條 抽樣人員在抽樣過程中不得有下列行為：
（一）樣品簽封后擅自拆封或更換樣品；
（二）泄露被抽樣單位商業(yè)秘密；
（三）由被抽樣單位代為抽樣；
（四）其他影響抽樣公正性的行為。
第二十五條 藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)購買樣品并支付費(fèi)用，購樣費(fèi)用可以由抽樣人員現(xiàn)場支付，也可以由被抽樣單位開具發(fā)票或憑證后以轉(zhuǎn)賬等方式進(jìn)行非現(xiàn)場支付。
第四章 藥品檢驗(yàn)
第二十六條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對檢驗(yàn)工作負(fù)責(zé)，按照藥品檢驗(yàn)技術(shù)要求，遵循科學(xué)、獨(dú)立、客觀、公正原則開展檢驗(yàn)工作，并應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定。
第二十七條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對送檢樣品的外觀、狀態(tài)、封簽等可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的情況進(jìn)行核對，并對藥品抽樣記錄及憑證內(nèi)容、藥品封簽簽字蓋章等情況進(jìn)行核對，核對無誤后予以簽收。對需冷鏈保存等特殊儲運(yùn)條件的樣品，應(yīng)當(dāng)核查其儲運(yùn)全過程的溫濕度記錄符合要求后方可簽收。
有下列情形之一的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可拒絕接收：
（一）樣品外觀發(fā)生破損、污染的；
（二）樣品封簽包裝不完整或未在規(guī)定簽封部位簽封、可能影響樣品公正性的；
（三）藥品抽樣記錄及憑證填寫信息不準(zhǔn)確、不完整，或藥品抽樣記錄及憑證標(biāo)識與樣品實(shí)物明顯不符的；
（四）樣品批號或品種混淆的；
（五）包裝容器不符合規(guī)定、可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的；
（六）有證據(jù)證明儲運(yùn)條件不符合規(guī)定、可能影響樣品質(zhì)量的；
（七）樣品數(shù)量明顯不符合計(jì)劃要求的；
（八）品種類別與當(dāng)次抽查檢驗(yàn)計(jì)劃不符的；
（九）超過抽樣工作規(guī)定時(shí)限的；
（十）其他可能影響樣品質(zhì)量和檢驗(yàn)結(jié)果情形的。
對拒絕接收樣品的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照組織抽查檢驗(yàn)工作的藥品監(jiān)督管理部門要求，向抽樣單位說明理由，退返樣品，并向組織抽查檢驗(yàn)工作的藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第二十八條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對簽收樣品逐一登記并加貼標(biāo)識，分別用于檢驗(yàn)或按貯藏要求留存。
除抽查檢驗(yàn)計(jì)劃另有規(guī)定外，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起30個(gè)工作日內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告書；特殊情況需延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)組織抽查檢驗(yàn)工作的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
第二十九條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存留樣，符合規(guī)定的樣品保存期限應(yīng)當(dāng)為檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起一年或者保存至有效期結(jié)束，不符合規(guī)定的樣品應(yīng)當(dāng)保存至有效期結(jié)束，但最長不超過兩年。
第三十條 除組織抽查檢驗(yàn)的藥品監(jiān)督管理部門做出特殊要求或因其他客觀原因無法全項(xiàng)目檢驗(yàn)的情況外，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定對抽取的樣品進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)，對結(jié)果進(jìn)行判定并出具檢驗(yàn)報(bào)告書。必要時(shí)，可采用通過驗(yàn)證確認(rèn)的其他檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。
藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對不具備資質(zhì)的檢驗(yàn)項(xiàng)目或其他原因無法按時(shí)完成檢驗(yàn)任務(wù)的，經(jīng)組織抽查檢驗(yàn)工作的藥品監(jiān)督管理部門同意，可委托具有相應(yīng)資質(zhì)的其他藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成檢驗(yàn)任務(wù)。
第三十一條 根據(jù)監(jiān)管工作需要，對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告書。
鼓勵(lì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研究。藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的申報(bào)與審批按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三十二條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對出具的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書負(fù)責(zé)，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)格式規(guī)范、內(nèi)容真實(shí)齊全、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論明確。符合法律規(guī)定的電子檢驗(yàn)報(bào)告書與紙質(zhì)報(bào)告書具有同等法律效力。
檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書的保存期限不得少于5年。
第三十三條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋檢驗(yàn)全過程的質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)檢驗(yàn)人員、儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)物料、檢測環(huán)境等質(zhì)量要素的管理，強(qiáng)化檢驗(yàn)質(zhì)量過程控制。
藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)做好檢驗(yàn)數(shù)據(jù)管理，及時(shí)、真實(shí)、完整記錄原始檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可追溯。
第三十四條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)過程中，不得有下列行為：
（一）更換樣品；
（二）隱瞞、篡改檢驗(yàn)數(shù)據(jù)或出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告書；
（三）泄露當(dāng)事人技術(shù)秘密；
（四）泄露檢驗(yàn)結(jié)果或擅自發(fā)布抽查檢驗(yàn)信息；
（五）其他影響檢驗(yàn)結(jié)果公正性的行為。
第三十五條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)下列情形時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向組織抽查檢驗(yàn)工作的藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得遲報(bào)漏報(bào)：
（一）藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)（如熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌等項(xiàng)目不符合規(guī)定）需立即采取控制措施的；
（二）涉嫌存在摻雜、摻假的；
（三）涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為的；
（四）同一企業(yè)多批次產(chǎn)品檢驗(yàn)不符合規(guī)定，涉嫌質(zhì)量管理體系存在問題的。
（五）對既往承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的藥品經(jīng)后續(xù)分析研究發(fā)現(xiàn)可能存在嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)隱患的。
第三十六條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定時(shí)間上報(bào)或傳遞檢驗(yàn)報(bào)告書。除另有規(guī)定外，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在報(bào)告書簽發(fā)后及時(shí)將藥品檢驗(yàn)報(bào)告書和藥品抽樣及記錄憑證等材料傳遞至抽樣單位，并完成結(jié)果上報(bào)工作。檢驗(yàn)結(jié)果為不符合規(guī)定的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在2個(gè)工作日內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告書和藥品抽樣記錄及憑證等材料傳遞至被抽樣單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和標(biāo)示持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，或?qū)ι婕暗南嚓P(guān)單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門。
第三十七條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以嚴(yán)格按照組織抽查檢驗(yàn)工作的藥品監(jiān)督管理部門的工作要求以及藥品抽檢探索性研究原則及程序等規(guī)定開展開展探索性研究。藥品抽檢探索性研究原則及程序由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定。
第五章 復(fù) 驗(yàn)
第三十八條 被抽樣單位或標(biāo)示持有人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告書有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告書之日起7個(gè)工作日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請。逾期提出申請的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不再受理。
被抽樣單位是經(jīng)營企業(yè)或使用單位的，申請復(fù)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)與標(biāo)示持有人協(xié)商，由一方提出復(fù)驗(yàn)申請。受托生產(chǎn)企業(yè)對檢驗(yàn)報(bào)告書有異議的，應(yīng)當(dāng)由標(biāo)示持有人提出復(fù)驗(yàn)申請。
復(fù)驗(yàn)申請應(yīng)當(dāng)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院申請，其他藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得受理復(fù)驗(yàn)申請。
第三十九條 復(fù)驗(yàn)僅允許申請一次。申請復(fù)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
（一）加蓋公章的《復(fù)驗(yàn)申請表》；
（二）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；
（三）法人授權(quán)書原件；
（四）經(jīng)辦人身份證明；
（五）有效時(shí)限證明；
（六）其他材料。
第四十條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)驗(yàn)申請之日起7個(gè)工作日內(nèi)對資料進(jìn)行審核，并開具《復(fù)驗(yàn)申請回執(zhí)》，告知申請復(fù)驗(yàn)單位是否受理復(fù)驗(yàn)，并在2個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告組織抽查檢驗(yàn)的藥品監(jiān)督管理部門。有下列情形之一的，不得受理復(fù)驗(yàn)申請：
（一）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不得復(fù)試的檢驗(yàn)項(xiàng)目；
（二）重量差異、裝量差異、無菌、熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度、真菌毒素等不宜復(fù)驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目；
（三）未在規(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請或已申請過復(fù)驗(yàn)的；
（四）樣品不能滿足復(fù)驗(yàn)需要量、超過效期或效期內(nèi)不足以完成復(fù)驗(yàn)的；
（五）特殊原因?qū)е铝舸鏄悠窡o法實(shí)現(xiàn)復(fù)驗(yàn)?zāi)康牡绕渌荒苁芾韽?fù)驗(yàn)的情形。
當(dāng)檢出為明顯可見異物時(shí)，相關(guān)企業(yè)或單位可自收到檢驗(yàn)報(bào)告書之日起7個(gè)工作日內(nèi)，前往原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對該項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場確認(rèn)，不作復(fù)驗(yàn)。
第四十一條 確定受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)，下同）應(yīng)當(dāng)自出具復(fù)驗(yàn)申請回執(zhí)之日起3個(gè)工作日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出調(diào)樣通知。原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到調(diào)樣通知后回復(fù)留樣情況，并在7個(gè)工作日內(nèi)提供其檢驗(yàn)后的復(fù)驗(yàn)留樣。所提供樣品應(yīng)符合留樣要求，有抽樣單位封簽且封簽完好，并按照規(guī)定的貯藏條件儲運(yùn)。
第四十二條 復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到復(fù)驗(yàn)留樣后，應(yīng)當(dāng)對留樣數(shù)量及包裝、封簽的完整性等進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)確認(rèn)留樣不符合復(fù)驗(yàn)要求的，復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)中止復(fù)驗(yàn)程序并在2個(gè)工作日內(nèi)告知申請復(fù)驗(yàn)單位、原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和組織抽查檢驗(yàn)的藥品監(jiān)督管理部門。
第四十三條 復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)驗(yàn)留樣之日起30個(gè)工作日內(nèi)做出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，并自檢驗(yàn)報(bào)告書簽發(fā)之日起2個(gè)工作日內(nèi)，將檢驗(yàn)報(bào)告書傳遞申請復(fù)驗(yàn)單位、原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、被抽樣單位及標(biāo)示持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，或?qū)ι暾垙?fù)驗(yàn)單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門。特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)請組織抽查檢驗(yàn)工作的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的復(fù)驗(yàn)結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論。
第四十四條 申請復(fù)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用。復(fù)驗(yàn)結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的，復(fù)驗(yàn)費(fèi)用由原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
國務(wù)院有關(guān)部門或者省級人民政府有關(guān)部門另有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。
第六章 網(wǎng)絡(luò)抽檢
第四十五條 網(wǎng)絡(luò)抽樣是指從藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)購買樣品；購買樣品時(shí)，抽樣單位或個(gè)人不得告知藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)抽樣目的；購買處方藥樣品時(shí)，抽樣單位可以商請醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具處方。
第四十六條 在執(zhí)行網(wǎng)絡(luò)抽樣任務(wù)前，抽樣人員應(yīng)當(dāng)對網(wǎng)絡(luò)銷售店鋪或第三方平臺資質(zhì)及銷售合規(guī)性進(jìn)行核查，以截圖、拍照或錄像等方式固定相關(guān)證據(jù)，記錄被抽樣藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺、網(wǎng)頁展示的樣品、以及購樣交易記錄等信息。
第四十七條 抽樣人員應(yīng)當(dāng)在收到樣品后，對寄送包裝、樣品包裝以及藥品追溯碼等進(jìn)行核驗(yàn)。
樣品真實(shí)性存疑的，應(yīng)當(dāng)按照抽檢工作組織部門相關(guān)要求進(jìn)行核實(shí)確認(rèn)。
第四十八條 確認(rèn)樣品符合抽樣要求的，應(yīng)當(dāng)使用專用封簽簽封樣品，并按要求填寫《網(wǎng)購藥品抽樣記錄及憑證》，由抽樣人員簽字，加蓋抽樣單位有效印章，無需被抽樣單位簽字或蓋章。
收樣、核驗(yàn)和封樣等過程應(yīng)當(dāng)拍照或錄像，確保樣品來源可溯。
第四十九條 網(wǎng)絡(luò)抽檢樣品存在批號混淆或樣品數(shù)量不符合計(jì)劃要求情形的送檢樣品，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以根據(jù)組織抽查檢驗(yàn)工作的藥品監(jiān)督管理部門要求，對其中符合條件的樣品進(jìn)行部分項(xiàng)目檢驗(yàn)，或轉(zhuǎn)為探索性研究使用樣品。
第五十條 網(wǎng)絡(luò)抽檢樣品經(jīng)檢驗(yàn)不符合規(guī)定的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)將檢驗(yàn)報(bào)告書和藥品抽樣記錄及憑證等材料傳遞藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。
第七章 監(jiān)督管理
第五十一條 各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依職責(zé)對抽查檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)相關(guān)單位的不符合規(guī)定結(jié)果及其他問題進(jìn)行調(diào)查處理。涉及其他省的，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)溝通協(xié)作，及時(shí)辦理協(xié)查事項(xiàng)，必要時(shí)可以開展聯(lián)合調(diào)查。
第五十二條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到不符合規(guī)定報(bào)告書之日起5個(gè)工作日內(nèi)組織將檢驗(yàn)報(bào)告書轉(zhuǎn)送被抽樣單位和標(biāo)示持有人。
第五十三條 被抽樣單位和標(biāo)示持有人收到不符合規(guī)定檢驗(yàn)報(bào)告書后，應(yīng)當(dāng)對抽查檢驗(yàn)情況予以確認(rèn)。
標(biāo)示持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在不符合規(guī)定檢驗(yàn)報(bào)告書送達(dá)后10個(gè)工作日內(nèi)將標(biāo)示持有人的確認(rèn)情況通過藥品抽檢信息系統(tǒng)或以書面函件形式通報(bào)被抽樣單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。
標(biāo)示持有人否認(rèn)其生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)出具證明材料，所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查核實(shí)，調(diào)查核實(shí)情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)被抽樣單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。對查實(shí)確非標(biāo)示持有人生產(chǎn)的，標(biāo)示持有人和被抽樣單位所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)相互配合，共同核查問題產(chǎn)品來源。
第五十四條 跨省委托生產(chǎn)藥品不符合規(guī)定的，標(biāo)示持有人所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門和受托生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)互相通報(bào)不符合規(guī)定藥品信息，并對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查或商請受托生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助調(diào)查，必要時(shí)可以開展聯(lián)合調(diào)查。
第五十五條 被抽樣單位和標(biāo)示持有人收到不符合規(guī)定檢驗(yàn)報(bào)告書后，應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：
（一）召回已銷售的不符合規(guī)定藥品；
（二）開展自查和偏差調(diào)查，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估；
（三）根據(jù)調(diào)查評估情況采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
申請復(fù)驗(yàn)期間，對不符合規(guī)定藥品采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施繼續(xù)執(zhí)行。
第五十六條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)監(jiān)督有關(guān)企業(yè)和單位做好問題藥品處置、原因分析及內(nèi)部整改等工作。必要時(shí)可組織對被抽樣單位和標(biāo)示持有人開展現(xiàn)場檢查，對整改情況進(jìn)行跟蹤檢查。
第五十七條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對不符合規(guī)定藥品涉及的相關(guān)企業(yè)或單位依法進(jìn)行調(diào)查處理。符合立案條件的要按規(guī)定立案查處，并按要求公開查處結(jié)果。涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理。
第五十八條 對檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的藥品，標(biāo)示持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對企業(yè)的排查整改情況進(jìn)行調(diào)查評估。對有證據(jù)證明質(zhì)量問題是由生產(chǎn)環(huán)節(jié)導(dǎo)致的，應(yīng)當(dāng)通知被抽樣單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。對被抽樣單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)通報(bào)情況，可酌情減輕或免除對經(jīng)營、使用單位的處罰。
第五十九條 對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)探索性研究報(bào)告的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患，組織或?qū)嵤┏椴闄z驗(yàn)工作的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組建技術(shù)研判機(jī)構(gòu)或建立技術(shù)研判機(jī)制，組織開展技術(shù)分析和綜合研判，并根據(jù)分析研判結(jié)果采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)報(bào)告上級藥品監(jiān)督管理部門。
第六十條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對本部門和下一級藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作進(jìn)行督促指導(dǎo)。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對承擔(dān)國家藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。各省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對本行政區(qū)域內(nèi)承擔(dān)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作的下級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
第六十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位沒有正當(dāng)理由，拒絕接受抽查檢驗(yàn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門可以停止該單位拒絕抽查檢驗(yàn)的藥品上市銷售和使用。
第八章 信息公開
第六十二條 組織抽查檢驗(yàn)的國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定公開藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果。
第六十三條 藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果公開內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括抽查檢驗(yàn)藥品名稱、標(biāo)示藥品上市許可持有人、標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、藥品規(guī)格、被抽樣單位（涉及藥品網(wǎng)絡(luò)抽檢的應(yīng)當(dāng)包括藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺企業(yè)）、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)論、不符合規(guī)定項(xiàng)目、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等。
有證據(jù)證實(shí)藥品質(zhì)量不符合規(guī)定原因的，可以適當(dāng)方式備注說明。
藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)在最終檢驗(yàn)結(jié)論出具后按照要求完成信息公開，因異議或案件調(diào)查等原因需要暫緩公開的，應(yīng)當(dāng)在原因消除后進(jìn)行信息公開。藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果公開不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)自確認(rèn)公開內(nèi)容不當(dāng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)，在原公開范圍內(nèi)予以更正。
第六十四條 對可能產(chǎn)生重大影響的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)信息，組織抽查檢驗(yàn)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評估研判，并按照《中華人民共和國政府信息公開條例》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第九章 附 則
第六十五條 根據(jù)藥品監(jiān)管工作的實(shí)際需要，藥品監(jiān)督管理部門可適時(shí)組織開展專項(xiàng)抽查檢驗(yàn)，相關(guān)工作內(nèi)容可參照本辦法執(zhí)行。
第六十六條 因監(jiān)督檢查、監(jiān)測評價(jià)、稽查執(zhí)法、應(yīng)急處置、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測等工作需要開展質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的，不受抽樣數(shù)量、地點(diǎn)、樣品狀態(tài)等限制，藥品抽樣和檢驗(yàn)程序可參考本辦法。
第六十七條 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施?！秶宜幈O(jiān)局關(guān)于印發(fā)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2019〕34號）自本辦法發(fā)布之日起廢止。
來源：國家藥監(jiān)局
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