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【問】公司為了純出口目的（不內(nèi)銷）生產(chǎn)醫(yī)療器械并銷往海外，請問是否需要滿足國內(nèi)關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、備案登記等方面的規(guī)定，比如是否需要對醫(yī)療器械進(jìn)行注冊或備案？是否需要獲得生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證等？

【答】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定：出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求。按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）要求，為支持藥品醫(yī)療器械出口貿(mào)易，國家藥監(jiān)局正在研究修訂《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定》，將出具出口銷售證明的范圍從目前在我國已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及生產(chǎn)許可證書，或已辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的產(chǎn)品，拓展到所有具備資質(zhì)的企業(yè)按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)的藥品醫(yī)療器械。目前，修訂稿已公開征集了意見。請關(guān)注相關(guān)法規(guī)的發(fā)布動(dòng)態(tài)，結(jié)合法規(guī)要求做好出口醫(yī)療器械生產(chǎn)管理。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得許可或備案。如不在境內(nèi)開展經(jīng)營活動(dòng)，無需取得許可或備案。