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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-10-28 21:48
近年來，國家藥監(jiān)局結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，持續(xù)開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。為方便從業(yè)者更好的了解，現(xiàn)整理匯總了將于2025年11月至2026年4月期間開始實施的醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。詳情如下：
醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)
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序號 |
標(biāo)準(zhǔn)編號 |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
實施日期 |
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1 |
GB 41918-2022 |
生物安全柜 |
2025/11/1 |
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2 |
GB/T 13074-2024 |
血液凈化術(shù)語 |
2025/11/1 |
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3 |
GB/T 22750.1-2024 |
外科植入物 陶瓷材料 第1部分：高純氧化鋁陶瓷材料 |
2025/11/1 |
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4 |
GB/T 22750.2-2024 |
外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化鋯增韌高純氧化鋁基復(fù)合材料 |
2025/11/1 |
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5 |
GB/T 44875-2024 |
輸卵管結(jié)扎環(huán) 技術(shù)要求與試驗方法 |
2025/11/1 |
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6 |
GB/T 44876-2024 |
外科植入物 骨科植入物的清潔度 通用要求 |
2025/11/1 |
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7 |
GB 19082-2023 |
醫(yī)用一次性防護服 |
2025/12/1 |
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8 |
GB 19083-2023 |
醫(yī)用防護口罩 |
2025/12/1 |
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9 |
GB 4234.9-2023 |
外科植入物 金屬材料 第9部分：鍛造高氮不銹鋼 |
2025/12/1 |
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10 |
GB/T 18281.1-2024 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第1部分：通則 |
2025/12/1 |
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11 |
GB/T 18281.2-2024 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物 |
2025/12/1 |
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12 |
GB/T 18281.3-2024 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第3部分：濕熱滅菌用生物指示物 |
2025/12/1 |
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13 |
GB/T 18281.4-2024 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第4部分：干熱滅菌用生物指示物 |
2025/12/1 |
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14 |
GB/T 18281.5-2024 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第5部分：低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物 |
2025/12/1 |
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15 |
GB/T 19633.1-2024 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 |
2025/12/1 |
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16 |
GB/T 19633.2-2024 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成型、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求 |
2025/12/1 |
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17 |
GB/T 19701.1-2024 |
外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料 |
2025/12/1 |
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18 |
GB/T 19701.2-2024 |
外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料 |
2025/12/1 |
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19 |
GB/T 19701.3-2024 |
外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分：加速老化方法 |
2025/12/1 |
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20 |
GB/T 19701.5-2024 |
外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分：形態(tài)評價方法 |
2025/12/1 |
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21 |
GB 9706.255-2022 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-55部分：呼吸氣體監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求 |
2026/1/1 |
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22 |
GB 9706.271-2022 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-71部分：功能性近紅外光譜(NIRS)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
2026/1/1 |
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23 |
GB 9706.275-2022 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-75部分：光動力治療和光動力診斷設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
2026/1/1 |
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24 |
GB 9706.283-2022 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-83部分：家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
2026/1/1 |
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25 |
GB 9706.290-2022 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-90部分：高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
2026/1/1 |
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26 |
GB/T 12417.1-2024 |
無源外科植入物 骨接合與關(guān)節(jié)置換植入器械 第1部分：骨接合植入器械特殊要求 |
2026/1/1 |
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27 |
GB/T 18282.1-2025 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第1部分：通則 |
2026/2/1 |
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28 |
GB/T 19973.2-2025 |
醫(yī)療產(chǎn)品滅菌 微生物學(xué)方法 第2部分：用于滅菌過程的定義、確認(rèn)和維護的無菌試驗 |
2026/2/1 |
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29 |
GB/T 24628-2025 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物與化學(xué)指示物 測試設(shè)備 |
2026/2/1 |
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30 |
GB/T 45214-2025 |
人全基因組高通量測序數(shù)據(jù)質(zhì)量評價方法 |
2026/2/1 |
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31 |
GB/T 12417.2-2025 |
無源外科植入物 骨接合與關(guān)節(jié)置換植入器械 第2部分：關(guān)節(jié)置換植入器械特殊要求 |
2026/3/1 |
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32 |
GB/T 21415-2025 |
體外診斷醫(yī)療器械 建立校準(zhǔn)品、正確度控制物質(zhì)和人體樣品賦值的計量溯源性要求 |
2026/3/1 |
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33 |
GB/T 44585.1-2024 |
風(fēng)險管理在接入IT網(wǎng)絡(luò)的醫(yī)療器械中的應(yīng)用 第1部分：聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械或健康軟件在其實施和使用中的安全性、有效性和網(wǎng)絡(luò)安全 |
2026/4/1 |
醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
|
序號 |
標(biāo)準(zhǔn)編號 |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
實施日期 |
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1 |
YY 0290.8-2022 |
眼科光學(xué) 人工晶狀體 第8部分：基本要求 |
2025/11/1 |
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2 |
YY 0719.2-2022 |
眼科光學(xué) 接觸鏡護理產(chǎn)品 第2部分：基本要求 |
2025/11/1 |
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3 |
YY 1289-2022 |
激光治療設(shè)備 眼科激光光凝儀 |
2025/11/1 |
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4 |
YY 0650-2022 |
射頻消融治療設(shè)備通用技術(shù)要求 |
2025/11/1 |
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5 |
YY/T 0969-2023 |
一次性使用醫(yī)用口罩 |
2025/12/1 |
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6 |
YY/T 1904-2023 |
醫(yī)用防護眼（面）罩 |
2025/12/1 |
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7 |
YY/T 0866-2024 |
醫(yī)用防護口罩總泄漏率測試方法 |
2025/12/1 |
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8 |
YY/T 0003-2023 |
手動病床 |
2025/12/1 |
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9 |
YY/T 1987-2025 |
采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械 術(shù)語 |
2026/1/1 |
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10 |
YY 9706.261-2023 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-61部分:脈搏血氧設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
2026/1/15 |
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11 |
YY 9706.230-2023 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-30部分:自動無創(chuàng)血壓計的基本安全和基本性能專用要求 |
2026/1/15 |
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12 |
YY 9706.249-2023 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-49部分:多參數(shù)患者監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求 |
2026/1/15 |
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13 |
YY 9706.246-2023 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-46部分: 手術(shù)臺的基本安全和基本性能專用要求 |
2026/1/15 |
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14 |
YY 0054-2023 |
血液透析設(shè)備 |
2026/1/15 |
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15 |
YY 0777-2023 |
射頻熱療設(shè)備 |
2026/1/15 |
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16 |
YY 9706.277-2023 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-77部分：采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
2026/1/15 |
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17 |
YY/T 1719-2023 |
正電子發(fā)射斷層成像及磁共振成像設(shè)備通用技術(shù)要求 |
2026/1/15 |
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18 |
YY/T 1840-2023 |
醫(yī)用磁共振成像設(shè)備通用技術(shù)條件 |
2026/1/15 |
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19 |
YY/T 1106-2023 |
電動手術(shù)臺 |
2026/1/15 |
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20 |
YY 1001-2024 |
全玻璃注射器 |
2026/3/1 |
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21 |
YY/T 1956-2025 |
體外診斷試劑臨床試驗 術(shù)語和定義 |
2026/3/1 |
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22 |
YY/T 1924-2025 |
外科植入物 鎳鈦形狀記憶合金繩材 |
2026/3/1 |
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23 |
YY/T 1934-2025 |
骨科植入物及手術(shù)器械的人因設(shè)計要求與測評方法 |
2026/3/1 |
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24 |
YY/T 1954-2025 |
重組膠原蛋白肽圖指紋圖譜分析 |
2026/3/1 |
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25 |
YY/T 1955-2025 |
組織工程醫(yī)療器械 膠原蛋白 術(shù)語 |
2026/3/1 |
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26 |
YY/T 1947-2025 |
重組膠原蛋白敷料 |
2026/3/1 |
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27 |
YY/T 1902-2024 |
醫(yī)用血漿速凍機 |
2026/3/1 |
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28 |
YY/T 1944-2024 |
醫(yī)用X射線高壓發(fā)生器專用技術(shù)條件 |
2026/4/15 |
來源：Internet
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