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【問】細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用供者材料的采集有哪些要求？

【答】1、供者材料的采集應(yīng)在具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施，企業(yè)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員進(jìn)行采集要求的培訓(xùn)。供者材料的來源及相關(guān)操作應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和倫理的要求。采集實(shí)施前應(yīng)確認(rèn)供者身份信息等。采集結(jié)束后應(yīng)及時(shí)標(biāo)識(shí)采集容器，防止混淆。

2、如供者材料來源于組織分離的材料，譬如淋巴組織、臍帶組織或者腫瘤組織等，應(yīng)關(guān)注組織的解剖環(huán)境和潛在的污染風(fēng)險(xiǎn)。

3、供者材料采集應(yīng)有流程管理，企業(yè)應(yīng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采集有明確要求，譬如單采設(shè)備、單采程序、單采的目標(biāo)細(xì)胞數(shù)、循環(huán)血量、保存條件、運(yùn)輸條件和時(shí)長(zhǎng)等，也包括患者或健康供者的采集標(biāo)準(zhǔn)暨如采集前傳染病病原體的確認(rèn)等。

4、企業(yè)應(yīng)關(guān)注供者材料采集記錄的及時(shí)性和完整性，包括采集日期、患者/健康供者個(gè)人信息、唯一追溯碼、采集機(jī)構(gòu)、采集操作員、采集最終體積或質(zhì)量、采集過程中使用抗凝血?jiǎng)┗蜉o助藥物/試劑的用量、采集起止時(shí)間、以及采集過程患者/健康供者的不良反應(yīng)及其處理和異常情況等。