您當前的位置：檢測資訊 > 法規(guī)標準
嘉峪檢測網(wǎng) 2025-10-28 22:32
近日，國家標準委正式發(fā)布了新版GB/T 16292-2025《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū)) 懸浮粒子的測試方法》、GB/T 16293-2025《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū)) 浮游菌的測試方法》，兩份文件均做了較大變化，如下：
懸浮粒子的測試方法：
增加了儀器工作原理和示意圖并細化了儀器工作原理描述
更改了懸浮粒子測試方法
更改了最少采樣點數(shù)目、采樣點位置、單次采樣量
刪除了采樣次數(shù)的限定
增加了各采樣點的采樣時間要求
刪除了標準差和95%置信上限的要求和計算方法，增加了單位立方米粒子濃度的計算方法, 刪除了結(jié)果評定
更改了“測試報告”要求
增加了懸浮粒子監(jiān)測章節(jié)
刪除了“潔凈室(區(qū)) 采樣點布置”附錄。
浮游菌的測試方法：
增加了浮游菌采樣器工作原理
增加了培養(yǎng)基的要求
更改了采樣點的要求
增加了不同潔凈級別的最小采樣量要求
更改了培養(yǎng)計數(shù)要求
刪除了“結(jié)果評定” 相關(guān)章節(jié)
刪除了“日常監(jiān)控” 章節(jié)
刪除了“潔凈室(區(qū)) 采樣點布置” 章節(jié)
刪除了“培養(yǎng)基的滅菌及準備”章節(jié)
具體如下：
GB/T 16292-2025
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū)) 懸浮粒子的測試方法》
1 范圍
本文件描述了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))空氣懸浮粒子濃度的測試方法。
本文件適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))的空氣懸浮粒子測試。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T29024.4 粒度分析 單顆粒的光學(xué)測量方法 第4部分:潔凈間光散射塵埃粒子計數(shù)器
GB/T36066 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 檢測技術(shù)要求與應(yīng)用
3 術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件。
3.1 潔凈室(區(qū)) cleanroom(zone)
對塵粒及微生物污染進行環(huán)境控制及分級的房間或區(qū)域。
注:其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少對該區(qū)域內(nèi)污染源的進入、產(chǎn)生和滯留的功能。
3.2 潔凈度 cleanliness
依據(jù)潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中大于或等于某一粒徑懸浮粒子的統(tǒng)計數(shù)量來區(qū)分的潔凈程度。
3.3 懸浮粒子 airborneparticle
用于空氣潔凈度分級的尺寸范圍在0.1μm~100μm 的固體和液體粒子。
注:對于懸浮粒子計數(shù)測量儀,一個微粒球的面積或體積產(chǎn)生一個響應(yīng)值,不同的響應(yīng)值等價于不同的微粒直徑。
3.4 粒徑particlesize
給定粒徑測定儀測得的,與被測粒子響應(yīng)量相當?shù)那蝮w直徑。
注:光散射離散粒子計數(shù)儀給出的是光學(xué)等效直徑。
[來源:GB/T25915.1—2021,3.2.2]
3.5 粒子濃度particleconcentration
單位體積空氣中粒子的個數(shù)。
[來源:GB/T25915.1—2021,3.2.3]
3.6 單向流unidirectionalairflow
通過潔凈室或潔凈區(qū)整個斷面,風速穩(wěn)定且平行的受控氣流。
[來源:GB/T25915.1—2021,3.2.7]
3.7 非單向流non-unidirectionalairflow
潔凈室或潔凈區(qū)的送風以誘導(dǎo)方式與室內(nèi)空氣混合的氣流分布。
[來源:GB/T25915.1—2021,3.2.8]
3.8 空態(tài) as-built
潔凈室或潔凈區(qū)所有服務(wù)設(shè)施就位并運行,但無設(shè)備、家具、材料和人員在場的狀態(tài)。
[來源:GB/T25915.1—2021,3.3.1]
3.9 靜態(tài) at-rest
潔凈室或潔凈區(qū)建成且設(shè)備就位,按議定的方式運行,但無人員在場的狀態(tài)。
[來源:GB/T25915.1—2021,3.3.2]
3.10 動態(tài) operational
潔凈室或潔凈區(qū)設(shè)施按議定方式運行,且有規(guī)定數(shù)量的人員按議定方式工作的狀態(tài)。
[來源:GB/T25915.1—2021,3.3.3]
3.11 分級測試 classificationtest
通過測量懸浮粒子濃度來評估潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度水平。
3.12 監(jiān)測monitoring
為驗證設(shè)施性能,按規(guī)定的方法和計劃進行的測量。
注1:監(jiān)測通常是連續(xù)的、間歇的或定期的,如是定期的,要規(guī)定頻度。
注2:監(jiān)測信息通常用于動態(tài)趨勢的觀察,提供過程支撐。
[來源:GB/T25915.2—2021,3.2]
3.13 行動限 actionlevel
干預(yù)值
用戶設(shè)定的參數(shù)值,當超過該值時,需要立即干預(yù),查明原因并采取糾正措施。
[來源:GB/T25915.2—2021,3.3]
3.14 警戒限 alertlevel
預(yù)警值
用戶設(shè)定的參數(shù)值,偏離正常條件時可給出早期預(yù)警。當超過該值時,宜加強關(guān)注或采取糾正措施。
[來源:GB/T25915.2—2021,3.4]
3.15 光散射空氣懸浮粒子計數(shù)器 light scattering airborne particle counter
依據(jù)粒子的光學(xué)等效直徑,對空氣中粒子進行計數(shù)和測徑的儀器。
[來源:GB/T25915.1—2021,3.5.1]
3.16分辨率 resolution
可被測量的最小變量,即在相應(yīng)顯示中產(chǎn)生的、可辨認的變化。
[來源:GB/T25915.1—2021,3.4.1]
4 工作原理及儀器的一般要求
4.1 工作原理
光散射空氣懸浮粒子計數(shù)器(以下簡稱粒子計數(shù)器)常用于測定空氣中懸浮粒子的粒徑及濃度,由光源、采樣口、測量腔、檢測器、真空泵、出氣口及電路系統(tǒng)等主要部件組成。
粒子計數(shù)器從采樣口吸入含有懸浮粒子的氣體,懸浮粒子進入測量腔后受到光源發(fā)出的單色光照射,單色光發(fā)生不同程度的散射,檢測器將散射光脈沖信號轉(zhuǎn)化為電脈沖信號。散射光的強度與懸浮粒子表面積成比例關(guān)系,散射光的脈沖數(shù)量與懸浮粒子的數(shù)量成比例關(guān)系,因此電脈沖的幅度對應(yīng)粒子的粒徑大小,電脈沖的數(shù)量對應(yīng)懸浮粒子的數(shù)量,即粒子濃度。
儀器工作原理如圖1所示。
標引序號說明:
1、進口-采樣口;
2、激光二極管;
3、出氣口;
4、真空泵;
5、光檢測器[光能量轉(zhuǎn)化為 MV(兆伏特)脈沖];
6、脈沖信號。
圖1 光散射空氣懸浮粒子計數(shù)器工作原理示意圖
4.2 儀器的一般要求
粒子計數(shù)器應(yīng)具有性能穩(wěn)定的光源系統(tǒng),準確、穩(wěn)定的流速計量系統(tǒng)和粒子檢測器;應(yīng)具有粒徑分辨能力,能顯示或記錄空氣中粒子數(shù)量和粒徑大小,可依據(jù)潔凈度等級測定粒子合適粒徑范圍內(nèi)總濃度。儀器分辨率和最大允許測量誤差應(yīng)滿足 GB/T36066的基本要求。
采用標準粒子對儀器進行校準,應(yīng)有有效的校準證書,校準頻率和校準方法應(yīng)符合 GB/T29024.4或相關(guān)國家計量規(guī)范的現(xiàn)行認可規(guī)定。
其他工作原理的粒子計數(shù)器經(jīng)校準合格后也可適用于本文件。
注:如果某些粒子計數(shù)器不能用 GB/T29024.4所規(guī)定的方法校準,則在檢測報告中記錄使用該計數(shù)器的原因。
5 測試準備
5.1 人員
測試人員應(yīng)經(jīng)過必要的培訓(xùn)。
注:培訓(xùn)內(nèi)容包括但不限于:人員意識、質(zhì)量文化、質(zhì)量風險管理、科學(xué)知識。
測試人員應(yīng)穿戴符合潔凈室等級要求的潔凈工作服。
5.2 儀器
依據(jù)產(chǎn)品說明書調(diào)整粒子計數(shù)器,包括零計數(shù)率校核。
5.3 環(huán)境
檢測前,確保潔凈室(區(qū))密封性相關(guān)的所有參數(shù)均已調(diào)試完成并按性能要求運行,溫度、濕度、壓力等相關(guān)物理參數(shù),可按要求受控,必要時可對相關(guān)參數(shù)進行預(yù)測試,如:
a) 溫度和相對濕度的測試;
b) 室內(nèi)送風量或風速的測試;
c) 壓差的測試;
d) 高效過濾器的泄漏測試。
確定測試環(huán)境的占用狀態(tài),如“空態(tài)”“靜態(tài)”“動態(tài)”,并根據(jù)狀態(tài)調(diào)整測試計劃。
在空態(tài)或靜態(tài)測試時,單向流潔凈室(區(qū))宜在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行時間不少于10min后開始測試,非單向流潔凈室(區(qū))宜在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行時間不少于30min后開始測試。
6 分級測試
6.1 通則
應(yīng)在“空態(tài)”“靜態(tài)”“動態(tài)”的某種或某幾種占用狀態(tài)下,對潔凈室(區(qū))進行分級測試。
通常應(yīng)依據(jù)風險評估情況,定期對潔凈室(區(qū))進行分級測試。
若潔凈室(區(qū))配備了連續(xù)或頻繁監(jiān)測粒子濃度或其他性能參數(shù)的儀器,且監(jiān)測結(jié)果保持在規(guī)定的監(jiān)測限值內(nèi),分級測試間隔可適當延長。
6.2 確定最少采樣點數(shù)目
表1提供了待分級的各潔凈室(區(qū))的最少采樣點數(shù)目,并且規(guī)定了至少95 %置信度的情況下,至少90 %的潔凈室(區(qū))不會超過等級限值。
選取最少采樣點數(shù)目時應(yīng)注意:
最少采樣點數(shù)目帶小數(shù)時向上進位取整數(shù);
如果被考慮的面積位于表中兩值之間,宜選兩值中較大者;
單向流情況時,宜考慮使用垂直于氣流流動方向的橫截面積;
其他情況下,可考慮使用潔凈室(區(qū))的平面面積。
表1 潔凈室(區(qū))面積對應(yīng)的最少采樣點數(shù)目
6.3 大面積潔凈室(區(qū))的采樣點
6.4 確定采樣點位置
6.5 確定單次采樣量和各點的采樣時間
所選最大粒徑的粒子濃度恰好為規(guī)定的潔凈度等級(ISO)上限時,在各采樣點所采的空氣量足以檢測到至少20個粒子。
采樣時應(yīng)注意以下事項。
a) 進入被測區(qū)域前清潔或消毒儀器表面。
b) 為在環(huán)境中獲取均勻且具統(tǒng)計代表性的顆粒樣品,應(yīng)使用等動力采樣探頭;首選直接采樣,通過采樣管連接儀器與采樣探頭時,需考慮采樣管的物理特性如材質(zhì)、內(nèi)壁、長度、直徑以及采樣管相對儀器的位置、折彎半徑對測試結(jié)果的影響,特別是對大于或等于1μm 的粒子,采樣管應(yīng)不超過儀器生產(chǎn)商推薦的長度和直徑,盡可能短而直。
c) 采樣探頭應(yīng)垂直朝向氣流方向;被采樣氣流方向不可控制或不可預(yù)測時(如非單向氣流),采樣探頭的開口應(yīng)垂直向上。
d) 某個采樣點發(fā)現(xiàn)非正常情況引起的異常計數(shù)時,經(jīng)驗明后可剔除該計數(shù)并在檢測報告中予以說明,然后重新采樣。
e) 某個采樣點的不合格計數(shù)是由潔凈室或設(shè)備的技術(shù)故障引起時,宜查明原因,采取補救措施,并對該點及其周圍相鄰點或受影響的其他采樣點進行復(fù)測,此情況應(yīng)清楚地記錄并說明合理性。
f) 采樣完畢宜對粒子計數(shù)器進行自凈。
6.7 結(jié)果計算
6.7.1 結(jié)果記錄
記錄每次采樣測量的結(jié)果,即相應(yīng)潔凈度等級所關(guān)注粒徑的單位立方米粒子濃度。
注:對于帶有濃度計算模式的粒子計數(shù)器,無需手動計算。
6.7.2 每個采樣點的平均粒子數(shù)
在某個點進行兩次及以上采樣時,依據(jù)各單次采樣的粒子數(shù),按公式(3)計算并記錄該點關(guān)注粒徑的平均粒子數(shù)目。
6.7.3 單位立方米粒子數(shù)
單位立方米粒子數(shù)按公式(4)計算。
6.7.4 結(jié)果解釋說明
如果每一采樣位置測量的粒子濃度(粒/m3)均不超過相關(guān)法規(guī)規(guī)定的濃度限值時,潔凈室或潔凈區(qū)被視為已達到規(guī)定的空氣潔凈度分級要求。
對不合格計數(shù)情形,應(yīng)進行調(diào)查。檢測報告中應(yīng)注明調(diào)查結(jié)果和所采取的補救措施。
6.8 測試報告
各潔凈室(區(qū))的檢測結(jié)果均應(yīng)記錄在案,以綜合報告形式提交,并說明是否符合規(guī)定的按粒子濃度劃分的空氣潔凈度等級。
測試報告應(yīng)包括如下內(nèi)容:
a) 測試機構(gòu)的名稱、地址、測試日期;
b) 測試依據(jù)及判定依據(jù),并注明依據(jù)的國家標準編號;
c) 委托單位名稱、所測潔凈室(區(qū))或設(shè)施的名稱及具體位置(必要時以相鄰區(qū)域做參照);
d) 預(yù)先測試實驗的結(jié)果,如溫度、相對濕度、壓差等是否符合要求;
e) 測試房間的占用狀態(tài),應(yīng)注明屬于空態(tài)、靜態(tài)、動態(tài)的某種或某幾種狀態(tài);
f) 測試方法的詳細說明,應(yīng)包括采樣點(應(yīng)說明采樣點選擇的依據(jù),是否在均勻布點的基礎(chǔ)上基于風險評估或根據(jù)日常檢測結(jié)果新增采樣點,附圖中應(yīng)標記所有采樣點的坐標)、采樣量、采樣時間、關(guān)注粒徑等,檢測儀器的規(guī)格型號、編號、計量校準日期等,若為動態(tài)測試,還應(yīng)記錄現(xiàn)場操作人員的數(shù)量及位置,現(xiàn)場運轉(zhuǎn)設(shè)備的數(shù)量及位置;
g) 測定結(jié)果,應(yīng)包括全部采樣點的粒子濃度數(shù)據(jù),并寫明計算結(jié)果。
7 監(jiān)測
7.1 通則
為確保潔凈室(區(qū))性能良好,粒子濃度符合控制要求,應(yīng)對潔凈室(區(qū))進行監(jiān)測,制定、執(zhí)行并持續(xù)改進監(jiān)測計劃。監(jiān)測計劃應(yīng)考慮空氣潔凈度水平、關(guān)鍵位置以及影響潔凈室(區(qū))設(shè)施性能的因素。
在制定、執(zhí)行并持續(xù)改進監(jiān)測計劃時,應(yīng)包括下列步驟:
使用適當?shù)娘L險評定方法來了解、評估、記錄不良污染事件的風險;
制定書面監(jiān)測計劃,審核并批準監(jiān)測計劃;
執(zhí)行監(jiān)測計劃;
分析監(jiān)測活動中獲取的數(shù)據(jù),進行趨勢分析并適時報告;
實施并記錄所采取的操作和糾正措施,定期審核監(jiān)測計劃。
7.2 風險評估
風險評估是一個識別危害和分析評估危害相關(guān)風險的系統(tǒng)過程。
風險評估需考慮的事項見附錄 A,風險評估應(yīng)實現(xiàn)以下目標:
確定可能影響潔凈室(區(qū))維持其空氣潔凈度的因素,從而制定監(jiān)測計劃;
確定可證明潔凈室(區(qū))性能的監(jiān)測要求。
7.3 監(jiān)測計劃的制定、執(zhí)行及持續(xù)改進
7.3.1 監(jiān)測計劃制定:制定監(jiān)測計劃時應(yīng)考慮風險評估結(jié)果;列出所有要監(jiān)測的參數(shù)并證明其合理性,包括可能影響空氣粒子濃度的參數(shù);說明監(jiān)測方法并證明其合理性。
7.3.2 監(jiān)測計劃執(zhí)行:確保監(jiān)測儀器的精度、維護、校準;標識監(jiān)測位置并說明其合理性,監(jiān)測位置應(yīng)在三維坐標予以描述;確定監(jiān)測限值的可接受標準并說明其合理性,包括設(shè)立警戒限與行動限機制;運用統(tǒng)計學(xué)方法在內(nèi)的分析方法進行數(shù)據(jù)趨勢分析。
7.3.3 監(jiān)測計劃持續(xù)改進:監(jiān)測計劃要定期審核,并根據(jù)潔凈室(區(qū))的實際情況修改監(jiān)測計劃。
7.4 確定最少采樣點數(shù)
運用風險評估確定最少采樣點數(shù),應(yīng)側(cè)重關(guān)鍵工藝位置的采樣。
對工藝本身產(chǎn)生的粒子,且粒子對工藝或產(chǎn)品不形成危害的,可不監(jiān)測動態(tài)粒子濃度,而執(zhí)行定期靜態(tài)分級測試或模擬運行情況下的動態(tài)分級測試。
7.5 確定采樣點位置
對關(guān)鍵區(qū)域造成重大風險的操作、干預(yù)、人流物流等即是重點采樣位置。關(guān)鍵生產(chǎn)區(qū)的采樣要側(cè)重初始氣流覆蓋,并與氣流可視化研究相結(jié)合。重點采樣位置包括但不限于:靠近產(chǎn)品敞開位置、接觸產(chǎn)品表面位置、關(guān)鍵工序位置、擾亂氣流位置、干預(yù)行為有關(guān)位置、難以接近或清潔/消毒位置、人員行動頻繁位置、物流活動頻繁區(qū)域。
7.6 監(jiān)測過程中出現(xiàn)偏差的應(yīng)對措施
如監(jiān)測結(jié)果超出規(guī)定限值,應(yīng)進行調(diào)查并找出原因,必要時采取補救措施。如補救措施對設(shè)施設(shè)備有較大影響,應(yīng)按第6章重新進行分級測試。監(jiān)測計劃應(yīng)根據(jù)設(shè)施設(shè)備變動重新審核。當分級測試達到要求時,再恢復(fù)監(jiān)測。
附 錄 A
(資料性)
制定環(huán)境監(jiān)測計劃考慮事項
A.1 風險評估
A.1.1 選擇合適的風險評估工具
使用風險評估工具包括但不限于危害源分析與關(guān)鍵控制點(Hazard Analysisand Critical Control Points,HACCP),失效模式與影響分析(Failure Modeand Effects Analysis,FMEA),初步危害源分析(Preliminary Hazard Analysis,PHA),故障樹分析(Fault Tree Analysis,FTA),危害及可操作性分析(Hazardand Operability Analysis,HAZOP)。風險評估工具能單獨運用或組合運用。
A.1.2 需進行風險評估的要素和場景
包括識別污染源對潔凈室(區(qū))和關(guān)鍵區(qū)域的影響,影響潔凈級別(如壓差、風量、溫度和相對濕度、氣流均勻性等)的要素,潔凈室(區(qū))日常運行模式或節(jié)能模式,靜態(tài)或動態(tài),潔凈室(區(qū))內(nèi)的活動強度、承載人數(shù)、換班等。
A.2 一般考慮因素
A.2.1 測試技術(shù),包括人工測試或自動監(jiān)測模式的選擇。
A.2.2 空氣懸浮粒子計數(shù)器的分辨率、準確度、校準要求、采樣效率和計數(shù)限度。
A.2.3 空氣懸浮粒子計數(shù)器的數(shù)據(jù)完整性要求,包括維護和校準的權(quán)限要求。
A.2.4 空氣懸浮粒子計數(shù)器及其采樣探頭的位置、結(jié)構(gòu)和朝向。
A.2.5 確定采樣頻率以及時發(fā)現(xiàn)偏差事項。
A.2.6 對可能影響監(jiān)測系統(tǒng)或監(jiān)測結(jié)果方面的考慮,至少包括溫度、濕度、清潔程序、清潔劑、消毒劑、生產(chǎn)工藝或產(chǎn)品材料、熱表面引起的對流空氣等因素。
A.2.7 采樣系統(tǒng)對工藝或環(huán)境可能造成的潛在不良影響。
A.2.8 利用發(fā)煙測試、計算機氣流模擬等對氣流進行可視化研究。
A.2.9 了解潔凈室(區(qū))的通風方式,因其可能受到如換氣次數(shù)、自凈(恢復(fù))時間等研究的影響。
A.2.10 清潔、維護如設(shè)備的拆卸、維修、組裝等操作的涉及區(qū)域及頻率對粒子水平的影響。清潔維護完成后、恢復(fù)正常生產(chǎn)操作前,監(jiān)測環(huán)境恢復(fù)時間。
A.2.11 關(guān)鍵生產(chǎn)過程中人員的位置與活動路徑。
A.2.12 對潔凈室(區(qū))內(nèi)活動人員數(shù)量、工作特性和工作時長的預(yù)估。
A.2.13 評估因設(shè)備運行對氣流模式的影響。
A.2.14 評估由設(shè)備產(chǎn)生的潛在粒子源,如傳動系統(tǒng)表面磨損產(chǎn)生的粒子、瓶密封與焊接等工藝產(chǎn)生的粒子。
A.2.15 數(shù)據(jù)記錄和數(shù)據(jù)管理,包括數(shù)據(jù)完整性、數(shù)據(jù)存儲和數(shù)據(jù)檢索。
A.2.16 制定合適的原始數(shù)據(jù)評估、趨勢分析和報告編制的方法。
A.2.17 制定警戒限和行動限的機制。
A.2.18 制定監(jiān)測系統(tǒng)的調(diào)試、測試和維護的要求。
A.2.19 潔凈區(qū)(室)人員的權(quán)限控制、衛(wèi)生意識、健康狀況、更衣流程、培訓(xùn)課程等納入環(huán)境監(jiān)控計劃的制定。
GB/T 16293-2025
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū)) 浮游菌的測試方法》
1 范圍
本文件描述了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法。
本文件適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))潔凈廠房、潔凈實驗室等的浮游菌測試。
本文件不適用于在線監(jiān)測系統(tǒng)。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
中華人民共和國藥典 2025年版 四部
3 術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件。
3.1浮游菌 airborn emicrobe
懸浮在空氣中的活微生物。
注:本文件特指通過主動式采樣法收集到的懸浮在空氣中的活微生物。
3.2 浮游菌濃度 airborn emicrobe concentration
單位體積空氣中的浮游菌菌落數(shù)。
注:浮游菌濃度的單位是菌落形成單位每立方米(CFU/m3)。
3.3靜態(tài) at-rest
潔凈室或潔凈區(qū)建成且設(shè)備就位,按議定的方式運行,但無人員在場的狀態(tài)。
[來源:GB/T25915.1—2021,3.3.2]
3.4 動態(tài) operational
潔凈室或潔凈區(qū)設(shè)施按議定方式運行,且有規(guī)定數(shù)量的人員按議定方式工作的狀態(tài)。
[來源:GB/T25915.1—2021,3.3.3]
4 人員要求
潔凈室(區(qū))的測試人員應(yīng)接受衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識等相關(guān)專業(yè)知識的培訓(xùn),應(yīng)使測試活動對潔凈室(區(qū))的干預(yù)降至最低。
5 主要儀器設(shè)備
5.1 采樣器
一般采用篩孔式撞擊采樣器。篩孔式撞擊采樣器的工作原理是:微生物氣溶膠在采樣器風機的抽吸作用下,按慣性原理射向固體培養(yǎng)基表面,具有足夠大動量的帶菌粒子,由于慣性作用,沿原來方向直線運動,不跟隨流體偏轉(zhuǎn)方向,撞擊在培養(yǎng)基表面而被采集下來。
應(yīng)遵循說明書使用采樣器,并定期對采樣器進行校準。
注:目前用于浮游菌測試的采樣器還包括狹縫式撞擊采樣器、離心式撞擊采樣器、沖擊式采樣器、過濾式采樣器等。
5.2 其他儀器設(shè)備
培養(yǎng)箱、壓力蒸汽滅菌器等,應(yīng)定期進行校準。
6 培養(yǎng)基
一般選擇胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基(TSA),必要時可加入適宜的中和劑。當監(jiān)測結(jié)果有疑似真菌或考慮季節(jié)因素影響時,可增加沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基(SDA)。應(yīng)符合《中華人民共和國藥典 2025年版 四部》9203相關(guān)要求。
7 測試條件
潔凈室(區(qū))確認時,應(yīng)在靜態(tài)和動態(tài)兩種占用狀態(tài)進行測試。潔凈室(區(qū))常規(guī)監(jiān)測時,應(yīng)在動態(tài)條件下測試。
對單向流潔凈室(區(qū))進行靜態(tài)測試時,宜在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行時間不少于10min后開始,對非單向流潔凈室(區(qū))進行靜態(tài)測試時,宜在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行時間不少于30min后開始。
8 測試方法
8.1 確定采樣點
在進行潔凈室(區(qū))確認及監(jiān)測時,應(yīng)基于風險評估確定采樣點數(shù)目及位置(含水平及垂直位置)。
宜選擇合適的風險管理工具,如故障模式效應(yīng)分析(FMEA)、危害分析關(guān)鍵控制點(HACCP)等。
在通過風險評估確定采樣點時,應(yīng)同時滿足表1最少采樣點數(shù)目的要求。
表1 潔凈室(區(qū))浮游菌最少采樣點數(shù)目
8.2 采樣步驟
8.2.1 按設(shè)定的采樣點放置采樣器。對于單向流潔凈室(區(qū))或送風口,采樣器采樣口朝向應(yīng)正對氣流方向;對于非單向流潔凈室(區(qū)),采樣口向上。
8.2.2 放入采樣培養(yǎng)皿,設(shè)定采樣量,開啟采樣器進行采樣。每個采樣點最小采樣量宜按照表2進行。
每個采樣點采樣一次。
8.2.3 取同批次制備的培養(yǎng)皿作為陰性對照,與采樣培養(yǎng)皿同法操作但不進行暴露采樣,培養(yǎng)后陰性對照培養(yǎng)皿應(yīng)無菌生長,否則測試無效。
表2 各潔凈級別最小采樣量
8.3 培養(yǎng)計數(shù)
8.3.1 采樣結(jié)束后,將培養(yǎng)皿倒置于培養(yǎng)箱中進行培養(yǎng)。
8.3.2 對于環(huán)境微生物種群不確定的情況,可在20℃~25℃培養(yǎng)3d~5d后再轉(zhuǎn)移至30 ℃~35 ℃培養(yǎng)2d~3d,或先在30℃~35℃培養(yǎng)2d~3d后再轉(zhuǎn)移至20℃~25℃培養(yǎng)3d~5d。當采用沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基(SDA)時,培養(yǎng)溫度為20 ℃~25 ℃,時間為5d~7d。宜根據(jù)環(huán)境污染微生物歷史數(shù)據(jù)及種群特性調(diào)整培養(yǎng)方案。
8.3.3 用肉眼對培養(yǎng)皿上菌落直接計數(shù)標記或在菌落計數(shù)器上點計。
8.4 結(jié)果表征
每個采樣點浮游菌濃度的計算按公式(2)。
9 試驗報告
如適用,測試報告應(yīng)至少包含以下內(nèi)容:
a) 測試潔凈室(區(qū))名稱、地址;
b) 測試潔凈室(區(qū))占用狀態(tài);
c) 測試潔凈室(區(qū))環(huán)境條件;
d) 測試潔凈室(區(qū))人數(shù);
e) 生產(chǎn)時間;
f) 測試人數(shù);
g) 測試時間;
h) 測試依據(jù);
i) 采樣器信息;
j) 采樣點數(shù)目及布置圖;
k) 采樣量;
l) 培養(yǎng)基種類、培養(yǎng)條件、培養(yǎng)時間;
m) 每個采樣點浮游菌濃度。
來源：Internet
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
