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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-10-28 23:06
國家藥監(jiān)局組織起草了《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（修訂稿征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見，全文如下：
藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范
（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條【目的】 為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，保護試驗參與者的權(quán)益、安全和福祉，確保數(shù)據(jù)和結(jié)果科學(xué)、真實、可靠，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》，制定本規(guī)范。
第二條【適用范圍】 本規(guī)范適用于經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準或備案，為申請藥品注冊而進行的藥物臨床試驗。藥物臨床試驗的相關(guān)活動應(yīng)當遵守本規(guī)范。
第三條【涵蓋范圍】 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范是藥物臨床試驗全過程應(yīng)當遵循的倫理、科學(xué)和質(zhì)量的標準。藥物臨床試驗全過程包括計劃、啟動、執(zhí)行、記錄、監(jiān)督、評估、分析和報告。
第四條【遵循赫爾辛基宣言原則】 藥物臨床試驗應(yīng)當符合《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》原則及相關(guān)倫理要求，試驗參與者的權(quán)益、安全和福祉是考慮的首要因素，優(yōu)先于對科學(xué)和社會的獲益。倫理審查與知情同意是保障試驗參與者權(quán)益和福祉的重要措施。
第五條【臨床試驗的科學(xué)性原則及獲益原則】 藥物臨床試驗應(yīng)當科學(xué)合理，權(quán)衡試驗參與者和社會的預(yù)期風險和獲益，只有當預(yù)期的獲益大于風險時，方可實施或者繼續(xù)臨床試驗。
第六條【試驗設(shè)計理念、風險相稱原則】 臨床試驗的設(shè)計和實施應(yīng)當納入質(zhì)量源于設(shè)計的方法，識別試驗的關(guān)鍵質(zhì)量因素及相關(guān)風險，并采用與之相稱的風險控制措施，保護試驗參與者的權(quán)益和安全，確保結(jié)果可靠。
第七條【臨床試驗方案】 臨床試驗方案應(yīng)當清晰、簡明、科學(xué)合理、可操作，在獲得倫理審查委員會批準后方可執(zhí)行。臨床試驗實施過程中，為確保其科學(xué)性和倫理性，必要時可調(diào)整試驗方案，并再次獲得倫理審查委員會批準后方可執(zhí)行。
第八條【研究人員資質(zhì)原則】 參與臨床試驗的各方人員應(yīng)當具有能夠承擔臨床試驗工作相應(yīng)的教育背景、培訓(xùn)經(jīng)歷和實踐經(jīng)驗，在臨床試驗過程中應(yīng)當遵守試驗方案。凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當由臨床醫(yī)生做出。
第九條【數(shù)據(jù)記錄處理保存原則】 所有臨床試驗的紙質(zhì)或電子資料應(yīng)當被妥善地記錄、處理和保存，保證數(shù)據(jù)的可靠性和可追溯性。應(yīng)當保護試驗參與者的隱私和個人信息的安全，符合我國關(guān)于個人信息保護的有關(guān)要求。
用于數(shù)據(jù)采集、管理、分析的系統(tǒng)和流程應(yīng)當符合預(yù)期目的，并與對試驗參與者的風險和所采集數(shù)據(jù)的重要性相稱。
第十條【試驗用藥品原則】 試驗用藥品的制備應(yīng)當符合臨床試驗用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求。試驗用藥品的使用和管理應(yīng)當符合試驗方案和相關(guān)法律法規(guī)要求。
第十一條【質(zhì)量管理原則】 藥物臨床試驗的質(zhì)量管理應(yīng)當貫穿臨床試驗全過程，以保護試驗參與者的權(quán)益和安全，確保臨床試驗結(jié)果可靠，并遵守相關(guān)法律法規(guī)。
第十二條【利益沖突回避原則】 藥物臨床試驗各方應(yīng)當對可能存在的利益沖突采取回避、控制等管理措施，避免對試驗參與者保護及試驗結(jié)果的可靠性產(chǎn)生影響。
第十三條【使用新技術(shù)原則】 應(yīng)用新技術(shù)、新方法開展藥物臨床試驗，應(yīng)當符合倫理、科學(xué)和相關(guān)法律法規(guī)要求。
第二章 倫理審查委員會
第十四條【職責】 倫理審查委員會的職責是保護試驗參與者的權(quán)益、安全和福祉。倫理審查委員會應(yīng)當對臨床試驗的科學(xué)性和倫理性進行審查，并特別關(guān)注弱勢試驗參與者的保護。倫理審查委員會開展倫理審查工作應(yīng)當符合衛(wèi)生健康主管部門有關(guān)規(guī)定，以及藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管要求。
（一）【審查文件清單】 倫理審查委員會審查的文件包括：試驗方案、知情同意書、招募試驗參與者的方式和信息、提供給試驗參與者的其他書面資料、研究者手冊、安全性資料、包含試驗參與者補償信息的文件、主要研究者資質(zhì)證明文件、重要方案偏離報告、總結(jié)報告，以及倫理審查委員會履行其職責所需要的其他文件等。
（二）【特殊情況下的倫理審查】 倫理審查委員會應(yīng)當特別關(guān)注以下特殊情況，審查對試驗參與者的權(quán)益、安全和福祉保護是否充分：
試驗參與者在沒有預(yù)期獲益的臨床試驗中，知情同意是由其法定代理人替代實施。
試驗參與者為無民事行為能力和限制民事行為能力人員。
涉及未成年人，倫理審查委員會應(yīng)當審查針對未成年人的知情同意信息，并綜合考慮試驗參與者的年齡特征、認知成熟度、心理狀態(tài)以及適用的法規(guī)要求。
試驗方案中明確說明緊急情況下試驗參與者或者其法定代理人無法在試驗前簽署知情同意書。
（三）【防范脅迫與免責】 倫理審查委員會應(yīng)當審查是否存在強迫、利誘等方式影響試驗參與者參加臨床試驗的情形。倫理審查委員會應(yīng)當審查知情同意書中是否存在要求試驗參與者或者其法定代理人放棄合法權(quán)益的內(nèi)容，也不得含有免除主要研究者、臨床試驗機構(gòu)、申辦者及其代理機構(gòu)應(yīng)當承擔責任的內(nèi)容。
（四）【補償機制】 倫理審查委員會應(yīng)當確保知情同意書、提供給試驗參與者的其他書面資料說明了給試驗參與者補償?shù)男畔ⅲㄑa償方式、數(shù)額和計劃。
（五）【安全性事件審查】 倫理審查委員會應(yīng)當重點關(guān)注并及時審查以下情況：臨床試驗中發(fā)生主要研究者報告的嚴重不良事件，臨床試驗實施過程中為消除對試驗參與者緊急危害的試驗方案的偏離或者修改，嚴重、持續(xù)的不依從問題，增加試驗參與者風險或者顯著影響臨床試驗實施的改變，可能對試驗參與者的安全或者臨床試驗的實施產(chǎn)生不利影響的新信息，其他潛在的嚴重安全性風險信息。
對申辦者報告的可疑且非預(yù)期的嚴重不良反應(yīng)，以及藥物研發(fā)期間安全性更新報告，倫理審查委員會審查的方式至少應(yīng)當與需要采取措施的緊迫性和試驗用藥品安全性特征的變化相稱。
（六）【跟蹤審查】 倫理審查委員會應(yīng)當對正在實施的臨床試驗定期跟蹤審查，審查的頻率應(yīng)當根據(jù)試驗參與者的風險程度而定，時間間隔不超過12個月。
（七）【審查意見類型和內(nèi)容】 倫理審查委員會應(yīng)當在合理的時限內(nèi)完成臨床試驗相關(guān)資料的審查或者備案流程，并給出明確的書面審查意見。倫理審查委員會的審查意見有：批準、不批準、修改后批準、修改后再審、繼續(xù)研究、暫?；蛘呓K止研究的決定。
（八）【暫停/終止試驗】 倫理審查委員會有權(quán)暫停、終止未按照相關(guān)要求實施，或者試驗參與者出現(xiàn)非預(yù)期嚴重損害的臨床試驗。
（九）【受理試驗參與者訴求】 倫理審查委員會應(yīng)當受理并妥善處理試驗參與者的相關(guān)訴求。
第十五條【組成運行要求】 倫理審查委員會應(yīng)當建立倫理審查工作制度、標準操作規(guī)程，健全利益沖突管理機制和倫理審查質(zhì)量控制機制，保證倫理審查過程獨立、客觀、公正。
第十六條【文件保存】 倫理審查委員會應(yīng)當保留倫理審查的全部記錄，包括倫理審查的書面記錄、委員信息、遞交的文件、會議記錄和相關(guān)往來記錄等。用于申請藥品注冊的臨床試驗，所有記錄應(yīng)當至少保存至試驗藥物被批準上市后5年；未用于申請藥品注冊的臨床試驗，應(yīng)當至少保存至臨床試驗終止后5年。
第十七條【透明化要求】 倫理審查委員會應(yīng)當向主要研究者和申辦者提供相關(guān)書面記錄，包括倫理審查委員會名稱和地址、參與項目審查的倫理審查委員會委員名單、審查的書面意見、符合本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)的審查聲明等。必要時，主要研究者、申辦者或者藥品監(jiān)督管理部門可以要求倫理審查委員會提供其標準操作規(guī)程。
第三章 主要研究者和藥物臨床試驗機構(gòu)
第十八條【臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)要求】 藥物臨床試驗機構(gòu)開展藥物臨床試驗，應(yīng)當建立藥物臨床試驗質(zhì)量管理體系，并確保其有效運行。
第十九條【主要研究者資質(zhì)及要求】 主要研究者是臨床試驗現(xiàn)場的最終責任人，對試驗參與者權(quán)益、安全及臨床試驗質(zhì)量負責。主要研究者應(yīng)當具備的資質(zhì)和要求包括：
（一）【資質(zhì)】 具有在臨床試驗機構(gòu)的相應(yīng)執(zhí)業(yè)資格，具備臨床試驗所需的教育背景、培訓(xùn)經(jīng)歷和實踐經(jīng)驗。
（二）【要求】 熟悉申辦者提供的試驗方案、研究者手冊、試驗藥物相關(guān)資料信息。
（三）【要求】 熟悉臨床試驗相關(guān)技術(shù)指南，并遵守本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)。
第二十條【服務(wù)外包】 主要研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當建立完整的工作制度以確保其履行臨床試驗相關(guān)職責和功能。如果授權(quán)個人或者單位承擔臨床試驗的相關(guān)職責和功能，主要研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當確保其具備相應(yīng)資質(zhì)，并對其進行適當監(jiān)督。
第二十一條【開展試驗必要條件】 主要研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當具有完成臨床試驗所需的必要條件：
（一）【入組試驗參與者的時間和能力】 主要研究者在臨床試驗協(xié)議約定的期限內(nèi)有足夠的時間和能力入組足夠數(shù)量且符合試驗方案的試驗參與者。
（二）【完成試驗的軟硬件】 主要研究者具有使用臨床試驗所需設(shè)施的權(quán)限，有權(quán)支配并監(jiān)管參與臨床試驗的研究人員，正確、安全地實施臨床試驗。
第二十二條【與倫理審查委員會溝通】 主要研究者與倫理審查委員會的溝通包括：
（一）臨床試驗實施前，主要研究者應(yīng)當獲得倫理審查委員會批準；未獲得倫理審查委員會批準前，不能篩選試驗參與者。
（二）臨床試驗實施前、過程中和結(jié)束后，主要研究者應(yīng)當按要求向倫理審查委員會報告，并提供倫理審查需要的所有文件。
（三）主要研究者應(yīng)當及時執(zhí)行倫理審查委員會的審查意見。
第二十三條【遵守方案】 主要研究者應(yīng)當遵守試驗方案。
（一）【方案偏離】 主要研究者應(yīng)當按照倫理審查委員會批準的試驗方案實施臨床試驗。如偏離試驗方案，主要研究者或者其授權(quán)的研究人員應(yīng)當記錄和解釋，必要時采取適當?shù)募m正和預(yù)防措施，并及時向倫理審查委員會報告。
（二）【緊急危害下的方案偏離】 為消除對試驗參與者的緊急危害，在未獲得倫理審查委員會同意的情況下，主要研究者修改或者偏離試驗方案，應(yīng)當及時向倫理審查委員會、申辦者報告，并說明理由。
（三）【緊急揭盲】 主要研究者應(yīng)當按照試驗方案的要求實施揭盲。如意外破盲或者緊急揭盲，主要研究者應(yīng)當立即記錄，并向申辦者書面說明原因。
第二十四條【提前終止或者暫停臨床試驗】 臨床試驗提前終止或者暫停，主要研究者應(yīng)當及時通知試驗參與者，并給予試驗參與者適當?shù)闹委熀碗S訪。主要研究者、申辦者或倫理審查委員會提前終止或暫停臨床試驗，主要研究者應(yīng)當立即向申辦者、倫理審查委員會中的非發(fā)起方報告，同時報告臨床試驗機構(gòu)，并提供書面說明。
第二十五條【醫(yī)療照顧】 主要研究者為臨床醫(yī)生或者由其授權(quán)的臨床醫(yī)生應(yīng)當給予試驗參與者適合的醫(yī)療處理，并承擔與臨床試驗有關(guān)的醫(yī)學(xué)決策責任。
第二十六條【安全性報告】 主要研究者的安全性報告應(yīng)當符合以下要求：
（一）【不良事件】 主要研究者應(yīng)當按照試驗方案的要求和時限向申辦者報告安全性評價所需的不良事件和/或異常檢查結(jié)果。
（二）【嚴重不良事件】 除試驗方案或者其他文件（如研究者手冊）中規(guī)定不需立即報告的嚴重不良事件外，主要研究者應(yīng)當在獲知后立即向申辦者和倫理審查委員會書面報告所有嚴重不良事件，隨后應(yīng)當及時提供詳盡、書面的隨訪報告。
（三）【死亡事件】 涉及死亡事件報告，如申辦者、倫理審查委員會、藥品監(jiān)督管理部門要求提供其他所需要的資料，如尸檢報告和最終醫(yī)學(xué)報告等，主要研究者應(yīng)當在獲得后及時提供。
（四）【可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)（SUSAR）、其他潛在的嚴重安全性風險信息、藥物研發(fā)期間安全性更新報告（DSUR）】 主要研究者收到申辦者提供的可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)、其他潛在的嚴重安全性風險信息、藥物研發(fā)期間安全性更新報告等安全性信息后應(yīng)當及時簽閱，并應(yīng)考慮試驗參與者的治療是否進行相應(yīng)調(diào)整，必要時盡早與試驗參與者溝通。
第二十七條【知情同意】 主要研究者實施知情同意應(yīng)當遵守赫爾辛基宣言的倫理原則，確保試驗參與者是自愿參加臨床試驗，并通過知情同意過程確保其獲知充分的信息：
（一）【獲得知情同意】 參加臨床試驗前，主要研究者應(yīng)當充分告知試驗參與者有關(guān)臨床試驗的相關(guān)事宜，獲得試驗參與者的知情同意并記錄，使用經(jīng)倫理審查委員會批準的最新版知情同意書和其他提供給試驗參與者的信息。
（二）【獲知新信息告知試驗參與者】 主要研究者獲得可能影響試驗參與者繼續(xù)參加臨床試驗的新信息時，應(yīng)當及時告知試驗參與者或者其法定代理人，并作相應(yīng)記錄。如有必要，應(yīng)當再次簽署知情同意書。
（三）【不得強迫、利誘】 研究人員不得采用強迫、利誘等不正當?shù)姆绞接绊懺囼瀰⑴c者參加或者繼續(xù)參加臨床試驗。
（四）【知情同意材料通俗易懂】 知情同意書等提供給試驗參與者的資料應(yīng)當采用通俗易懂的語言和表達方式，使試驗參與者或者其法定代理人、見證人易于理解。
（五）【試驗參與者充分考慮】 簽署知情同意書之前，主要研究者或者經(jīng)其授權(quán)的研究人員應(yīng)當給予試驗參與者或者其法定代理人充分的時間和機會了解臨床試驗的詳細情況，并詳盡回答試驗參與者或者其法定代理人提出的與臨床試驗相關(guān)的問題。
（六）【知情同意簽字】 試驗參與者或者其法定代理人，以及執(zhí)行知情同意的研究人員應(yīng)當在知情同意書上分別簽名并注明日期，如非試驗參與者本人簽署，應(yīng)當注明關(guān)系。病史記錄中應(yīng)當記錄試驗參與者知情同意的具體時間和人員。
（七）【缺乏閱讀能力時的知情同意】 如試驗參與者或者其法定代理人缺乏閱讀能力，應(yīng)當有一位公正的見證人見證整個知情同意過程。應(yīng)當向試驗參與者或者其法定代理人、見證人詳細說明知情同意書和其他文字資料的內(nèi)容。如試驗參與者或者其法定代理人口頭同意參加臨床試驗，在有能力情況下應(yīng)當盡量簽署知情同意書，見證人還應(yīng)當在知情同意書上簽字并注明日期，以證明試驗參與者或者其法定代理人就知情同意書和其他文字資料得到了準確地解釋，并理解了相關(guān)內(nèi)容，同意參加臨床試驗。
（八）【獲得知情同意副本】 試驗參與者或者其法定代理人應(yīng)當?shù)玫揭押炇鹦彰腿掌诘闹橥鈺蛘吒北竞推渌峁┙o試驗參與者的資料，以及后續(xù)更新版本。
（九）【無民事行為、限制民事行為能力的知情同意】 試驗參與者為無民事行為能力人的，應(yīng)當取得其法定代理人的書面知情同意；試驗參與者為限制民事行為能力人的，應(yīng)當取得本人及其法定代理人的書面知情同意。當法定代理人代表試驗參與者知情同意時，應(yīng)當在試驗參與者可理解的范圍內(nèi)告知試驗參與者臨床試驗的相關(guān)信息，并盡量讓試驗參與者親自簽署知情同意書并注明日期。
未成年人作為試驗參與者，應(yīng)當征得其法定代理人的知情同意并簽署知情同意書。當未成年人有能力做出同意參加臨床試驗的決定時，還應(yīng)當征得其本人同意，如果未成年試驗參與者本人不同意參加臨床試驗或者中途決定退出臨床試驗時，即使法定代理人已經(jīng)同意參加或者愿意繼續(xù)參加，也應(yīng)當以未成年試驗參與者本人的決定為準；除非在嚴重或者危及生命疾病的治療性臨床試驗中，主要研究者、其法定代理人認為未成年試驗參與者如不參加臨床試驗其生命會受到危害，這時其法定代理人的同意即可使試驗參與者參加或者繼續(xù)參加；在臨床試驗過程中，未成年試驗參與者達到了簽署知情同意的條件，則需要由本人簽署知情同意之后方可繼續(xù)實施。
限制民事行為能力人在恢復(fù)民事行為能力后，需要對其再次知情同意，獲得其本人的自愿同意繼續(xù)或是退出相關(guān)臨床試驗。
（十）【緊急情況下的知情同意】 緊急情況下，參加臨床試驗前不能獲得試驗參與者的知情同意時，其法定代理人可以代表試驗參與者知情同意，若其法定代理人也不在場時，試驗參與者的入選方式應(yīng)當在試驗方案以及其他文件中清楚表述，并獲得倫理審查委員會的書面同意，同時應(yīng)當盡快得到試驗參與者或者其法定代理人可以繼續(xù)參加臨床試驗的知情同意。
（十一）【無預(yù)期獲益的知情同意】 試驗參與者參加沒有預(yù)期獲益的臨床試驗，原則上應(yīng)當由試驗參與者本人簽署知情同意。
第二十八條【藥品管理】 主要研究者和臨床試驗機構(gòu)對申辦者提供的試驗用藥品負有管理責任。
（一）【專人管理及管理環(huán)節(jié)】 主要研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當指派具備相應(yīng)資質(zhì)的專門人員管理試驗用藥品，臨床試驗機構(gòu)接收、處理、貯存、分發(fā)、使用、回收及退還試驗用藥品應(yīng)當遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄。主要研究者應(yīng)當確保試驗用藥品按照試驗方案使用，并向試驗參與者說明試驗用藥品的正確使用方法。
（二）【生物等效性試驗用藥品留樣】 主要研究者應(yīng)當對生物等效性試驗的臨床試驗用藥品進行隨機抽取留樣，至少保存留樣至藥品上市后2年，并制定相應(yīng)管理制度。臨床試驗機構(gòu)可將留存樣品委托具備條件的獨立的第三方保存，但不得返還申辦者或者與其利益相關(guān)的第三方。
第二十九條【記錄和報告】 臨床試驗的記錄和報告應(yīng)當符合以下要求：
（一）【監(jiān)督履職確保數(shù)據(jù)可靠】 主要研究者應(yīng)當監(jiān)督試驗現(xiàn)場的數(shù)據(jù)采集、各研究人員履行其工作職責的情況，確保數(shù)據(jù)的可靠性。
（二）【臨床試驗數(shù)據(jù)記錄、修改、溯源、保存】 主要研究者應(yīng)當確保所有臨床試驗數(shù)據(jù)是從臨床試驗的源記錄中獲得的，并保證其可靠性和可追溯性。源記錄應(yīng)當具有可歸因性、易讀性、同時性、原始性、準確性和完整性。源記錄的修改應(yīng)當留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，并記錄修改的理由。以患者為試驗參與者的臨床試驗，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當載入門診或者住院病歷系統(tǒng)。
（三）【文件保存年限】 主要研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當按照藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)管理要求，妥善保存試驗文檔。用于申請藥品注冊的臨床試驗，臨床試驗必備記錄應(yīng)當至少保存至試驗藥物被批準上市后5年；未用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備記錄應(yīng)當至少保存至臨床試驗終止后5年。
（四）【個人信息保護】 在臨床試驗數(shù)據(jù)和試驗參與者信息處理過程中應(yīng)當注意避免非法或者未授權(quán)的收集、存儲、使用、更正、傳輸、提供、公開、刪除等。臨床試驗數(shù)據(jù)的記錄、處理和保存應(yīng)當確保記錄和試驗參與者信息的安全。
（五）【所有權(quán)轉(zhuǎn)移】 必備記錄所有權(quán)的轉(zhuǎn)移，需符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。
第三十條【進展報告】 主要研究者應(yīng)當提供試驗進展報告。
（一）主要研究者應(yīng)當按照倫理審查委員會的要求提交進展報告和臨床試驗結(jié)果摘要。
（二）臨床試驗完成后，主要研究者應(yīng)當及時向臨床試驗機構(gòu)報告。
（三）主要研究者應(yīng)當向申辦者提供藥品監(jiān)督管理部門所需要的臨床試驗相關(guān)報告。
第三十一條【配合監(jiān)查、稽查和檢查】 主要研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當接受申辦者組織的監(jiān)查和稽查，以及藥品監(jiān)督管理部門的檢查，并配合提供所需的與臨床試驗有關(guān)的記錄。
第四章 申辦者
第三十二條【基本考慮】 申辦者作為臨床試驗相關(guān)活動的最終責任人，應(yīng)當把保護試驗參與者的權(quán)益、安全和福祉以及數(shù)據(jù)的可靠性作為臨床試驗的基本考慮。
第三十三條【試驗設(shè)計】 申辦者在設(shè)計臨床試驗方案時，應(yīng)基于足夠的安全性和有效性數(shù)據(jù)支持給藥途徑、給藥劑量和持續(xù)用藥時間。方案設(shè)計應(yīng)當遵循質(zhì)量源于設(shè)計的原則，確保臨床試驗的科學(xué)性、可靠性和可操作性。
第三十四條【資源、資質(zhì)和培訓(xùn)】 申辦者團隊應(yīng)當具備以下條件：
（一）申辦者應(yīng)當根據(jù)臨床試驗需要選用有適當資質(zhì)的人員，建立臨床試驗的研究和管理團隊，指導(dǎo)、監(jiān)督臨床試驗全過程。
（二）申辦者應(yīng)當選用有適當資質(zhì)的人員參與臨床試驗，包括試驗的設(shè)計、實施、流程、信息和數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)核對、統(tǒng)計分析和撰寫試驗總結(jié)報告。
（三）申辦者應(yīng)當配備醫(yī)學(xué)人員，及時解答與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)學(xué)問題。
（四）申辦者應(yīng)當建立有效的溝通渠道，確保臨床試驗全過程中所有參與人員能夠及時溝通，并記錄關(guān)鍵溝通內(nèi)容。
第三十五條【申辦者的盲態(tài)維持制度】 在盲法試驗中，申辦者應(yīng)當建立工作制度以確保臨床試驗全過程保持盲態(tài)，并預(yù)防和識別破盲。
第三十六條【合同】 申辦者委托服務(wù)供應(yīng)商應(yīng)當符合以下要求：
（一）申辦者可以將其臨床試驗的部分或者全部工作任務(wù)委托或授權(quán)給服務(wù)供應(yīng)商，但應(yīng)當對服務(wù)供應(yīng)商進行監(jiān)督和管理。受委托方如存在任務(wù)轉(zhuǎn)包，應(yīng)當獲得申辦者的書面同意。
（二）臨床試驗活動開始前，申辦者應(yīng)當與主要研究者、臨床試驗機構(gòu)、服務(wù)供應(yīng)商等所有參加臨床試驗的相關(guān)各方簽訂臨床試驗合同，明確各方的角色、責任、權(quán)利和義務(wù)，以及各方應(yīng)當避免的、可能的利益沖突。必要時，應(yīng)當更新臨床試驗合同。臨床試驗合同應(yīng)當條款清晰完整，試驗經(jīng)費應(yīng)當合理，符合市場規(guī)律。
（三）本規(guī)范中對申辦者的要求，適用于承擔申辦者相關(guān)工作任務(wù)的服務(wù)供應(yīng)商。
第三十七條【主要研究者選擇】 申辦者負責選擇合適的主要研究者和臨床試驗機構(gòu)，以滿足開展臨床試驗的需要，應(yīng)當制定研究者手冊并及時更新，向主要研究者和倫理審查委員會提供試驗方案和最新的研究者手冊。
【中藥民族藥研究者手冊】 中藥民族藥研究者手冊的內(nèi)容應(yīng)當注明組方理論依據(jù)、篩選信息、配伍、功能、主治、已有的人用藥經(jīng)驗、藥材基原和產(chǎn)地等；來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，注明其出處；相關(guān)藥材及處方等資料。
第三十八條【實驗室選擇】 申辦者負責選擇符合相關(guān)規(guī)定且具備相應(yīng)資質(zhì)的實驗室，承擔涉及醫(yī)學(xué)判斷的樣品檢測，監(jiān)督實驗室對臨床試驗中采集標本的管理、檢測、運輸和儲存等全流程的質(zhì)量管理。禁止實施與倫理審查委員會批準的試驗方案無關(guān)的生物樣品檢測（如基因等）。臨床試驗結(jié)束后，剩余標本的繼續(xù)保存或者將來可能被使用等情況，應(yīng)當在試驗參與者簽署的知情同意書中明確說明保存的時間和數(shù)據(jù)的保密性問題，以及在何種情況下數(shù)據(jù)和樣本可以和其他主要研究者共享等。
第三十九條【與倫理審查委員會以及監(jiān)管機構(gòu)的溝通】 臨床試驗開始前，申辦者應(yīng)當向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)的臨床試驗資料，并獲得臨床試驗許可或者完成備案。遞交的文件資料應(yīng)當注明版本號及版本日期。申辦者應(yīng)當及時獲取倫理審查委員會相關(guān)記錄并按要求執(zhí)行倫理審查意見。
第四十條【申辦者監(jiān)督】 申辦者應(yīng)當對臨床試驗全過程進行監(jiān)督，明確工作標準和程序，確保試驗過程符合試驗方案和其他相關(guān)文件，遵守相關(guān)法律法規(guī)，并遵循倫理標準。申辦者監(jiān)督措施的范圍和程度應(yīng)當符合目的，與臨床試驗的復(fù)雜性和風險相稱。
第四十一條【質(zhì)量管理】 申辦者應(yīng)當基于風險，采用適合的體系，對臨床試驗全過程進行質(zhì)量管理，有效設(shè)計和實施臨床試驗。
第四十二條【風險管理】 申辦者應(yīng)當對臨床試驗進行風險管理。
（一）【風險識別與評估】 申辦者應(yīng)當在試驗開始前和整個試驗過程中識別可能對關(guān)鍵質(zhì)量因素產(chǎn)生有意義影響的風險，并對風險損害發(fā)生的可能性、可被檢測到的程度、對試驗參與者保護和試驗結(jié)果可靠性的影響進行評估。
（二）【風險控制】 風險控制應(yīng)當與風險對試驗參與者權(quán)益和安全，以及試驗結(jié)果可靠性影響的重要性相稱。當涉及到可能影響試驗參與者安全或試驗結(jié)果可靠性的關(guān)鍵質(zhì)量因素時，申辦者應(yīng)當預(yù)先設(shè)定風險控制可接受范圍，當超出預(yù)設(shè)范圍限制時，評估是否需要采取措施。
（三）【風險溝通】 申辦者應(yīng)當記錄已識別的風險和相應(yīng)的緩解措施，并與參與采取措施或受此類活動影響的人員溝通。
（四）【風險審查】 申辦者應(yīng)當結(jié)合臨床試驗期間的新知識和經(jīng)驗，定期審查風險控制措施，以確?，F(xiàn)行的質(zhì)量管理活動的有效性和適用性，并根據(jù)需要考慮實施額外的風險控制措施。
（五）【風險報告】 申辦者應(yīng)當在臨床試驗報告中總結(jié)并報告重要的質(zhì)量問題，包括偏離預(yù)先設(shè)定可接受范圍的問題和補救措施。
第四十三條【質(zhì)量保證和質(zhì)量控制】 申辦者應(yīng)當對臨床試驗實施質(zhì)量保證和質(zhì)量控制。
（一）申辦者負責建立、實施和及時更新有關(guān)臨床試驗質(zhì)量保證和質(zhì)量控制相關(guān)的書面標準操作規(guī)程，確保臨床試驗的實施，以及數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、記錄、報告均遵守試驗方案，并符合本規(guī)范和監(jiān)管要求。
（二）【質(zhì)量保證】 質(zhì)量保證應(yīng)當貫穿于臨床試驗始終，實施基于風險的策略，以識別嚴重不依從試驗方案，以及違反本規(guī)范和監(jiān)管要求的原因，從而采取糾正和預(yù)防措施。
【稽查】 申辦者開展稽查活動應(yīng)當采取與臨床試驗實施相關(guān)風險相稱的方式。申辦者的稽查獨立于常規(guī)監(jiān)查或質(zhì)量控制職能之外，目的是評估試驗管理和實施的流程是否符合試驗方案、本規(guī)范和監(jiān)管要求。
（三）【質(zhì)量控制】 申辦者應(yīng)當在臨床試驗實施的每個階段和環(huán)節(jié)采用基于風險的方法進行質(zhì)量控制，以保證過程規(guī)范和數(shù)據(jù)可靠。在臨床試驗中，監(jiān)查和數(shù)據(jù)管理是主要的質(zhì)量控制活動。申辦者應(yīng)當委派合格的監(jiān)查員對臨床試驗實施監(jiān)查。
第四十四條【依從性問題】 申辦者應(yīng)當保證臨床試驗的依從性。
（一）對主要研究者、臨床試驗機構(gòu)、申辦者工作人員或服務(wù)供應(yīng)商在臨床試驗中不遵守試驗方案、標準操作規(guī)程、本規(guī)范及監(jiān)管要求的情況采取適當措施予以糾正。
（二）發(fā)現(xiàn)對試驗參與者的權(quán)益和安全，或?qū)υ囼灲Y(jié)果的可靠性產(chǎn)生或可能產(chǎn)生顯著影響的不依從問題時，申辦者應(yīng)當及時進行根本原因分析，采取適當且充分的糾正和預(yù)防措施，及時書面報告?zhèn)惱韺彶槲瘑T會。
（三）發(fā)現(xiàn)嚴重、持續(xù)的不依從問題時，申辦者應(yīng)考慮終止主要研究者、臨床試驗機構(gòu)或服務(wù)供應(yīng)商繼續(xù)參加臨床試驗，及時書面報告?zhèn)惱韺彶槲瘑T會，并采取措施將對試驗參與者和試驗結(jié)果的可靠性的影響降至最小。如違反試驗方案或者本規(guī)范的問題嚴重時，申辦者可追究相關(guān)人員的責任，并報告藥品監(jiān)督管理部門。
第四十五條【安全性評估和報告】 申辦者應(yīng)當在藥物臨床試驗期間進行持續(xù)的安全性評估，并按照要求和時限進行報告。
（一）【可能影響安全性的問題】 申辦者應(yīng)當審閱并評估現(xiàn)有的安全性信息，將臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的新的可能影響試驗參與者安全或參與意愿、可能影響臨床試驗實施、可能改變倫理審查委員會批準意見的問題，及時通知試驗參與者、主要研究者、臨床試驗機構(gòu)和倫理審查委員會。
（二）【安全性評估】 申辦者收到任何來源的安全性相關(guān)信息后，均應(yīng)當立即分析評估，包括嚴重性、與試驗藥物的相關(guān)性以及是否為預(yù)期事件等。
（三）【SUSAR和其他潛在的嚴重安全性風險信息報告】 申辦者應(yīng)當將可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)、其他潛在的嚴重安全性風險信息快速報告國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，快速報告的方式應(yīng)當符合要求。申辦者向主要研究者和倫理審查委員會遞交可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)報告的方式應(yīng)當與需采取措施的緊迫性和試驗用藥品安全性特征的變化相稱。藥品監(jiān)督管理部門提出的風險處理要求、其他潛在的嚴重安全性風險信息和需要立即關(guān)注或采取措施的緊急安全性問題應(yīng)當按照快速報告的時限要求報告?zhèn)惱韺彶槲瘑T會和主要研究者，不得無故延遲。
（四）【DSUR報告】 申辦者的藥物研發(fā)期間安全性更新報告應(yīng)當包括臨床試驗風險與獲益評估，并通報給主要研究者、倫理審查委員會和國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。
第四十六條【對試驗參與者和主要研究者的保險/補償/賠償】 申辦者應(yīng)當采取適當方式保證可以給予試驗參與者和主要研究者補償或者賠償。
申辦者應(yīng)當提供法律上、經(jīng)濟上的保險或者保證用于補償臨床試驗相關(guān)的損害，并與臨床試驗的風險性質(zhì)和風險程度相適應(yīng)，但不包括主要研究者和臨床試驗機構(gòu)自身的過失所致的損害。
申辦者應(yīng)當承擔試驗參與者參加臨床試驗相關(guān)損害的診療費用，以及相應(yīng)的補償。
申辦者和主要研究者應(yīng)當及時兌付給予試驗參與者的補償或者賠償。提供補償?shù)姆绞椒椒?，?yīng)當符合相關(guān)法律法規(guī)。
申辦者應(yīng)當免費向試驗參與者提供試驗用藥品，并支付與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)學(xué)檢測費用。
第四十七條【試驗用藥品】 試驗用藥品的制備、供應(yīng)和管理應(yīng)當符合以下要求：
（一）【生產(chǎn)、標簽】 申辦者應(yīng)當確保試驗用藥品在符合臨床試驗用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求的條件下生產(chǎn)和放行；試驗用藥品的標簽上應(yīng)當標明僅用于臨床試驗、臨床試驗信息和試驗用藥品信息；試驗用藥品在盲法試驗中能夠保持盲態(tài)。
（二）【貯存、運輸、有效期、使用方法】 申辦者應(yīng)當明確規(guī)定試驗用藥品的貯存和運輸條件、有效期、使用方法等，確保藥物在運輸和貯存期間不被污染或者變質(zhì)，并向主要研究者和臨床試驗機構(gòu)提供相應(yīng)紙質(zhì)說明，同時保留相關(guān)記錄。試驗用藥品為疫苗的，其采購、儲存、運輸、接種還應(yīng)當符合國家管理規(guī)定。
（三）【試驗用藥品運達機構(gòu)】 申辦者應(yīng)當在臨床試驗獲得倫理審查委員會批準和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之后，及時向主要研究者和臨床試驗機構(gòu)提供試驗用藥品。
（四）【申辦者試驗用藥品管理SOP】 申辦者應(yīng)當制定試驗用藥品的供應(yīng)管理規(guī)程，包括試驗用藥品的接收、處理、貯存、分發(fā)、使用及回收、銷毀等制度。從試驗參與者處回收以及研究人員未使用的試驗用藥品應(yīng)當返還申辦者，或者采用由申辦者授權(quán)的其他方式處置。所有試驗用藥品的管理過程應(yīng)當有書面記錄，全過程計數(shù)準確。
（五）【緊急揭盲機制】 在盲態(tài)試驗中，應(yīng)當建立緊急揭盲的規(guī)程和機制，以便在緊急醫(yī)學(xué)狀態(tài)必需揭盲時能夠快速識別試驗用藥品，同時保持其他試驗參與者治療分配的盲態(tài)。
（六）【試驗用藥品留樣】 申辦者應(yīng)當采取措施確保臨床試驗期間試驗用藥品的穩(wěn)定性，確保僅在有效期內(nèi)提供，并保存足夠數(shù)量的試驗用藥品樣品，留樣數(shù)量、方式、時限等應(yīng)當符合相應(yīng)要求。
第四十八條【數(shù)據(jù)和記錄】 申辦者應(yīng)當履行數(shù)據(jù)治理的責任，確保數(shù)據(jù)的可靠性、可追溯性和安全性。
（一）【數(shù)據(jù)處理和計算機化系統(tǒng)】 申辦者應(yīng)當確保臨床試驗中部署或使用的電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)滿足計算機化系統(tǒng)的要求；確認主要研究者或臨床試驗機構(gòu)使用的計算機化系統(tǒng)滿足臨床試驗的要求。
（二）【數(shù)據(jù)記錄修改】 申辦者不得更改主要研究者或試驗參與者錄入的數(shù)據(jù)，除非有正當理由，且應(yīng)當在修改前獲得主要研究者的同意，并進行記錄。
（三）【試驗數(shù)據(jù)保密性】 申辦者應(yīng)當使用試驗參與者鑒認代碼，識別每一位試驗參與者的所有臨床試驗數(shù)據(jù)。臨床試驗揭盲后，申辦者應(yīng)當向主要研究者提供盲態(tài)試驗的試驗參與者的治療信息。
（四）【統(tǒng)計分析】 申辦者應(yīng)當制定符合試驗方案的統(tǒng)計分析計劃，對統(tǒng)計編程以及數(shù)據(jù)處理和分析過程實施適當?shù)馁|(zhì)量管理并記錄。
（五）【記錄的保存】 申辦者應(yīng)當根據(jù)監(jiān)管要求保存臨床試驗相關(guān)的必備記錄，并書面告知主要研究者、臨床試驗機構(gòu)和服務(wù)供應(yīng)商對試驗記錄保存的要求。
第四十九條【申辦者應(yīng)當明確試驗記錄的查閱權(quán)限】 申辦者應(yīng)當明確試驗記錄的查閱權(quán)限。
（一）申辦者應(yīng)當在試驗方案或者其他書面合同中明確主要研究者、臨床試驗機構(gòu)和服務(wù)供應(yīng)商允許申辦者在監(jiān)查、稽查、倫理審查及藥品監(jiān)督管理部門的檢查中，能夠直接查閱臨床試驗相關(guān)的源記錄。
（二）申辦者應(yīng)當確認每位試驗參與者均以書面形式同意申辦者監(jiān)查、稽查、倫理審查及藥品監(jiān)督管理部門的檢查活動，能夠直接查閱臨床試驗相關(guān)的原始醫(yī)學(xué)記錄。
第五十條【報告】 申辦者暫停或者提前終止實施中的臨床試驗或臨床試驗實施期間申辦者發(fā)生變化的，應(yīng)當及時告知主要研究者和臨床試驗機構(gòu)、倫理審查委員會和藥品監(jiān)督管理部門，并說明理由。
申辦者應(yīng)當按照監(jiān)管要求向藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗報告。臨床試驗報告應(yīng)當全面、完整、準確反映臨床試驗結(jié)果，臨床試驗數(shù)據(jù)應(yīng)當與源數(shù)據(jù)一致。
第五章 數(shù)據(jù)治理
第五十一條【數(shù)據(jù)生命周期】 申辦者、主要研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當在各自職責范圍內(nèi)，承擔數(shù)據(jù)治理責任。數(shù)據(jù)治理貫穿臨床試驗數(shù)據(jù)全生命周期，確保準確報告、驗證和解釋臨床試驗相關(guān)信息。
（一）【數(shù)據(jù)采集】 申辦者、主要研究者和臨床試驗機構(gòu)在臨床試驗過程中將采集的數(shù)據(jù)錄入計算機化系統(tǒng)時，應(yīng)當附帶相應(yīng)的元數(shù)據(jù)，包括稽查軌跡。
（二）【相關(guān)元數(shù)據(jù)】 申辦者、主要研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當采用適當?shù)姆椒☉?yīng)用、評估、訪問、管理和審核元數(shù)據(jù)。
（三）【數(shù)據(jù)更正】 申辦者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當制定更正數(shù)據(jù)錯誤的相關(guān)流程，申辦者和主要研究者及時更正可能影響試驗結(jié)果可靠性的數(shù)據(jù)錯誤并確保更正過程的可追溯性。
（四）【數(shù)據(jù)傳輸、交換和遷移】 申辦者、主要研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當建立經(jīng)驗證的流程，確保在計算機化系統(tǒng)之間傳輸?shù)碾娮訑?shù)據(jù)（包括相關(guān)元數(shù)據(jù)）的可靠性、可追溯性和安全性，以及避免數(shù)據(jù)丟失或被篡改。
（五）【分析前數(shù)據(jù)集的最終確認】 申辦者應(yīng)當界定符合質(zhì)量標準的中期和最終分析數(shù)據(jù)，采取及時且可靠的流程，進行數(shù)據(jù)的采集、核對、驗證、審核和錯誤更正以及在可能的情況下修正對試驗參與者的安全性和/或試驗結(jié)果的可靠性造成重要影響的遺漏。統(tǒng)計分析前，應(yīng)當按照預(yù)先制定的程序?qū)?shù)據(jù)集進行最終確認，數(shù)據(jù)提取和分析集的確定應(yīng)當遵循統(tǒng)計分析計劃，并予以記錄。
第五十二條【數(shù)據(jù)治理中的盲態(tài)保持】 盲法試驗中，臨床試驗各階段都應(yīng)當保持盲態(tài)完整性，并采取適當?shù)拿B(tài)管理措施防止意外破盲導(dǎo)致試驗偏倚。
在臨床試驗開始實施前，所有相關(guān)方應(yīng)當確定訪問非盲信息的角色、職責和流程，并做好記錄；實施過程中，應(yīng)當記錄破盲或揭盲的情況，評估其對試驗結(jié)果的影響，并采取相應(yīng)必要的措施。
第五十三條【計算機化系統(tǒng)】 臨床試驗各方應(yīng)當確保用于臨床試驗的計算機化系統(tǒng)滿足對試驗數(shù)據(jù)可靠性、可追溯性和安全性的要求。
（一）【計算機化系統(tǒng)的使用規(guī)程和培訓(xùn)】 應(yīng)當制定計算機化系統(tǒng)設(shè)置、安裝和使用的標準操作規(guī)程，明確使用計算機化系統(tǒng)時臨床試驗各方的職責，確保在臨床試驗數(shù)據(jù)采集、處理和管理過程中正確使用計算機化系統(tǒng)。所有使用計算機化系統(tǒng)的人員應(yīng)當經(jīng)過培訓(xùn)。
（二）【計算機化系統(tǒng)的安全管理】 計算機化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)安全管理應(yīng)當包含試驗數(shù)據(jù)和記錄的整個數(shù)據(jù)生命周期，確保對計算機化系統(tǒng)實施安全控制，并采取持續(xù)措施預(yù)防、檢測及減少安全漏洞。
應(yīng)當及時對計算機化系統(tǒng)產(chǎn)生的試驗數(shù)據(jù)充分備份，并在系統(tǒng)故障時采取應(yīng)急措施，防止數(shù)據(jù)發(fā)生丟失或無法訪問。
（三）【計算機化系統(tǒng)的驗證】 臨床試驗各方使用的計算機化系統(tǒng)，應(yīng)當通過可靠的系統(tǒng)驗證，符合預(yù)期用途和預(yù)先設(shè)置的技術(shù)性能，以保證試驗數(shù)據(jù)的可靠性，并保證在整個試驗過程中系統(tǒng)始終處于驗證有效的狀態(tài)。
（四）【技術(shù)支持】 臨床試驗各方應(yīng)當建立工作流程，記錄、評估和管理計算機化系統(tǒng)中出現(xiàn)的問題，并定期對收集的問題進行審查，識別重復(fù)或系統(tǒng)性問題，根據(jù)問題的嚴重程度進行相應(yīng)地處理。
（五）【用戶管理】 計算機化系統(tǒng)應(yīng)當具備完善的用戶管理、權(quán)限管理和稽查軌跡，確保只有經(jīng)授權(quán)的用戶方可訪問和使用系統(tǒng)，實現(xiàn)訪問和操作可追溯。如使用電子簽名應(yīng)當符合我國關(guān)于電子簽名的有關(guān)要求。用戶的權(quán)限應(yīng)當符合其職責職能、盲法設(shè)置和用戶所屬組織。授權(quán)用戶及其權(quán)限應(yīng)當明確記錄、維護和保存。
第六章 附 則
第五十四條 本規(guī)范下列用語的含義是：
（一）主要研究者，是藥物臨床試驗機構(gòu)試驗實施團隊的負責人，對臨床試驗實施過程中試驗現(xiàn)場試驗參與者權(quán)益、安全及臨床試驗數(shù)據(jù)可靠性負責。
（二）其他潛在的嚴重安全性風險信息，指明顯影響藥品獲益風險評估、可能改變藥品用法或影響總體藥品研發(fā)進程的信息。
（三）藥物臨床試驗質(zhì)量管理，對藥物臨床試驗的質(zhì)量實施管理，包括建立質(zhì)量管理體系和開展具體的質(zhì)量管理活動。
（四）藥物臨床試驗質(zhì)量管理體系，對臨床試驗全過程質(zhì)量進行管理的機制，以試驗參與者保護與數(shù)據(jù)可靠性為核心，明確界定并落實各方的職責與分工，能夠基于風險，及時識別、預(yù)防及處理異常事件，持續(xù)推動質(zhì)量改進，保障藥物臨床試驗過程規(guī)范。
本規(guī)范自XXXX年X月X日起施行。
《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（修訂稿征求意見稿）》起草說明
一、起草背景
現(xiàn)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》實施（以下簡稱2020版GCP）已有近5年時間。2020版GCP實施以來對我國藥物臨床試驗規(guī)范化發(fā)展發(fā)揮了重要作用，有效指導(dǎo)了我國臨床試驗監(jiān)管和實施實踐。近年來，隨著藥物研發(fā)技術(shù)和理念的持續(xù)更新，國際監(jiān)管規(guī)范也在發(fā)生重大調(diào)整，國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）《E6（R3）：藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則》（即ICH GCP）自2019年啟動修訂，已于2025年1月定稿為ICH E6（R3）。為進一步推動我國藥物臨床試驗高質(zhì)量發(fā)展，對2020版GCP進行修訂。
二、修訂的主要考慮
《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GCP）是國家藥監(jiān)局發(fā)布的規(guī)范性文件，指導(dǎo)監(jiān)管部門、申請人、藥物臨床試驗機構(gòu)及其他接受委托的機構(gòu)開展藥物臨床試驗工作，是監(jiān)管執(zhí)法依據(jù)。修訂的主要考慮如下：
（一）做好與相關(guān)法律法規(guī)、其他規(guī)范性文件以及技術(shù)指導(dǎo)原則銜接。一是法律法規(guī)層面，與《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》等上位法做好對接。二是規(guī)范性文件層面，與《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》、國家衛(wèi)生健康委等四部門發(fā)布的《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等規(guī)范性文件做好銜接，已有專門規(guī)范性文件規(guī)定的內(nèi)容不再重復(fù)，GCP中留好接口，倫理審查部分主要保留藥物臨床試驗相關(guān)特定要求。三是指導(dǎo)原則層面，重點做好與ICH E6（R3）銜接，保持基本原則和要求一致；E6（R3）中遵循當?shù)乇O(jiān)管要求的，進一步明確監(jiān)管要求，我國相關(guān)規(guī)范性文件要求高于E6（R3）的以我國監(jiān)管要求為準；E6（R3）中屬于建議性做法和理念性描述，而非監(jiān)管剛性要求的不納入我國GCP，而是采取全文實施E6（R3）方式，為臨床試驗實施靈活性預(yù)留空間；同步啟動核查、檢查要點修訂，我國其他技術(shù)指導(dǎo)原則要與GCP和E6（R3）做好銜接，根據(jù)實際需要開展制、修訂工作，逐步完善我國GCP制度的技術(shù)指導(dǎo)原則體系，加強實施指導(dǎo)。
（二）充分吸收2020版GCP的經(jīng)驗。2020版GCP具備較好的工作基礎(chǔ)，其篇章結(jié)構(gòu)、文字表述，以及適應(yīng)我國實踐的特有規(guī)定，在GCP修訂時予以合理保留和借鑒。
（三）注重解決我國臨床試驗實踐中的問題。以問題為導(dǎo)向，針對監(jiān)管部門和臨床試驗各參與方反映的問題，注意研究提出解決措施。
三、主要內(nèi)容
《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（修訂稿征求意見稿）》（以下簡稱GCP修訂稿征求意見稿）分為總則、倫理審查委員會、主要研究者和藥物臨床試驗機構(gòu)、申辦者、數(shù)據(jù)治理、附則6個章節(jié)，54個條款。
與2020版GCP相比本次修訂保留了總則、倫理審查委員會、主要研究者和藥物臨床試驗機構(gòu)、申辦者、附則5個章節(jié)，增加了數(shù)據(jù)治理1個章節(jié)。考慮到全文實施E6（R3）中文版，只保留我國特有的術(shù)語及其定義，刪除試驗方案、研究者手冊、必備文件管理3個章節(jié)。
四、需要說明的問題
（一）GCP修訂稿征求意見稿與ICH E6（R3）相比重點增刪的內(nèi)容
1.試驗參與者表述：參考E6（R3）中文版，將“受試者”改為“試驗參與者”，突出試驗參與者在臨床試驗中的主動性，體現(xiàn)對個體權(quán)益和主體性的尊重。
2.主要刪減內(nèi)容包括：主要研究者與藥物臨床試驗機構(gòu)章節(jié)刪除知情同意書包含的細節(jié)，申辦者章節(jié)刪除監(jiān)查和稽查的具體要求，刪除試驗方案、研究者手冊、必備文件管理3個章節(jié)，GCP修訂稿征求意見稿中保留原則性要求，具體操作參照E6（R3）中文版。
3.總則中保留并強調(diào)了利益沖突回避原則，增加支持新技術(shù)使用原則。倫理審查委員會章節(jié)保留2020版GCP審查中應(yīng)當特別關(guān)注的情形以及倫理審查委員會應(yīng)當受理并妥善處理試驗參與者的相關(guān)訴求。增加倫理審查委員會文件保存以及提供記錄要求。
4.將E6（R3）中“適用當?shù)乇O(jiān)管要求”進行了轉(zhuǎn)化：倫理審查委員會開展倫理審查工作應(yīng)當符合衛(wèi)生健康主管部門有關(guān)規(guī)定；優(yōu)化安全性信息的報告流程，明確相關(guān)責任方；明確臨床試驗必備記錄保存年限；明確生物等效性試驗生物樣品留樣要求等。
（二）GCP修訂稿征求意見稿與2020版GCP相比增刪的內(nèi)容
1.法律法規(guī)依據(jù)增加了《藥品注冊管理辦法》。
2.增加質(zhì)量源于設(shè)計、風險相稱及切合目的的原則性表述，并將三個理念貫穿各章節(jié)。
3.增加新技術(shù)、新方法在臨床試驗應(yīng)用的原則。鼓勵使用新技術(shù)、新方法支持藥物臨床試驗開展，應(yīng)符合當前倫理、科學(xué)和相關(guān)法律法規(guī)要求。
4.進一步優(yōu)化安全性事件報告流程及相應(yīng)審查要求：主要研究者應(yīng)當立即向申辦者和倫理審查委員會報告嚴重不良事件（SAE）?？梢汕曳穷A(yù)期嚴重不良反應(yīng)（SUSAR）和藥物研發(fā)期間安全性更新報告（DSUR）由申辦者報告主要研究者和倫理審查委員會，SUSAR報告的方式與需采取措施的緊迫性和臨床試驗用藥品安全性特征的變化相稱。申辦者應(yīng)當將SUSAR、其他潛在的嚴重安全性風險信息快速報告監(jiān)管部門；對藥品監(jiān)督管理部門提出的風險處理要求、其他潛在的嚴重安全性風險信息、需要立即關(guān)注或采取措施的緊急安全性問題應(yīng)當快速通知倫理審查委員會和主要研究者。倫理審查委員會應(yīng)當重點關(guān)注并及時審查安全性事件，除2020版GCP規(guī)定的內(nèi)容外，增加主要研究者報告的SAE、嚴重持續(xù)不依從問題、其他潛在的嚴重安全性風險信息；倫理審查SUSAR和DSUR的方式應(yīng)遵循風險相稱原則。
5.完善倫理審查委員會章節(jié)內(nèi)容。明確倫理審查委員會開展倫理審查工作應(yīng)當符合衛(wèi)生健康主管部門有關(guān)規(guī)定，并履行藥品監(jiān)督管理部門提出的監(jiān)管要求。刪除倫理審查委員會組成與運行具體內(nèi)容，總結(jié)凝練為“組成運行要求”一款，修訂審查意見類型和內(nèi)容要求，與《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》保持一致。
6.進一步明確臨床試驗質(zhì)量最終責任人為申辦者，臨床試驗現(xiàn)場最終責任人為主要研究者。
7.主要研究者與藥物臨床試驗機構(gòu)章節(jié)。根據(jù)E6（R3）術(shù)語對研究者的定義，研究者是負責實施臨床試驗的人員（單個人），如果試驗由團隊實施其負責人為主要研究者（單個人），考慮到我國藥物臨床試驗均由團隊實施的實際情況，將“研究者”修改為“主要研究者”。
8.申辦者章節(jié)。增加申辦者監(jiān)督職責、盲態(tài)保持和風險管理有關(guān)內(nèi)容，以及疫苗試驗用藥品管理和使用要求。在本章節(jié)中將實操細節(jié)刪除，按照E6（R3）中文版執(zhí)行，必要時，在核查要點中體現(xiàn)。
9.強調(diào)質(zhì)量管理。申辦者采用適合的體系，對臨床試驗全過程進行質(zhì)量管理。藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當建立藥物臨床試驗質(zhì)量管理體系，并確保其有效運行。實施質(zhì)量管理應(yīng)當基于風險，明確了風險識別與評估、風險控制、風險溝通、風險審查和風險報告的要求及主要考慮因素。
10.增加數(shù)據(jù)治理章節(jié)。明確各方對數(shù)據(jù)治理的職責與要求。
11.附則。除本條款納入的術(shù)語及其定義外，本規(guī)范涉及的其他術(shù)語及其定義參考ICH E6（R3）中文版術(shù)語表。納入適應(yīng)我國臨床試驗實踐的術(shù)語，包括主要研究者、其他潛在的嚴重安全性風險信息、藥物臨床試驗質(zhì)量管理以及藥物臨床試驗質(zhì)量管理體系。
（三）關(guān)于藥物臨床試驗必備文件
為指導(dǎo)和規(guī)范藥物臨床試驗必備文件的保存，國家藥監(jiān)局2020年6月3日發(fā)布了《藥物臨床試驗必備文件保存指導(dǎo)原則》。GCP修訂過程中，將其與E6（R3）附件1中的《附錄C：臨床試驗實施的必備記錄》進行了對比，對比認為《藥物臨床試驗必備文件保存指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求均包含在附錄C中，且附錄C對必備文件進行了合理擴展。E6（R3）中文版原文實施可替代《藥物臨床試驗必備文件保存指導(dǎo)原則》，GCP修訂稿中將原“必備文件”表述修改為“必備記錄”。
來源：國家藥品監(jiān)督局
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