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全球首款含碘全髖關(guān)節(jié)置換系統(tǒng),獲FDA“突破性設(shè)備認(rèn)定”

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2025-10-28 23:12

捷邁邦美宣布其全球首創(chuàng)的碘涂層全髖關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)---iTaperloc Complete和iG7 Hip System獲得FDA“突破性設(shè)備認(rèn)定”。這是捷邁邦美史上首款獲此認(rèn)定的產(chǎn)品。

全球首款含碘全髖關(guān)節(jié)置換系統(tǒng),獲FDA“突破性設(shè)備認(rèn)定”

 

高管評(píng)價(jià)

"FDA的突破性器械認(rèn)定表明,關(guān)節(jié)置換手術(shù)并發(fā)癥防控亟需創(chuàng)新解決方案,同時(shí)也彰顯了捷邁邦美致力于推動(dòng)技術(shù)發(fā)展,以改善患者預(yù)后、提升肌肉骨骼健康干預(yù)整體成功率的堅(jiān)定承諾。我們期待與FDA緊密合作,將這項(xiàng)全球首創(chuàng)的革新成果帶給美國(guó)患者。"

---Ivan Tornos  捷邁邦美董事長(zhǎng)、總裁兼首席執(zhí)行官

在骨科領(lǐng)域,植入物相關(guān)細(xì)菌感染(即假體周圍關(guān)節(jié)感染,PJI)仍是關(guān)節(jié)翻修術(shù)最常見的原因之一,也是全關(guān)節(jié)置換術(shù)(TJA)中棘手的并發(fā)癥。據(jù)估算,初次全關(guān)節(jié)置換術(shù)中PJI發(fā)生率約為1%至2%,且可能造成嚴(yán)重后果。實(shí)際上,PJI相關(guān)死亡率接近乳腺癌的五年死亡率(11%),遠(yuǎn)超前列腺癌死亡率(1%)。

因此解決細(xì)菌感染不僅能夠降低關(guān)節(jié)翻修概率,而且也能夠降低PJI引發(fā)的死亡率。為此捷邁邦美在其經(jīng)典全髖關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)---Taperloc Complete和G7 Hip System引入獨(dú)一無二的碘涂層,從而誕生全球獨(dú)一無二的碘涂層全髖關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)---iTaperloc Complete和iG7 Hip System??梢哉fiTaperloc Complete和iG7 Hip System既傳承了Taperloc Complete長(zhǎng)期積累的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn),又融合了iG7 Hip System的簡(jiǎn)潔性、高效性與卓越性能。碘作為生物相容性必需營(yíng)養(yǎng)素,不會(huì)引起抗生素耐藥性,是醫(yī)療領(lǐng)域常用的抗菌劑。碘引入可以有效抑制生物膜的形成,降低全髖關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)的細(xì)菌感染。目前全髖關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)已經(jīng)獲得日本PMDA批準(zhǔn)上市。

 

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來源:MedTF

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