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項(xiàng)目

內(nèi)容

要求

監(jiān)管

信息

產(chǎn)品

名稱

應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》,通常為電解質(zhì)分析儀。

分類

編碼

22-03-01,管理類別為Ⅱ類。

注冊

單元

劃分

以技術(shù)原理/結(jié)構(gòu)組成/性能指標(biāo)/適用范圍為依據(jù),例如:

-技術(shù)原理不同(如直接法與間接法/干式電極與濕式電極)應(yīng)劃分為不同注冊單元;

-自動(dòng)化程度不同(如半自動(dòng)與全自動(dòng))若僅為進(jìn)樣盤配置差異,可作為同一注冊單元。

綜述

資料

結(jié)構(gòu)

組成

-直接法產(chǎn)品:通常由進(jìn)樣模塊/離子選擇電極組/檢測模塊/軟件組件組成。

-間接法產(chǎn)品:包括稀釋模塊/混勻模塊/脫氣模塊等。

工作

原理

基于離子選擇電極法,通過測量電極與參比電極間的電位差,依據(jù)能斯特方程計(jì)算離子濃度。間接法需稀釋樣本,直接法則直接檢測。

適用

范圍

明確可檢測的樣本類型/電解質(zhì)項(xiàng)目及計(jì)算項(xiàng)目,說明預(yù)期使用環(huán)境(如溫度/濕度/電壓等),尚無明確禁忌證。

非

臨床

資料

風(fēng)險(xiǎn)

管理

依據(jù)GB/T42062,全面分析能量危險(xiǎn)(如電擊/電磁干擾)/生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)(如樣本污染)/操作危險(xiǎn)(如誤操作)/信息危險(xiǎn)(如標(biāo)記錯(cuò)誤)/軟件危險(xiǎn),并制定控制措施。

技術(shù)

要求

-性能指標(biāo):參考YY/T0589,包括準(zhǔn)確度/精密度/線性/穩(wěn)定性/攜帶污染率等,若檢測項(xiàng)目超出標(biāo)準(zhǔn)范圍,需補(bǔ)充相應(yīng)性能指標(biāo)。

-安全要求:電氣安全符合GB4793.1/GB4793.9/YY0648;電磁兼容符合GB/T18268.1/GB/T18268.26。

-軟件要求:符合《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》,明確軟件名稱/版本及功能。

研究

資料

-性能研究:提供各模塊功能性指標(biāo)研究,結(jié)合配套試劑對準(zhǔn)確度/線性/精密度等進(jìn)行分析性能驗(yàn)證。

-環(huán)境適應(yīng)性:參考GB/T14710驗(yàn)證產(chǎn)品氣候/機(jī)械及運(yùn)輸條件下穩(wěn)定性。

-軟件與網(wǎng)絡(luò)安全:依據(jù)指導(dǎo)原則提交軟件研究資料,若具備數(shù)據(jù)交換功能則需提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

-有效期與包裝:提供使用期限驗(yàn)證及包裝完整性研究資料。

臨床

評價(jià)

資料

/

該產(chǎn)品已被列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》,需通過對比說明證明與目錄中產(chǎn)品的基本等同性。

說明

書與

標(biāo)簽

/

需符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),內(nèi)容包括:

·產(chǎn)品信息:結(jié)構(gòu)組成/工作原理/軟件版本及網(wǎng)絡(luò)安全說明(若適用)。

·操作指南:安裝要求/樣本處理/定標(biāo)/維護(hù)保養(yǎng)及故障排除方法。

·性能說明:可檢測項(xiàng)目/計(jì)算項(xiàng)目及其臨床意義,pH值用途(如適用)。

·安全警示:使用環(huán)境/清潔消毒方法及故障處理建議。