2025年6月30日至7月3日期間，美國(guó)FDA對(duì)中國(guó)制造商Qianjiang Kingphar Medical Material Co Ltd.工廠開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，該企業(yè)所生產(chǎn)外科口罩、傷口敷料、滅菌包裝和手術(shù)單在其《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》下屬于醫(yī)療器械。
FDA指出，檢查發(fā)現(xiàn)上述器械屬于摻假器械，因其生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存或安裝過程中所用方法、設(shè)施或控制措施不符合《聯(lián)邦法規(guī)匯編》第21篇第820部分中質(zhì)量體系法規(guī)現(xiàn)行醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范要求。
該企業(yè)已就FDA 483表格的觀察結(jié)果做出回復(fù)，但FDA認(rèn)為該回復(fù)不充分，以下是其警告信所表述的具體違規(guī)行為及回復(fù)的不足之處。
FDA列出的違規(guī)行為1
未能建立并維護(hù)程序，以防止預(yù)期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的物質(zhì)污染設(shè)備或產(chǎn)品（根據(jù)21 CFR 820.70(e)要求）。
該企業(yè)在ISO 8級(jí)潔凈室中開展生產(chǎn)和包裝，但制定充分的《包裝潔凈室（無菌屏障封口）和無紡紗布潔凈室（自動(dòng)裁剪/折疊）的地面、墻面和表面清潔和檢查程序》，以防止不可控的污染。例如：
·地面嵌條與墻體分離的結(jié)構(gòu)問題，且天花板嵌條有缺陷，致使清潔有效性不足以預(yù)防產(chǎn)品污染。
·多處區(qū)域的墻面與地面污物積聚現(xiàn)象，多發(fā)于椅、推車、機(jī)器下方、使用地面膠帶的清潔后區(qū)域。
·企業(yè)《質(zhì)量部門周檢查表》與《潔凈室消毒日常記錄表》的內(nèi)容不準(zhǔn)確，文件所宣稱的墻面、地面、天花板、照明裝置均清潔，然而檢查發(fā)現(xiàn)潔凈室多處存有污垢。
FDA指出回復(fù)的不足之處1
該企業(yè)回復(fù)稱質(zhì)量經(jīng)理已修訂完善《潔凈區(qū)清潔規(guī)程》，已制定膠帶污漬清潔方法與頻率，已組織所有清潔人員、質(zhì)檢員、車間主管的修訂文件培訓(xùn)，已提供潔凈室清潔指導(dǎo)培訓(xùn)記錄、涉及膠帶殘留清除項(xiàng)的修訂版檢查表，但未提交以下材料：
·《潔凈區(qū)清潔程序》修訂版； ·《潔凈區(qū)清潔程序》培訓(xùn)流程；
·涉及結(jié)構(gòu)問題識(shí)別與糾正措施的環(huán)境檢查程序；
·環(huán)境檢查培訓(xùn)程序；
·回顧性審核，用于確定歷史污染控制不充分問題是否對(duì)已生產(chǎn)的產(chǎn)品產(chǎn)生負(fù)面影響。
FDA表示將持續(xù)關(guān)注企業(yè)是否具備能力，以充分識(shí)別受控潔凈室環(huán)境中潛在環(huán)境偏差，或減緩由潔凈室污染引發(fā)的后續(xù)產(chǎn)品污染事件。
FDA列出的違規(guī)行為2
未能建立并維護(hù)程序，以充分控制預(yù)期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的環(huán)境條件，且未定期檢查環(huán)境控制系統(tǒng)以驗(yàn)證系統(tǒng)（含必要設(shè)備）的充分性與正常運(yùn)作（根據(jù)21 CFR 820.70(c)要求）。
舉例：企業(yè)未基于歷史性能數(shù)據(jù)為ISO 8級(jí)潔凈室設(shè)定非活性與活性（微生物）粒子計(jì)數(shù)的警戒/警告限值，以證明符合ISO 14644-2《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第2部分：通過空氣粒子濃度提供潔凈室空氣潔凈度性能證據(jù)的監(jiān)測(cè)》要求（該標(biāo)準(zhǔn)為該企業(yè)《環(huán)境微生物檢查指導(dǎo)文件》所引用）。企業(yè)相關(guān)程序未明確針對(duì)非活性和活性粒子計(jì)數(shù)限值偏差的處理方式，如《環(huán)境控制程序》或《微生物檢測(cè)程序》中未規(guī)定“偏差處理?xiàng)l款”。
FDA指出回復(fù)的不足之處2
企業(yè)回復(fù)中宣稱已修訂《環(huán)境微生物檢測(cè)與控制的作業(yè)指導(dǎo)書》，已引入以歷史數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)設(shè)定的懸浮粒子警戒/警告水平和行動(dòng)水平標(biāo)準(zhǔn)，并已開展培訓(xùn)。然而企業(yè)并未提供分析和確定前述水平的相關(guān)報(bào)告，且未依照前述警戒/警告水平回顧審查其歷史數(shù)據(jù)。而且已修訂的程序未涉及企業(yè)的分析，也未規(guī)定出現(xiàn)偏差時(shí)的調(diào)查措施。
FDA提出的違規(guī)行為糾正要求
企業(yè)自收到該警告信起15個(gè)工作日內(nèi),書面告知FDA其為糾正以上違規(guī)行為而采取的解決措施,包含說明如何防止類似違規(guī)重復(fù)出現(xiàn),對(duì)已執(zhí)行的糾正和/或糾正措施(必須解決系統(tǒng)性問題)出具證明文件；
如糾正和/或糾正措施需分階段進(jìn)行，應(yīng)附執(zhí)行時(shí)間表，若無法在15個(gè)工作日內(nèi)完成，需要說明延遲原因及預(yù)期完成時(shí)間；
非英文文件需提供翻譯件，以方便審核；
FDA根據(jù)企業(yè)回復(fù)的充分程度，就是否需要再次檢查以證實(shí)糾正措施執(zhí)行情況，將另作通知；
如企業(yè)認(rèn)為其產(chǎn)品未違反《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》，需在回復(fù)中表述理由及相關(guān)支持性證據(jù)。
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