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近日，杭州佳量醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備、一次性使用激光光纖套件、立體定向手術(shù)計(jì)劃軟件”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備、一次性使用激光光纖套件、立體定向手術(shù)計(jì)劃軟件在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

 

1. 磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備、一次性使用激光光纖套件、立體定向手術(shù)計(jì)劃軟件的結(jié)構(gòu)與組成

 

磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備由主機(jī)和配件組成，配件包括控制鑰匙、鼠標(biāo)、鍵盤、USB 密鑰、電源線、腳踏開關(guān)、門禁連接器、傳輸光纖。

 

一次性使用激光光纖套件由醫(yī)用光纖導(dǎo)管組件和冷卻水管組成。

 

立體定向手術(shù)計(jì)劃軟件由安裝 U 盤、密鑰組成。功能模塊包括：通用功能模塊、系統(tǒng)登錄模塊、患者管理模塊、圖像篩選模塊、圖像配準(zhǔn)模塊、手術(shù)計(jì)劃模塊、結(jié)果導(dǎo)出模塊。

 

2.磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備、一次性使用激光光纖套件、立體定向手術(shù)計(jì)劃軟件的適用范圍

 

磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備：本產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與本公司一次性使用激光光纖套件配合，用于對(duì)藥物難治性癲癇患者（局灶性發(fā)作，有明確的致癇區(qū)部位或明確的癲癇傳導(dǎo)途徑）的局部病灶進(jìn)行激光治療；包括 2 歲以上的下丘腦錯(cuò)構(gòu)瘤所致癲癇患者、5 歲以上的局灶性皮質(zhì)發(fā)育不良所致癲癇患者，以及 18 歲以上的顳葉內(nèi)側(cè)癲癇患者。

 

一次性使用激光光纖套件： 本產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備（AP101）配合，用于對(duì)藥物難治性癲癇患者（局灶性發(fā)作，有明確的致癇區(qū)部位或明確的癲癇傳導(dǎo)途徑）的局部病灶進(jìn)行激光治療；包括 2 歲以上的下丘腦錯(cuò)構(gòu)瘤所致癲癇患者、5 歲以上的局灶性皮質(zhì)發(fā)育不良所致癲癇患者，以及 18 歲以上的顳葉內(nèi)側(cè)癲癇患者。

 

立體定向手術(shù)計(jì)劃軟件：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與該公司磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備（AP101）配合，用于頭部立體定向手術(shù)計(jì)劃的制定。

 

3.磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備、一次性使用激光光纖套件、立體定向手術(shù)計(jì)劃軟件的工作原理

 

磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備與一次性使用激光光纖套件配合使用。在磁共振成像系統(tǒng)監(jiān)測(cè)下，磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備與一次性使用激光光纖套件連接，光纖置入病灶區(qū)域后，將激光光能傳輸?shù)侥繕?biāo)病灶組織。在治療過(guò)程中，產(chǎn)品實(shí)時(shí)接收基于磁共振梯度回波序列掃描的 DICOM 格式醫(yī)學(xué)影像，計(jì)算目標(biāo)區(qū)域組織溫度并顯示，醫(yī)生根據(jù)預(yù)期治療組織形態(tài)選用合適的激光波長(zhǎng)（980nm 或 1064nm）、激光功率和時(shí)間進(jìn)行治療，并參考實(shí)時(shí)顯示的溫度、治療范圍預(yù)估影像信息，完成對(duì)目標(biāo)病灶的治療。

 

該產(chǎn)品包含 980nm 和 1064nm 兩種波長(zhǎng)激光，采用兩路完全獨(dú)立的激光器和激光驅(qū)動(dòng)板控制 980nm 或 1064nm 激光的輸出。兩種波長(zhǎng)激光均是通過(guò)光熱效應(yīng)，將光能轉(zhuǎn)化為熱能，以實(shí)現(xiàn)目標(biāo)組織的治療。由于 980nm 和 1064nm 兩種波長(zhǎng)激光的組織吸收特性不同，兩者在治療范圍和升溫速率上存在區(qū)別，在臨床應(yīng)用場(chǎng)景中，可根據(jù)病灶形態(tài)和尺寸，選擇合適的波長(zhǎng)進(jìn)行治療。

 

立體定向手術(shù)計(jì)劃軟件是術(shù)前規(guī)劃軟件。該軟件基于 CT，MR 配準(zhǔn)、模型創(chuàng)建、手術(shù)路徑規(guī)劃等功能，輔助臨床醫(yī)生完成頭部立體定向手術(shù)計(jì)劃的制定。

 

4.磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備、一次性使用激光光纖套件、立體定向手術(shù)計(jì)劃軟件的性能研究

 

產(chǎn)品技術(shù)要求研究項(xiàng)目包括：

 

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括：激光波長(zhǎng)、激光輸出功率、激光輸出功率不穩(wěn)定度、激光輸出功率復(fù)現(xiàn)性、指示激光波長(zhǎng)和功率、傳輸光纖性能要求、冷卻系統(tǒng)性能要求、軟件功能（包括設(shè)備軟件功能和立體定向手術(shù)計(jì)劃軟件功能）、網(wǎng)絡(luò)安全性能要求、軟件測(cè)溫誤差、光纖套件尺寸、光纖套件光學(xué)性能、機(jī)械性能、無(wú)菌性能、化學(xué)性能、電氣安全性、電磁兼容性等。

 

佳量醫(yī)療針對(duì)上述性能指標(biāo)提交了性能研究資料，同時(shí)提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

 

5.磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備、一次性使用激光光纖套件、立體定向手術(shù)計(jì)劃軟件的生物相容性研究

 

一次性使用激光光纖套件與人體接觸方式為短期外部接入， 預(yù)期接觸部位為頭皮、顱骨、腦組織、腦脊液。

 

佳量醫(yī)療依據(jù) GB/T 16886 .1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第 1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》進(jìn)行了生物學(xué)評(píng)價(jià)，提 交了生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告和生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，評(píng)價(jià)內(nèi)容包括細(xì)胞毒 性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、熱原和溶血，生物 相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。

 

6.磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備、一次性使用激光光纖套件、立體定向手術(shù)計(jì)劃軟件的滅菌研究

 

磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備屬于可重復(fù)使用非滅菌設(shè) 備，使用結(jié)束后由使用者進(jìn)行清潔、消毒。提交了清潔、消毒 驗(yàn)證方案和報(bào)告。產(chǎn)品說(shuō)明書對(duì)清潔和消毒方法進(jìn)行了必要的 規(guī)定。

 

一次性使用激光光纖套件屬于生產(chǎn)企業(yè)滅菌。該產(chǎn)品采用 環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌狀態(tài)提供。經(jīng)滅菌后的產(chǎn)品，無(wú)菌保證水 — 7 —平小于或等于10??。提交了滅菌確認(rèn)方案和報(bào)告

 

7.磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備、一次性使用激光光纖套件、立體定向手術(shù)計(jì)劃軟件的軟件研究

 

該產(chǎn)品軟件組件包含：術(shù)中操作監(jiān)控軟件（安全級(jí)別：嚴(yán)重；發(fā)布版本：3）、設(shè)置運(yùn)行軟件（安全級(jí)別：嚴(yán)重；發(fā)布版本：1）、冷卻系統(tǒng)軟件（安全級(jí)別：嚴(yán)重；發(fā)布版本：2）、主控程序（安全級(jí)別：嚴(yán)重；發(fā)布版本：2）。立體定向手術(shù)計(jì)劃軟件安全性級(jí)別為嚴(yán)重級(jí)別，發(fā)布版本：3。

 

佳量醫(yī)療按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》要求，提交了自研軟件研究報(bào)告、外部軟件環(huán)境評(píng)估報(bào)告和GB/T25000.51-2016 自測(cè)報(bào)告。提交的算法研究驗(yàn)證包括：配準(zhǔn)算法準(zhǔn)確性研究、溫度和治療范圍監(jiān)測(cè)研究（測(cè)溫實(shí)時(shí)性研究、測(cè)溫準(zhǔn)確性研究、治療范圍一致性研究）、模型創(chuàng)建功能及體積計(jì)算、治療準(zhǔn)確性/一致性評(píng)估、坐標(biāo)識(shí)別準(zhǔn)確性等。該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受，符合要求。

 

佳量醫(yī)療按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》要求，提交了自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告，該產(chǎn)品當(dāng)前網(wǎng)絡(luò)安全綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受，符合要求。

 

8.磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備、一次性使用激光光纖套件、立體定向手術(shù)計(jì)劃軟件的穩(wěn)定性研究

 

佳量醫(yī)療根據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，提交了產(chǎn)品穩(wěn)定性研究資料。

 

佳量醫(yī)療通過(guò)加速老化測(cè)試和可靠性分析等方式，確定磁共 振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備有效期為 10 年；一次性使用激光光纖套件貨架有效期為 2 年。

 

佳量醫(yī)療結(jié)合商業(yè)因素確定立體定向手術(shù)計(jì)劃軟件有效期為 10 年。佳量醫(yī)療對(duì)產(chǎn)品的包裝方式進(jìn)行規(guī)定，并提交驗(yàn)證，證明包裝完整性符合設(shè)計(jì)要求。

 

9.磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備、一次性使用激光光纖套件、立體定向手術(shù)計(jì)劃軟件的動(dòng)物研究

 

佳量醫(yī)療對(duì)申報(bào)產(chǎn)品（包含 980nm 和 1064nm 波長(zhǎng)激光）開展了動(dòng)物試驗(yàn)?；陔x體量效關(guān)系試驗(yàn)的結(jié)果，開展了在體量效關(guān)系研究和動(dòng)物安全性研究。驗(yàn)證了激光治療參數(shù)的量效關(guān)系、磁共振測(cè)溫準(zhǔn)確性、激光治療范圍準(zhǔn)確性/一致性、產(chǎn)品安全性包括最大功率下的安全性研究等。

 

10.磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備、一次性使用激光光纖套件、立體定向手術(shù)計(jì)劃軟件的安全性指標(biāo)

 

該產(chǎn)品符合以下強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)：

 

GB 9706.1-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求

 

GB 9706.222-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-22 部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

 

GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第 1 部分 設(shè)備分類、要求

 

YY 9706.102-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)