近日，陜西巨子生物技術(shù)有限公司研發(fā)的“重組I型α1亞型膠原蛋白凍干纖維”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下重組I型α1亞型膠原蛋白凍干纖維在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
1. 重組I型α1亞型膠原蛋白凍干纖維的結(jié)構(gòu)與組成
該產(chǎn)品為白色或類白色海綿狀固體，由重組Ⅰ型α1亞型膠原蛋白組成，選用人天然I型α1單鏈氨基酸序列中的305-1057位，共753個(gè)氨基酸，不具有三螺旋結(jié)構(gòu)。玻璃瓶包裝，一次性使用，無菌過程生產(chǎn)。貨架有效期2年。該產(chǎn)品使用時(shí)用無菌生理鹽水溶解。
2.重組I型α1亞型膠原蛋白凍干纖維的適用范圍
適用于滿足該產(chǎn)品說明書中所列條件下，用于面部真皮組織填充以糾正額部動(dòng)力性皺紋，包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋。
3.重組I型α1亞型膠原蛋白凍干纖維的工作原理
本產(chǎn)品注射面部真皮組織后，使皺紋塌陷部位得到物理填充及支撐。
4.重組I型α1亞型膠原蛋白凍干纖維的性能研究
產(chǎn)品技術(shù)要求研究項(xiàng)目包括：
1 外觀 、2 裝量、3 電泳分子量 、4 重組膠原蛋白含量 、5 重組膠原蛋白純度 、6 鹽溶解性 、7 推擠力 、8 pH值 、9 熾灼殘?jiān)?、10 重金屬總量及微量元素 、11 滲透壓摩爾濃度 、12 外源性DNA殘留量 、13 酵母蛋白質(zhì)殘留量 、14 甲醇?xì)埩?、15 水分 、16 等電點(diǎn) 、17 無菌 。
產(chǎn)品性能研究包括：
一般性要求：外觀（可見異物）、裝量、無菌、體外降解。
物理性能要求：鹽溶解性、滲透壓摩爾濃度、推擠力、熱穩(wěn)定性、纖維質(zhì)量/多孔網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)（掃描電鏡研究、透射電鏡研究）。
化學(xué)性能要求：鑒別及成分定量：重組膠原蛋白含量、純度、分子量（電泳法）、分子量（質(zhì)譜法）、等電點(diǎn)、氨基酸序列確認(rèn)、肽段覆蓋率、C及N末端氨基酸序列分析、肽圖、巰基和二硫鍵、消光系數(shù)、電泳圖型、液相層析圖譜；結(jié)構(gòu)表征：氨基酸異質(zhì)性分析、圓二色（CD）光譜、微量差示掃描量熱譜、紅外光譜、拉曼光譜；雜質(zhì)控制相關(guān)：重金屬總量、微量元素、細(xì)菌內(nèi)毒素、外源性DNA殘留量、宿主細(xì)胞蛋白質(zhì)殘留量（HCP）、碳水化合物結(jié)構(gòu)、水分、熾灼殘?jiān)⑺釅A度（pH 值）、有害小分子物質(zhì)及添加劑殘留量、分子變異體。開展了細(xì)胞功能性研究、體內(nèi)降解、代謝研究。
5.重組I型α1亞型膠原蛋白凍干纖維的生物相容性研究
該產(chǎn)品屬于無源植入器械，通過注射方式植入人體面部真皮層，與人體的組織/骨持久接觸，依據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，選擇開展的生物學(xué)評(píng)價(jià)終點(diǎn)包括細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、亞慢性毒性、慢性毒性、局部植入反應(yīng)、遺傳毒性、生殖毒性、致癌性。
綜上，產(chǎn)品限定劑量下單療程/單周期使用的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)可接受。
6.重組I型α1亞型膠原蛋白凍干纖維的生物安全性研究
該產(chǎn)品為真菌發(fā)酵法制備，申請(qǐng)人提供了生物安全性分析資料。關(guān)于免疫原性，申請(qǐng)人提供了免疫學(xué)試驗(yàn)報(bào)告及免疫原性風(fēng)險(xiǎn)分析資料 。
7.重組I型α1亞型膠原蛋白凍干纖維的滅菌研究
該產(chǎn)品采用過濾除菌及無菌加工過程控制產(chǎn)品無菌。
8.重組I型α1亞型膠原蛋白凍干纖維的產(chǎn)品的有效期和包裝研究
該產(chǎn)品貨架有效期為2年。申請(qǐng)人提供了貨架有效期驗(yàn) 證報(bào)告，驗(yàn)證方式為加速及實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包材完整性、模擬運(yùn)輸驗(yàn)證資料。
9.重組I型α1亞型膠原蛋白凍干纖維的產(chǎn)品的動(dòng)物研究
該產(chǎn)品開展了小鼠動(dòng)物試驗(yàn)評(píng)價(jià)局部植入反應(yīng)及降解情況；開展了兔子動(dòng)物試驗(yàn)評(píng)價(jià)膠原纖維密度情況；采用同位素標(biāo)記，開展了大鼠體內(nèi)降解代謝研究；采用特征多
肽法和熒光標(biāo)記法分別測(cè)試申報(bào)產(chǎn)品未參與大鼠皮膚I型膠原蛋白的形成，以及在大鼠體內(nèi)未形成I型膠原蛋白同源三聚體。
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