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為進一步規(guī)范藥材基原鑒定相關工作程序，國家藥監(jiān)局委托中檢院組織起草了《藥材基原鑒定技術要求（征求意見稿）》，全文如下：

藥材基原鑒定技術要求（征求意見稿）

為規(guī)范藥材（包括中藥民族藥材、進口藥材）基原鑒定工作，依據(jù)《進口藥材管理辦法》、《中藥標準管理專門規(guī)定》等相關文件制定本技術要求。

藥材基原鑒定，又稱原植（動）物來源鑒定，是應用植（動）物分類學等知識，對藥材的來源進行鑒定，確定其正確的學名，包括原植（動）物的科名、植（動）物名、拉丁學名等。

本技術要求包括標本、藥材及相關材料準備，基原鑒定原則，基原鑒定報告出具要求，及其他相關要求。詳細規(guī)定如下：

1. 標本、藥材樣品及相關材料

1.1 標本為藥材對應的原植（動）物標本。

1.1.1原植物標本采集要求：應在對應藥材的產(chǎn)區(qū)，在生長正常、發(fā)育健全的植株上采集。應采集完整的標本，帶有花、果或葉等可用來鑒定的部位。雌雄異株的植物，必須同時采集雌株與雄株。木本植物采集時應在植株上采取帶葉的花枝或果枝，并采取部分莖干或記錄莖干特征。

1.1.2 原動物標本采集要求：應在動物藥的產(chǎn)區(qū)收集，采集動物具有鑒別特征的整體或部分。對于難以提供整體的動物種類，除采集具有鑒別特征的部分標本時，還應提供可用于DNA分子鑒定的動物器官或組織。

1.1.3 標本制作要求：原植物標本通常采用干制法制成臘葉標本，對柔軟多汁或干燥后易變形的植物材料，也可采用浸泡法制作標本。原動物標本通常采用物理或化學手段，對動物整體或部分進行制作處理，制成剝制標本或浸漬標本，也可以根據(jù)動物特點和鑒定需要制成骨骼標本或干制標本。

1.1.4 標本標注：應標注標本的中文名、拉丁學名、科名、詳細采集地點及生長環(huán)境、海拔信息、經(jīng)緯度信息、采集者、編號和采集時間等。

1.1.5 標本數(shù)量要求：一般至少3份，以備鑒定用。

1.2 藥材

在產(chǎn)區(qū)收集與原植（動）物標本同居群的藥材，其加工方式應符合相關藥材標準規(guī)定。應不少于三倍檢驗量。

1.3 相關材料

1.3.1藥材與標本關聯(lián)證明：通過文字說明、照片或視頻等材料，應能夠清晰證明標本與藥材樣品的對應關系。該證明需加蓋供樣單位公章。

1.3.2背景資料：包括藥材標準、藥用動植物基原及藥材相關的著作、文獻資料。

1.3.3照片類材料：應包括原植（動）物照片、生態(tài)環(huán)境照片、標本照片（帶標尺）、藥材照片（帶標尺）。所報送照片類材料應按以上分類進行命名。其原始照片必須大于500萬像素，JPG格式，單張照片不小于2MB，原植（動）物照片、標本照片和藥材照片中的內(nèi)容主體應占整張照片的1/2以上，生態(tài)環(huán)境照片應顯示出被攝對象背景和環(huán)境的關系。

1.3.4視頻類材料（如有）：可采用視頻錄制的方式作為關聯(lián)性證明材料，以藥材名+視頻內(nèi)容（如標本的采集、制作）的方式命名。原始視頻總時長不超過30分鐘，清晰度不低于720p，AVI、MP4等格式。

2. 基原鑒定

應對藥材樣品結(jié)合其對應的原植（動）物標本進行基原鑒定?；b定應以分類學方法為基礎，參考藥材標準、書籍及文獻資料，可借助圖像識別技術、DNA分子鑒定技術等作為補充。圖像識別技術、DNA分子鑒定技術不能獨立作為鑒定證據(jù)出具報告。

3. 基原鑒定報告要求

基原鑒定報告應由中國境內(nèi)具有植（動）物基原鑒定資質(zhì)的機構(gòu)出具。相關單位該檢測項目應獲得CNAS實驗室認可，或者獲得省部級相關行政主管部門認可。

基原鑒定報告應注明標本名稱、送樣單位、產(chǎn)地、樣本（標本）保存地點及鑒定日期等信息；應明確鑒定依據(jù)、技術方法、樣本關鍵形態(tài)特征及鑒定結(jié)論，必要時提供分類檢索表，鑒定人需簽字并加蓋鑒定機構(gòu)公章，附標本圖片及必要的關鍵信息。

4. 進口藥材基原鑒定另需報送材料及相關要求

4.1 報送內(nèi)容：進口藥材對應的原植（動）物標本（1份由供樣單位應妥善保存標本，以備查驗、1份提供給基原鑒定單位、1份提供給所在地省級藥品檢驗機構(gòu)），進口藥材（不少于3倍檢驗量），標本與進口藥材樣品的關聯(lián)性證明，原植（動）物標本的基原鑒定報告，及相關輔助資料（包括原產(chǎn)區(qū)植（動）物分類學資料、使用歷史、當?shù)貥藴实龋?/span>

4.2 材料接受單位：相關材料應同時報送所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和中國食品藥品檢定研究院。