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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-10-29 23:24

近日國家藥品監(jiān)督管理局組織對半導(dǎo)體激光治療機(jī)、聚氨酯泡沫敷料等10個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,有14批(臺)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,名單如下:
抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
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序號 |
標(biāo)示產(chǎn)品名稱 |
標(biāo)示注冊人、代理人 |
規(guī)格型號 |
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng) |
|---|---|---|---|---|---|
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1 |
半導(dǎo)體激光治療儀 |
武漢蕓禾光電技術(shù)有限公司 |
SAT-G30 |
2025-02-13 |
控制器和儀表的準(zhǔn)確性 |
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2 |
半導(dǎo)體激光治療儀 |
武漢博激世紀(jì)科技有限公司 |
VELAS30B |
2025-04-28 |
脈沖特性 |
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3 |
耳背式助聽器 |
深圳市鯤維醫(yī)療電子有限公司 |
KV-601 |
2024.03.29 |
滿檔聲增益 |
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4 |
平衡能力量化評定與訓(xùn)練系統(tǒng) |
青島海藍(lán)康復(fù)器械有限公司 |
HL-PH-01 |
2025年4月14日 |
連續(xù)漏電流和患者輔助電流(工作溫度下) |
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5 |
牙科X射線機(jī) |
青島中聯(lián)海諾醫(yī)療科技有限公司 |
JYF-10D |
2025年01月 |
輸入功率 |
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6 |
聚氨酯泡沫敷料 |
浙江奧奇醫(yī)用敷料有限公司 |
B型15×15cm |
20240829 |
液體吸透量 |
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7 |
泡沫敷料 |
康樂保公司Coloplast A/S(代理人:康樂保(中國)醫(yī)療用品有限公司) |
3420 12.5cm×12.5cm |
2024-08-05 |
水蒸氣透過率 |
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8 |
泡沫敷料 |
康樂保公司Coloplast A/S(代理人:康樂保(中國)醫(yī)療用品有限公司) |
3420 12.5cm×12.5cm |
2024-06-07 |
水蒸氣透過率 |
|
9 |
人工晶狀體Intraocular Lens |
Carl Zeiss Meditec AG 卡爾蔡司醫(yī)療技術(shù)(德國)股份有限公司(代理人:卡爾蔡司(上海)管理有限公司) |
AT LISA 809M |
2025-04 1S2510980006 1S2510980008 1S2510980014 |
光譜透射比 |
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10 |
雙極消融電極(多功能手術(shù)解剖器) |
深圳市美成醫(yī)療用品有限公司 |
MA4000d |
20240306 |
人為差錯 |
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11 |
消融電極 |
天津高領(lǐng)科技有限公司 |
DJ160S03 |
20250214 |
ME設(shè)備的可用性 |
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12 |
一次性使用胰島素泵用輸注器 |
頂點(diǎn)醫(yī)療器械(江蘇)有限公司 |
TCSF-I-F607 |
2024-12-21 |
紫外吸光度 |
|
13 |
醫(yī)用防護(hù)口罩 |
河南鴻冉醫(yī)療器械股份有限公司 |
掛耳式Ⅰ型 |
2024年4月7日 |
過濾效率 |
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14 |
人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試紙(膠體金法) |
湖北美寶生物科技股份有限公司 |
板型,1人份/盒 |
20250303 |
特異性 |

來源:國家藥監(jiān)局