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國家藥監(jiān)局通報(bào)14批(臺)醫(yī)療器械抽檢不合規(guī)名單(附不合格項(xiàng))

嘉峪檢測網(wǎng)        2025-10-29 23:24

近日國家藥品監(jiān)督管理局組織對半導(dǎo)體激光治療機(jī)、聚氨酯泡沫敷料等10個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,有14批(臺)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,名單如下:

 

抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

序號

標(biāo)示產(chǎn)品名稱

標(biāo)示注冊人、代理人

規(guī)格型號

生產(chǎn)日期/批號/出廠編號

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)

1

半導(dǎo)體激光治療儀

武漢蕓禾光電技術(shù)有限公司

SAT-G30

2025-02-13
PNS25A7249

控制器和儀表的準(zhǔn)確性

2

半導(dǎo)體激光治療儀

武漢博激世紀(jì)科技有限公司

VELAS30B

2025-04-28
GA25-V4745

脈沖特性

3

耳背式助聽器

深圳市鯤維醫(yī)療電子有限公司

KV-601

2024.03.29
202403022

滿檔聲增益

4

平衡能力量化評定與訓(xùn)練系統(tǒng)

青島海藍(lán)康復(fù)器械有限公司

HL-PH-01

2025年4月14日
2504140301

連續(xù)漏電流和患者輔助電流(工作溫度下)

5

牙科X射線機(jī)

青島中聯(lián)海諾醫(yī)療科技有限公司

JYF-10D

2025年01月
2405047

輸入功率

6

聚氨酯泡沫敷料

浙江奧奇醫(yī)用敷料有限公司

B型15×15cm

20240829
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康樂保公司Coloplast A/S(代理人:康樂保(中國)醫(yī)療用品有限公司)

3420 12.5cm×12.5cm

2024-08-05
9905821

水蒸氣透過率

8

泡沫敷料

康樂保公司Coloplast A/S(代理人:康樂保(中國)醫(yī)療用品有限公司)

3420 12.5cm×12.5cm

2024-06-07
9816115

水蒸氣透過率

9

人工晶狀體Intraocular Lens

Carl Zeiss Meditec AG 卡爾蔡司醫(yī)療技術(shù)(德國)股份有限公司(代理人:卡爾蔡司(上海)管理有限公司)

AT LISA 809M

2025-04

1S2510980006

1S2510980008

1S2510980014

光譜透射比

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雙極消融電極(多功能手術(shù)解剖器)

深圳市美成醫(yī)療用品有限公司

MA4000d

20240306
2403010100
CODE L220T072

人為差錯

11

消融電極

天津高領(lǐng)科技有限公司

DJ160S03

20250214
250202
250202 0245

ME設(shè)備的可用性

12

一次性使用胰島素泵用輸注器

頂點(diǎn)醫(yī)療器械(江蘇)有限公司

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2024-12-21
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紫外吸光度

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掛耳式Ⅰ型

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來源:國家藥監(jiān)局

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