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【問(wèn)】體外診斷試劑產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理資料應(yīng)如何編制？

【答】體外診斷試劑產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理資料應(yīng)嚴(yán)格遵照GB/T 42062-2022進(jìn)行編制。該標(biāo)準(zhǔn)是YY/T 0316-2016的更新替代版本，其在技術(shù)內(nèi)容、結(jié)構(gòu)及對(duì)應(yīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)版本上均有重要更新。