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10月28日，F(xiàn)DA給皇家飛利浦公司發(fā)出警告函，對其三大工廠發(fā)出警告，直指超聲系統(tǒng)、超聲探頭及心血管信息系統(tǒng)等核心產(chǎn)品的生產(chǎn)流程存在系統(tǒng)性缺陷，甚至使用“摻假”（adulterated）這一措辭。

受此影響，飛利浦10月28日股價當日開盤即承壓，盤中最低觸及 26.13 美元，換手率放大至 0.67%，成交量達 511.12 萬股，投資者拋售意愿明顯增強。當天最終以27.3美元收盤，下跌5.5%。公司總市值跌至259.51億美元。

01、FDA 發(fā)警告函，飛利浦三大工廠涉嫌多項違規(guī)

根據(jù)FDA發(fā)布的公告，此次對飛利浦的警告函指出其位于美國華盛頓州博塞爾、賓夕法尼亞州里茲維爾及荷蘭埃因霍溫三大醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)施存在多項嚴重違規(guī)，涉及質(zhì)量體系、糾正與召回、醫(yī)療器械報告（MDR）等多個關(guān)鍵領(lǐng)域，相關(guān)產(chǎn)品被認定為 “摻假” 或 “標識錯誤”。

FDA于2025年1月至3月期間對上述設(shè)施展開專項檢查，發(fā)現(xiàn)飛利浦超聲系統(tǒng)、超聲換能器、IntelliSpace 心血管系統(tǒng)等多款醫(yī)療器械的生產(chǎn)、質(zhì)量控制流程未遵守《聯(lián)邦法規(guī)匯編》第 21 編第 820 部分的良好生產(chǎn)規(guī)范要求。違規(guī)行為多達9項，涵蓋供應商管理、投訴處理、成品控制、糾正預防措施（CAPA）、設(shè)計驗證、驗收程序等核心環(huán)節(jié)。

在供應商管理方面，博塞爾工廠將投訴處理及 MDR 工作外包給集團內(nèi)部的 GCHO 團隊，但未按規(guī)定對其進行充分評估，也未將其列入批準供應商清單，缺乏服務(wù)變更通知機制。投訴處理流程更是漏洞百出，三大設(shè)施均存在職責劃分不清、調(diào)查記錄不全、MDR 報告評估缺失等問題，部分涉及患者受傷的投訴未開展有效調(diào)查，甚至有投訴被錯誤歸類為 “非投訴”。

成品控制環(huán)節(jié)，里茲維爾工廠未建立換能器使用壽命管控程序，7臺超出3年使用期限的翻新?lián)Q能器被投放市場并引發(fā)投訴。CAPA 程序執(zhí)行不力同樣突出，里茲維爾工廠針對換能器進水、關(guān)節(jié)故障等9起高風險投訴未啟動 CAPA，博塞爾工廠兩項 CAPA 措施未完成有效性驗證便草草結(jié)案。荷蘭公司則在設(shè)計驗證中遺漏新功能風險分析，11起軟件缺陷投訴未按規(guī)定上報缺陷管理系統(tǒng)。

此外，荷蘭公司及博塞爾工廠還存在糾正與召回報告延遲、MDR 報告缺失等違規(guī)行為。FDA 指出，部分器械故障可能導致診斷延遲、誤診等臨床風險，嚴重威脅患者健康。

針對上述問題，F(xiàn)DA 要求飛利浦在 15 個工作日內(nèi)提交書面回復，詳細說明各設(shè)施的整改措施、責任劃分及預防方案，并提供相關(guān)證明文件。若未能充分整改，F(xiàn)DA 將采取扣押、禁令、民事罰款等監(jiān)管措施，甚至影響其聯(lián)邦合同授予及 III 類器械上市前批準。

據(jù)悉，飛利浦方面此前已提交多輪回復，但部分整改措施被 FDA 認定為 “不充分”。業(yè)內(nèi)人士表示，此次警告函暴露了飛利浦全球生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的系統(tǒng)性漏洞，其整改效果將直接影響后續(xù)市場準入及品牌信譽。目前，飛利浦尚未公開回應此次警告函相關(guān)事宜。

02、近期股價遭多重利空重創(chuàng)

資本市場對飛利浦的合規(guī)危機反應迅速且劇烈，疊加此前的業(yè)績疲軟與召回風波，公司股價在2025年陷入下跌的惡性循環(huán)。截至 2025 年10月 28日收盤，飛利浦美股股價報27.3美元，較前一交易日下跌5.5%，總市值縮水至259.51億美元。

若將時間軸拉長，此次 FDA 警告只是壓垮股價的 “最后一根稻草”。今年2月，因2024年第四季度業(yè)績不及預期，股價單日大跌11.57%，盤中創(chuàng)階段新低。彼時財報顯示，其四季度營業(yè)收入及調(diào)整后 EBITA 雙雙低于分析師預期，中國市場收入更是出現(xiàn)兩位數(shù)降幅，公司甚至預測2025年一季度中國市場下滑仍將持續(xù)。

今年10月12日，飛利浦因睡眠呼吸器大規(guī)模召回計提13億歐元商譽減值，導致歐盤股價單日大跌12.27%，跌至11年新低。而此次 FDA 警告函的發(fā)布，使得股價在一個月內(nèi)遭遇第二次顯著下跌。

從行業(yè)特性來看，醫(yī)療器械企業(yè)的核心競爭力不僅在于技術(shù)創(chuàng)新，更在于合規(guī)體系的可靠性，而質(zhì)量丑聞往往會導致市場信任度的長期受損。對比同期行業(yè)表現(xiàn)，這種下跌更顯刺眼：2025年全球醫(yī)療設(shè)備板塊整體平穩(wěn)，標普醫(yī)療設(shè)備指數(shù)年內(nèi)上漲5.3%。

03、業(yè)績承壓陷入發(fā)展困境

從最新業(yè)績表現(xiàn)來看，這家百年巨頭正面臨營收增長乏力、核心業(yè)務(wù)受挫、市場份額流失的多重挑戰(zhàn)，合規(guī)危機的出現(xiàn)進一步加劇了其經(jīng)營壓力。

2024 年四季度是飛利浦業(yè)績頹勢的重要轉(zhuǎn)折點。公司當季實現(xiàn)總銷售額50.4億歐元，未達分析師預期的50.7億歐元，其中中國市場出現(xiàn)兩位數(shù)下滑，成為拖累業(yè)績的主要因素。首席執(zhí)行官Roy Jakobs曾在財報電話會議中坦言，到 2025 年底，中國營收占比可能從2020年初的13%以上降至10%左右。

但2025 年上半年，其業(yè)績低迷態(tài)勢未改。具體來看，公司2025上半年實現(xiàn)收入84.34億歐元，同比下降1.9%，其中診斷與治療業(yè)務(wù)（Diagnosis & Treatment，) 收入40.48億歐元，同比下降3.6%。中國區(qū)收入5.79億歐元，同比下降11.1%。

管理層承認，供應鏈本地化不足和產(chǎn)品迭代滯后是主要原因。此外，原材料成本上漲、關(guān)稅壓力及持續(xù)的質(zhì)量整改投入均侵蝕了利潤空間。由此，為扭轉(zhuǎn)頹勢飛利浦正推進AI技術(shù)賦能、云服務(wù)擴張、本土化深耕三大轉(zhuǎn)型舉措，不過這些舉措尚未轉(zhuǎn)化為財務(wù)數(shù)據(jù)改善。