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2025年6月19日，藥典委發(fā)布《口服固體藥用干燥劑指導原則標準草案》，該指導原則明確了口服固體制劑中使用的常見干燥劑的生產(chǎn)要求、使用要求和共性關(guān)鍵質(zhì)量控制項目，為企業(yè)制定個性化的產(chǎn)品質(zhì)量標準提供了依據(jù)和參考。

一、 口服固體藥用干燥劑的組成和材質(zhì)

口服固體藥用干燥劑由干燥劑及其密封包裝組成。常見材質(zhì)和包裝形式如下：

二、 口服固體藥用干燥劑的生產(chǎn)、使用要求

口服固體藥用干燥劑屬于藥包材范疇，其生產(chǎn)應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定以及《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。

通常，干燥劑的生產(chǎn)和使用還包括以下基本要求：

三、 口服固體藥用干燥劑的質(zhì)量控制要求

由于干燥劑及其密封包裝的材料種類較多，企業(yè)制定質(zhì)量標準時需結(jié)合產(chǎn)品特性，制定個性化的產(chǎn)品質(zhì)量標準。本指導原則所提供的質(zhì)量控制項目僅作為參考，實際應(yīng)通過必要的研究和評估，確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性，擬定合理的質(zhì)量控制指標。下表可供參考：

參考文獻：

【1】 《口服固體藥用干燥劑指導原則標準草案》

【2】 《口服固體藥用高密度聚乙烯非織造布袋裝干燥劑》

【3】 《藥用干燥劑的分類和應(yīng)用指南》