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現(xiàn)在環(huán)境試驗(yàn)不要求寫在技術(shù)要求了，但注冊(cè)時(shí)需要作為穩(wěn)定性研究提交，參數(shù)和試驗(yàn)內(nèi)容需要自己定并通過測(cè)試，那就有點(diǎn)犯難了，我該怎么定呢？網(wǎng)上對(duì)于環(huán)境試驗(yàn)的培訓(xùn)相對(duì)較少，接下來，帶你一文吃透 GB/T 14710-2009：醫(yī)用電器環(huán)境試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與落地指南。

本文依據(jù)法規(guī)：GB/T 14710-2009 《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》 

環(huán)境試驗(yàn)

01、適用范圍

GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》適用于所有符合醫(yī)療器械定義的電氣設(shè)備及電氣系統(tǒng)。

如產(chǎn)品有專表（如 YY/T 0291-2016醫(yī)用 X 射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法），需做結(jié)合。

02、目的

目的是通過施加一定的環(huán)境應(yīng)力來評(píng)定醫(yī)用電器設(shè)備在各種環(huán)境和模擬貯存、運(yùn)輸環(huán)境下的適應(yīng)性。

03、環(huán)境分組

04、運(yùn)輸試驗(yàn)

05、電源適應(yīng)能力試驗(yàn)

06、基準(zhǔn)試驗(yàn)條件（標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試環(huán)境）

核心參數(shù)：

 特殊情況：個(gè)別影響量不滿足的時(shí)候，按制造商規(guī)定條件試驗(yàn)

07、試驗(yàn)程序及順序

08、環(huán)境試驗(yàn)方案

1.基本信息

  1.1產(chǎn)品名稱

  1.2型號(hào)規(guī)格

  1.3結(jié)構(gòu)組成

  1.4適用范圍

2.性能指標(biāo)（來源技術(shù)要求）

3.環(huán)境試驗(yàn)要求

    （產(chǎn)品名稱）環(huán)境要求應(yīng)符合GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》中氣候環(huán)境試驗(yàn)X組、機(jī)械環(huán)境試X組及表1的規(guī)定，運(yùn)輸試驗(yàn)、電源電壓適應(yīng)能力試驗(yàn)應(yīng)分別符合GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》中第4章、第5章及表1的規(guī)定。

備注

（ａ 按制造商規(guī)定的恢復(fù)時(shí)間恢復(fù)。

ｂ 按制造商規(guī)定的試驗(yàn)條件進(jìn)行試驗(yàn)。

ｃ 按制造商規(guī)定的測(cè)試項(xiàng)目試驗(yàn)。（如，碰撞試驗(yàn)后檢查技術(shù)要求里的外觀條款）

ｄ 按制造商規(guī)定的測(cè)試用電壓試驗(yàn)。（工作額定電壓）

4.檢驗(yàn)方法

    按照GB/T14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》的要求進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合相關(guān)要求。