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基本概念

 

飛行檢查是監(jiān)管部門針對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預先告知的監(jiān)督檢查。

后果：限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關(guān)資格認證認定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等。

依據(jù)：《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄等相關(guān)法律法規(guī)。

 

總體概況

 

自2021年以來，至2024年12月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“關(guān)于企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，被采取責令暫停生產(chǎn)的控制措施”的飛行檢查情況通告共15次，涉及企業(yè)共24家，被記錄為關(guān)鍵不符合項共102項。按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》分析，涉及條款28條。

其中涉及不良事件監(jiān)測、分析和改進的通告5次，涉及企業(yè)共6家，被記錄為關(guān)鍵不符合項共6項，占比5.9%。

 

以下為不良事件監(jiān)測、分析和改進方面的分析：

 

01、法規(guī)要求：

 

企業(yè)應當定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。

 

案例分享：

 

1. 抽查企業(yè)2023年度管理評審報告，該報告中管理評審匯報材料的制作日期，早于材料內(nèi)匯報的內(nèi)審工作開展日期，存在時間邏輯錯誤。（數(shù)據(jù)來源于國家藥監(jiān)局飛行檢查情況通告2024年第43號，產(chǎn)品類型：三類IVD試劑）

 

解讀：管理評審是企業(yè)最高管理者對質(zhì)量管理體系的系統(tǒng)性評價，應基于客觀、已完成的管理活動（包括但不限于如內(nèi)審、顧客反饋）輸出系統(tǒng)運行情況結(jié)論…。

 

2. 檢查企業(yè)2022年、2023管理評審記錄，管理評審資料只對以往管理評審的跟蹤措施等方面進行判定，沒有產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量目標相關(guān)數(shù)值，沒有對體系法規(guī)符合性以及運行中存在的問題進行分析和改進。（數(shù)據(jù)來源于國家藥監(jiān)局飛行檢查情況通告2024年第28號，產(chǎn)品類型：三類無菌器械）

 

解讀：管理評審的目標是評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性及識別改進的機會，應圍繞質(zhì)量管理體系運行的關(guān)鍵維度…。

 

3. 檢查企業(yè)2022年6月及2023年6月實施的兩次管理評審資料，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量部及生產(chǎn)技術(shù)部等部門管理評審輸入資料，僅覆蓋當年1—5月的體系運行質(zhì)量數(shù)據(jù)。（數(shù)據(jù)來源于國家藥監(jiān)局飛行檢查情況通告2024年第20號，產(chǎn)品類型：三類無菌器械）

 

解讀：管理評審是企業(yè)最高管理者對質(zhì)量管理體系系統(tǒng)性、全面性的評價，管理評審的輸入資料應滿足覆蓋評審周期內(nèi)完整、真實的運行信息…。

 

02、法規(guī)要求：

 

應當按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，并保持相關(guān)記錄的要求。

 

案例分享：

 

1. 企業(yè)不良事件監(jiān)測系統(tǒng)中未填報企業(yè)產(chǎn)品注冊信息，未對系統(tǒng)中的16例不良事件進行評價，未按照企業(yè)不良事件監(jiān)測程序要求由營銷部專人上報，而是由技術(shù)部人員上報，上報人員未參加過相關(guān)法規(guī)的培訓，不了解不良事件監(jiān)測和再評價相關(guān)要求。（數(shù)據(jù)來源于國家藥監(jiān)局飛行檢查情況通告2023年第49號，產(chǎn)品類型：二類無菌器械）

 

解讀：企業(yè)應識別和充分掌握適用的法律法規(guī)如《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》…。

 

2. 企業(yè)的國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)賬號中有6條嚴重傷害不良事件報告，企業(yè)提供了嚴重傷害不良事件的紙質(zhì)評價材料，但未按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》中45個工作日內(nèi)報告嚴重傷害不良事件評價結(jié)果的要求在系統(tǒng)中報告評價結(jié)果。企業(yè)《不良事件報告程序》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度》中未規(guī)定通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)獲知的醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查、分析、評價、采取風險控制措施、發(fā)布風險信息等處置要求。（數(shù)據(jù)來源于國家藥監(jiān)局飛行檢查情況通告2023年第49號，產(chǎn)品類型：三類有源器械）

 

解讀：企業(yè)應識別和充分掌握適用的法律法規(guī)如《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》…。

 

03、法規(guī)要求：

 

對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應當按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告的要求。

 

案例分享：

 

查看編號為T117-200610-001的醫(yī)療器械召回調(diào)查評估報告，企業(yè)未對抽驗不合格涉及的相同生產(chǎn)批號已銷售產(chǎn)品進行分析。（數(shù)據(jù)來源于國家藥監(jiān)局飛行檢查情況通告2021年第43號，產(chǎn)品類型：二類有源器械）

 

解讀：企業(yè)應識別和充分掌握適用的法律法規(guī)如《醫(yī)療器械召回管理辦法》…。

 

? 飛行檢查時不良事件監(jiān)測、分析和改進方面的關(guān)注要點：

 

（一）以上不合格行為的總結(jié)分析

 

以上分享的案例，觸發(fā)本章節(jié)關(guān)鍵條款的不合格行為歸納如下：

 

(1) 開展的質(zhì)量活動不符合時間邏輯。

 

(2) 質(zhì)量活動的數(shù)據(jù)和信息不夠全面或完整。

 

(3) 對適用的法律法規(guī)不夠熟悉，建立的質(zhì)量管理體系不滿足法律法規(guī)要求。

 

(4) 未按照體系文件的要求執(zhí)行質(zhì)量活動。

 

（二）企業(yè)應當定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。

 

管理評審是企業(yè)最高管理者對質(zhì)量管理體系的系統(tǒng)性、全面性評價，以判斷體系的適宜性、充分性、有效性，并識別改進機會，需基于覆蓋完整評審周期、已完成的完整、真實的質(zhì)量活動運行信息輸出結(jié)論…。

 

（三）應當按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，并保持相關(guān)記錄的要求。

 

企業(yè)應識別并掌握《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等適用的法律法規(guī)，依此建立健全的質(zhì)量管理體系并保障有效運行。

 

企業(yè)識別和掌握《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)，并非僅停留在了解條文層面，更需將法規(guī)要求轉(zhuǎn)化為可落地的具體動作…。

 

（四）對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應當按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告的要求。

 

企業(yè)應識別并掌握《醫(yī)療器械召回管理辦法》等適用法規(guī)，依此建立健全的質(zhì)量管理體系并保障有效運行…