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GB/T 16886.1-2022 是醫(yī)療器械生物學(xué)評價的核心標(biāo)準(zhǔn)，其表A.1為評估與血液相互作用的風(fēng)險及選擇必要測試項目提供了關(guān)鍵指引。

 

進(jìn)行血液相容性測試，主要是為了評估醫(yī)療器械與血液接觸時可能引發(fā)的風(fēng)險，確保臨床使用安全。器械與血液接觸可能引發(fā)血栓形成、血小板減少、溶血等不良反應(yīng)。通過測試可以識別和評估這些潛在風(fēng)險。

 

GB/T 16886.1-2022 的表1中，與血液相容性相關(guān)的主要評價終點包括血栓形成、凝血、血小板、血液學(xué)和補(bǔ)體系統(tǒng)等。

 

并非所有器械都需要進(jìn)行全套測試。測試項目的選擇，主要取決于器械與血液接觸的性質(zhì)和時間。以下是一些典型的需要關(guān)注血液相容性的產(chǎn)品類別：

 

產(chǎn)品類別	代表性產(chǎn)品示例	主要關(guān)注點（測試選擇依據(jù)）
介入心血管器械	血管支架、人工心臟瓣膜、封堵器、心臟消融導(dǎo)管	長期/永久接觸血液，直接面對高速血流，關(guān)注血栓形成、凝血、血小板激活等。
體外循環(huán)/血液處理設(shè)備	體外膜肺氧合（ECMO）、血液透析器、血漿分離設(shè)備、輸注泵（特別是蠕動泵）	血液流出體外，流經(jīng)泵、管路，關(guān)注機(jī)械力誘導(dǎo)的溶血、凝血系統(tǒng)激活、血小板激活等。
留置導(dǎo)管及附件	中心靜脈導(dǎo)管、外周血管導(dǎo)管、植入式輸液港	在血管內(nèi)留置，關(guān)注血栓形成（附壁血栓）、凝血、血小板激活。
止血材料/植入物	可吸收止血紗、海綿、血管塞	旨在激活凝血以達(dá)到止血，需評估其凝血功能及是否過度激活。
大型有源生命支持設(shè)備	人工心臟（VAD）、人工肺（氧合器）	完全或部分替代心/肺功能，血液接觸面積大，血流動力學(xué)復(fù)雜，通常需要最嚴(yán)格的測試，關(guān)注血栓、溶血、凝血、血小板、補(bǔ)體等。

 

想象一下，您的血管是一條高速公路，血液就是公路上流動的車流。

 

1. 溶血 —— “油罐車被撞毀了”

 

比喻解釋： 紅細(xì)胞是負(fù)責(zé)運輸氧氣的 “油罐車” 。溶血就是這些油罐車在高速公路上發(fā)生了嚴(yán)重事故——被撞碎了。車體破裂，里面裝的“紅色燃油”（血紅蛋白）泄漏出來，污染了整個路面。

 

標(biāo)準(zhǔn)中的關(guān)注點（器械如何導(dǎo)致）：

 

機(jī)械撞擊： 器械（如血泵的葉輪、狹窄的支架）產(chǎn)生過大的剪切力，就像讓車輛在急轉(zhuǎn)彎處高速撞墻。

 

化學(xué)毒害： 器械材料中滲出的有害物質(zhì)（可瀝濾物）就像腐蝕性液體，直接溶解了油罐車的車皮。

 

測試目的： 評估您的器械是不是一個“事故高發(fā)點”，會不會破壞紅細(xì)胞。

 

2. 血小板激活 —— “養(yǎng)路工人被激怒了”

 

比喻解釋： 血小板就像是血液里的 “養(yǎng)路工人” 。平時它們安靜地隨車流移動。一旦發(fā)現(xiàn)路面不平（血管損傷）或出現(xiàn)陌生路障（器械表面），它們會立刻被激活——變得“憤怒且粘稠”，伸出“手腳”牢牢抓住路面和彼此，并呼叫更多同伴。

 

標(biāo)準(zhǔn)中的關(guān)注點（器械如何導(dǎo)致）：

 

器械表面的物理或化學(xué)特性（如粗糙度、電荷）會刺激這些工人。

 

被激活的工人們聚集在一起，形成微型路障（血小板聚集體），這是血栓的最初核心。

 

測試目的： 評估您的器械表面會不會過度激怒這些“養(yǎng)路工人”，導(dǎo)致它們開始非法集結(jié)。

 

3. 凝血系統(tǒng) —— “啟動緊急水泥澆灌”

 

比喻解釋： 如果說血小板是工人，那凝血系統(tǒng)就是一整套 “自動化水泥澆灌車隊” 。當(dāng)收到工人發(fā)出的警報（激活信號）后，這個車隊會啟動一個復(fù)雜的連鎖反應(yīng)，最終派出“水泥罐車”，傾倒出可溶的“水泥”（纖維蛋白原），它迅速變成堅硬的 “鋼筋混凝土” （纖維蛋白網(wǎng)）。

 

標(biāo)準(zhǔn)中的關(guān)注點（器械如何導(dǎo)致）：

 

器械表面可能直接觸發(fā)了這個水泥車隊的啟動程序（激活凝血因子XII等）。

 

器械表面吸附走了負(fù)責(zé)監(jiān)督和叫停工程的“監(jiān)理人員”（抗凝血因子），導(dǎo)致工程失控。

 

測試目的： 評估您的器械會不會錯誤地啟動或加速這套“水泥澆灌系統(tǒng)”。

 

4. 補(bǔ)體系統(tǒng) —— “拉響了錯誤的防空警報”

 

比喻解釋： 補(bǔ)體系統(tǒng)是身體的 “防空部隊” ，專門防御細(xì)菌、病毒等“敵機(jī)”。當(dāng)它遇到一個陌生的器械（異物表面）時，可能會誤判，從而拉響刺耳的防空警報（補(bǔ)體激活）。

 

標(biāo)準(zhǔn)中的關(guān)注點（器械如何導(dǎo)致）：

 

釋放“信號彈”（如C3a, C5a），讓血管壁“緊張發(fā)炎”。刺激“養(yǎng)路工人”（血小板）更加興奮，更容易聚集。

 

引來大量“武裝警察”（白細(xì)胞），加劇現(xiàn)場混亂。這個錯誤的警報會：

 

測試目的： 評估您的器械會不會引發(fā)一場不必要的、反而幫倒忙的“免疫過度反應(yīng)”。

 

5. 血栓形成 —— “最終的大堵車”

 

比喻解釋： 這就是最糟糕的結(jié)果——一場徹底的交通癱瘓。是被激怒的“養(yǎng)路工人”（激活的血小板）、錯誤啟動的“鋼筋混凝土”（纖維蛋白）、以及被網(wǎng)羅住的各種血細(xì)胞，在器械表面或下游共同形成的固體路障。

 

標(biāo)準(zhǔn)中的關(guān)注點：

 

血栓形成是上述所有過程（血小板激活、凝血、補(bǔ)體激活）可能導(dǎo)致的最終、最直接的危害。它是評價的核心終點。

 

測試目的： 直接觀察和證明您的器械在模擬使用后，會不會形成血栓，以及血栓的大小、數(shù)量和位置。

 

6. 血液學(xué) —— “交通系統(tǒng)的全面質(zhì)量檢查報告”

 

比喻解釋： 這不是一個過程，而是一份關(guān)于 “整個高速公路系統(tǒng)運營狀況”的全面質(zhì)檢報告。

 

報告內(nèi)容包括：

 

“養(yǎng)路工人”數(shù)量（血小板計數(shù)）：是不是消耗減少了？

 

“油罐車”數(shù)量和完整度（紅細(xì)胞、血紅蛋白）：有沒有減少或破損（溶血）？

 

“武裝警察”數(shù)量（白細(xì)胞計數(shù)）：是不是有炎癥？

 

整體車流粘稠度（血細(xì)胞比容）：路況是不是太擁堵？

 

測試目的： 提供客觀、量化的數(shù)據(jù)，證明器械的使用是否對血液成分本身造成了有害的、系統(tǒng)性的影響。

 

在進(jìn)行注冊申報時，需要建立這樣一個邏輯鏈條：您的醫(yī)療器械（作為“異物”）進(jìn)入血液（“高速公路”）后，可能會通過以下一種或多種方式引發(fā)問題：

 

1. 直接撞毀車輛（引起溶血）。

 

2. 激怒養(yǎng)路工人（引起血小板激活）。

 

3. 誤啟動水泥車（激活凝血系統(tǒng)）。

 

4. 拉響錯誤警報（激活補(bǔ)體系統(tǒng)）。

 

而這些過程相互促進(jìn)，最終很可能導(dǎo)致災(zāi)難性的交通大堵塞（血栓形成）。

 

血液學(xué)檢查，就是從宏觀上監(jiān)測整個系統(tǒng)是否因此失衡。

 

因此，標(biāo)準(zhǔn)要求您通過這些測試來證明：您的器械是這條“高速公路”上一個守規(guī)矩、無害的“通過者”或“永久居民”，而不是一個制造混亂和危險的“麻煩制造者”。您的測試報告需要提供充分的證據(jù)鏈來支撐這一結(jié)論。