中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）近日宣布推出新的指導(dǎo)草案，旨在簡(jiǎn)化生物類似藥的審批流程，減少被認(rèn)定為"不必要"的臨床測(cè)試要求。這一舉措旨在降低制藥公司開(kāi)發(fā)生物類似藥的難度，從而為市場(chǎng)帶來(lái)更多低成本替代藥物。

新規(guī)核心：以分析測(cè)試替代臨床研究

根據(jù)FDA發(fā)布的《Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product: Updated Recommendations for Assessing the Need for Comparative Efficacy Studies》，生物類似藥開(kāi)發(fā)者將不再被強(qiáng)制要求進(jìn)行對(duì)比性人體臨床研究。取而代之的是，F(xiàn)DA將接受分析測(cè)試數(shù)據(jù)作為審批依據(jù)。此外，F(xiàn)DA通常也不再建議開(kāi)展轉(zhuǎn)換使用研究。

FDA藥品評(píng)價(jià)與研究中心主任George Tidmarsh博士表示："科學(xué)在不斷進(jìn)步，F(xiàn)DA將繼續(xù)推進(jìn)常識(shí)性政策，在保障安全性和有效性的前提下，進(jìn)一步提高生物類似藥和可互換生物類似藥的開(kāi)發(fā)效率。"

政策目標(biāo)：降低藥價(jià)與促進(jìn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)

美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部部長(zhǎng)Robert F. Kennedy Jr.指出："此次生物類似藥改革進(jìn)一步落實(shí)了特朗普總統(tǒng)關(guān)于降低美國(guó)民眾藥價(jià)的指示。生物制劑雖能治療多種慢性疾病，但繁瑣的審批流程長(zhǎng)期阻礙患者獲得更經(jīng)濟(jì)的生物類似藥。FDA的這一舉措將加速生物類似藥開(kāi)發(fā)，推動(dòng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，擴(kuò)大患者選擇范圍，助力'讓美國(guó)再次健康'的使命。"

FDA局長(zhǎng)Marty Makary博士補(bǔ)充道："生物類似藥往往更能讓患者負(fù)擔(dān)得起，并有望顯著降低美國(guó)醫(yī)療成本。通過(guò)簡(jiǎn)化開(kāi)發(fā)生物類似藥流程并推動(dòng)可互換性，我們能夠大幅降低數(shù)千萬(wàn)美國(guó)人所需的癌癥、自身免疫疾病和罕見(jiàn)病先進(jìn)治療成本。"

背景延伸：FDA近期多項(xiàng)公共衛(wèi)生舉措

此次新規(guī)是FDA應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生問(wèn)題的最新努力。今年9月，該機(jī)構(gòu)曾宣布改革直接面向消費(fèi)者的廣告規(guī)定，針對(duì)社交媒體上的數(shù)字廣告和未公開(kāi)的付費(fèi)網(wǎng)紅推廣行為，認(rèn)為這些內(nèi)容扭曲了患者區(qū)分真實(shí)醫(yī)療建議與宣傳材料的能力。

當(dāng)時(shí)，F(xiàn)DA向100家涉嫌發(fā)布欺騙性廣告的公司發(fā)出停止函，并向數(shù)千家藥企發(fā)出警告信。Kennedy部長(zhǎng)強(qiáng)調(diào)："制藥廣告讓美國(guó)人對(duì)處方藥上癮。我們將切斷這一欺騙鏈條，要求藥企在廣告中披露所有關(guān)鍵安全事實(shí)。只有徹底透明化，才能打破推動(dòng)美國(guó)慢性病流行的過(guò)度醫(yī)療化循環(huán)。"

Makary局長(zhǎng)進(jìn)一步指出："長(zhǎng)期以來(lái)，F(xiàn)DA一直允許誤導(dǎo)性藥品廣告，扭曲了醫(yī)患關(guān)系，導(dǎo)致藥物需求激增而無(wú)視臨床適用性。制藥公司高達(dá)25%的預(yù)算用于廣告，這些資金本應(yīng)更好地用于降低美國(guó)民眾的藥價(jià)。"