中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)“驗(yàn)證”和“驗(yàn)證文件”提出了嚴(yán)格且明確的要求。它貫穿于整個(gè)產(chǎn)品生命周期，是確保醫(yī)療器械安全有效的核心活動(dòng)。以下是ISO 13485對(duì)驗(yàn)證文件要求的詳細(xì)解讀，主要圍繞以下幾個(gè)方面：

 

一、 核心概念：驗(yàn)證 vs. 確認(rèn)

 

首先，必須理解ISO 13485中“驗(yàn)證”和“確認(rèn)”的區(qū)別，因?yàn)檫@直接影響文件的性質(zhì)。

 

驗(yàn)證：“通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。”

 

核心問題：我們是否正確地制造了產(chǎn)品？

 

對(duì)象：生產(chǎn)過程、服務(wù)提供過程、檢驗(yàn)過程、軟件或系統(tǒng)。

 

示例：對(duì)滅菌過程進(jìn)行驗(yàn)證，確保其能穩(wěn)定地達(dá)到無菌保證水平；對(duì)生產(chǎn)線上的焊接工序進(jìn)行驗(yàn)證，確保其參數(shù)設(shè)置能持續(xù)生產(chǎn)出合格產(chǎn)品。

 

確認(rèn)：“通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。”

 

核心問題：我們是否制造了正確的產(chǎn)品？

 

對(duì)象：最終產(chǎn)品。

 

示例：對(duì)最終醫(yī)療器械進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或性能測(cè)試，確認(rèn)其能夠滿足預(yù)設(shè)的臨床用途。

 

簡(jiǎn)單來說：驗(yàn)證關(guān)乎過程，確認(rèn)關(guān)乎結(jié)果。 下面提到的要求很多同時(shí)適用于兩者，但側(cè)重點(diǎn)不同。

 

二、 對(duì)驗(yàn)證文件的具體要求

 

驗(yàn)證文件是證明您已執(zhí)行并完成了符合標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證活動(dòng)的客觀證據(jù)。其主要要求體現(xiàn)在以下條款中：

 

1. 總要求與文件控制（條款 4.1, 4.2）

 

形成文件的信息：標(biāo)準(zhǔn)要求質(zhì)量管理體系必須包括所需的形成文件的信息。驗(yàn)證活動(dòng)及其結(jié)果必須被記錄并保存。

 

文件控制：所有驗(yàn)證文件都必須受控，包括：

 

審批：在發(fā)布前由授權(quán)人員審查和批準(zhǔn)。

更新：必要時(shí)進(jìn)行評(píng)審和更新，并再次批準(zhǔn)。

變更標(biāo)識(shí)：確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別。

可用性：確保在使用處可獲得適用版本。

 

2. 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證（條款 7.3.7）

 

這是驗(yàn)證要求最集中的部分。

 

目的：確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。

 

文件要求：

原始數(shù)據(jù)、圖表、照片等客觀證據(jù)。

將結(jié)果與接受標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。

對(duì)任何不合格項(xiàng)進(jìn)行分析和處理。

明確的結(jié)論（通過/不通過）。

執(zhí)行人員、日期和批準(zhǔn)人員的簽名。

使用的設(shè)備、軟件和工具。

測(cè)試或評(píng)估的具體步驟。

樣本量及其合理性。

明確、可量化的接受標(biāo)準(zhǔn)。

驗(yàn)證計(jì)劃：應(yīng)策劃驗(yàn)證活動(dòng)，明確驗(yàn)證的方法、接受準(zhǔn)則、職責(zé)和安排。

驗(yàn)證方案：詳細(xì)描述如何進(jìn)行驗(yàn)證，包括：

驗(yàn)證報(bào)告：記錄驗(yàn)證活動(dòng)的實(shí)際結(jié)果，包括：

 

3. 生產(chǎn)和服務(wù)提供的驗(yàn)證（條款 7.5.6）

 

此條款主要針對(duì)過程驗(yàn)證，是醫(yī)療器械質(zhì)量體系的核心。

 

適用范圍：當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能或未被后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。

 

典型示例：滅菌、無菌包裝、熱處理、焊接、軟件嵌入、潔凈室環(huán)境等。這些過程的缺陷往往在產(chǎn)品使用后才會(huì)被發(fā)現(xiàn)。

 

文件要求：

確認(rèn)方案：定義要確認(rèn)的過程、參數(shù)、設(shè)備、方法和接受標(biāo)準(zhǔn)。

安裝鑒定：文件證明設(shè)備已正確安裝，并符合制造商規(guī)格和用戶需求。

運(yùn)行鑒定：文件證明設(shè)備在既定參數(shù)范圍內(nèi)能穩(wěn)定運(yùn)行，并能生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格的產(chǎn)品。

性能鑒定：文件證明在常規(guī)生產(chǎn)條件下，過程能持續(xù)生產(chǎn)出合格產(chǎn)品。

確認(rèn)報(bào)告：匯總所有IQ/OQ/PQ的結(jié)果，得出結(jié)論，并批準(zhǔn)該過程用于正式生產(chǎn)。

再確認(rèn)要求：規(guī)定過程的再確認(rèn)周期或條件（如設(shè)備大修、工藝變更后）。

 

4. 軟件確認(rèn)（條款 4.1.6）

 

用于質(zhì)量管理體系的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。

 

文件要求：需要文件來證明軟件能夠持續(xù)滿足其預(yù)期用途。這通常包括用戶需求規(guī)格、測(cè)試方案、測(cè)試報(bào)告和確認(rèn)報(bào)告。

 

5. 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制（條款 7.6）

 

用于驗(yàn)證和監(jiān)控的設(shè)備本身也需要被控制。

 

文件要求：

校準(zhǔn)記錄/證書：證明設(shè)備已按國際或國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)。

校準(zhǔn)程序和接受標(biāo)準(zhǔn)。

調(diào)整或再校準(zhǔn)的記錄。

 

三、 驗(yàn)證文件的共同核心要素

 

無論針對(duì)哪個(gè)過程，一份完整的驗(yàn)證文件通常應(yīng)包含：

唯一性標(biāo)識(shí)：文件編號(hào)、版本號(hào)。

目的和范圍：明確說明本次驗(yàn)證活動(dòng)的目標(biāo)和應(yīng)用范圍。

職責(zé)：明確參與驗(yàn)證活動(dòng)的各部門和人員的職責(zé)（如編寫、執(zhí)行、審核、批準(zhǔn)）。

參考文件：引用的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、輸入要求等。

方法描述：詳細(xì)、可重復(fù)的操作步驟。

設(shè)備和材料清單：使用的儀器、軟件、樣品等。

接受標(biāo)準(zhǔn)：清晰、客觀、可衡量的成功標(biāo)準(zhǔn)。

原始數(shù)據(jù)和結(jié)果：所有觀察和測(cè)量得到的數(shù)據(jù)，應(yīng)真實(shí)、完整。

偏差處理：對(duì)任何未按計(jì)劃執(zhí)行的活動(dòng)或未達(dá)到接受標(biāo)準(zhǔn)的情況進(jìn)行記錄、分析和評(píng)估。

結(jié)論：基于數(shù)據(jù)和接受標(biāo)準(zhǔn)，明確給出驗(yàn)證是否成功的結(jié)論。

批準(zhǔn)：授權(quán)人員的簽名和日期，表明文件已被正式批準(zhǔn)。

 

總結(jié)

 

ISO 13485對(duì)驗(yàn)證文件的要求可以概括為：“凡事有章可循，凡事有據(jù)可查”。

計(jì)劃性：驗(yàn)證活動(dòng)必須事先策劃并有文件依據(jù)（方案）。

證據(jù)性：驗(yàn)證過程必須產(chǎn)生并保留客觀證據(jù)（數(shù)據(jù)、記錄）。

結(jié)論性：驗(yàn)證結(jié)果必須與預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較并得出明確結(jié)論（報(bào)告）。

追溯性：從輸入到輸出，從過程到產(chǎn)品，所有關(guān)鍵活動(dòng)都應(yīng)有文件記錄，確保完整的可追溯性。

受控性：所有驗(yàn)證文件都必須處于質(zhì)量管理體系的文件控制之下。

 

建立并維護(hù)一套完整、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尿?yàn)證文件體系，不僅是滿足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)和各國醫(yī)療器械法規(guī)（如中國NMPA、美國FDA、歐盟MDR）的強(qiáng)制性要求，更是企業(yè)確保產(chǎn)品質(zhì)量、降低風(fēng)險(xiǎn)、實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的根本保障。