FDA于今年6月對(duì)我國(guó)河北省秦皇島市械企Contec Medical Systems Co., Ltd.檢查發(fā)現(xiàn)：由于企業(yè)在制造、包裝、儲(chǔ)存、安裝種所用方法、設(shè)施、控制不符合聯(lián)邦法規(guī)CFR第21篇質(zhì)量體系法規(guī)的當(dāng)前良好生產(chǎn)規(guī)范要求，即違反質(zhì)量體系法規(guī)，認(rèn)為企業(yè)生產(chǎn)的患者監(jiān)護(hù)儀、超聲診斷系統(tǒng)、脈搏血氧儀等醫(yī)療器械為“摻假”。
該企業(yè)已就FDA 483表格的觀察結(jié)果做出回復(fù)，但FDA仍發(fā)出警告信并列出以下違規(guī)行為。
1. 未能夠根據(jù)21CFR 820.100(a)規(guī)定，充分地建立糾正和預(yù)防措施的程序。舉例如下：
a.已被確認(rèn)的不合格項(xiàng)的原因未獲得充分的調(diào)查。
b.根據(jù)該企業(yè)的CAPA 程序，未將已采取的糾正措施記錄在案。
c.今年3月關(guān)閉CAPA編號(hào)20250227M前，“創(chuàng)建程序網(wǎng)絡(luò)安全管理計(jì)劃第1版·2025 年6月5日生效”這一預(yù)防措施未記錄為完成狀態(tài)。
d.為驗(yàn)證糾正和預(yù)防措施的有效性而實(shí)施的驗(yàn)證活動(dòng)，未被充分記錄，即：未確認(rèn)客戶是否已準(zhǔn)確理解“該召回事件所應(yīng)采取的措施”。
企業(yè)的前述回復(fù)不夠充分，其中提供已修訂程序、培訓(xùn)記錄，并已重啟有關(guān)的CAPA計(jì)劃以采取更深入的糾正措施。然而并未針對(duì)CAPA開展追溯性審查以確認(rèn)：企業(yè)已充分調(diào)查不合格原因、已記錄按照更新版CAPA程序所采取的糾正措施、已記錄用于驗(yàn)證糾正預(yù)防措施有效性所實(shí)施的驗(yàn)證活動(dòng)。而且，回復(fù)中未提及針對(duì)公開召回的糾正預(yù)防措施的有效性驗(yàn)證。所以，企業(yè)并未提供證據(jù)用于支持：按照21CFR 820.100(a)要求，充分系統(tǒng)性落實(shí)已修訂的流程與CAPA程序。
2. 未能夠按照21CFR 820.30(g)的要求充分建立和維護(hù)器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證程序。舉例如下：
a.為驗(yàn)證器械軟件設(shè)計(jì)所創(chuàng)建的測(cè)試計(jì)劃，無(wú)法確保在明確規(guī)定的操作條件下開展。例如測(cè)試計(jì)劃未包含測(cè)試前制定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。
b.測(cè)試報(bào)告未確認(rèn)設(shè)計(jì)輸出同設(shè)計(jì)輸入的符合性。舉例如下：·在B超聲診斷測(cè)試中發(fā)現(xiàn)2項(xiàng)安全風(fēng)險(xiǎn)，且由于補(bǔ)丁偏離測(cè)試計(jì)劃，企業(yè)未能記錄為關(guān)閉端口功能所創(chuàng)建的補(bǔ)丁。·彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)的安全測(cè)試報(bào)告未涉及：測(cè)試計(jì)劃所要求的網(wǎng)絡(luò)分段、區(qū)域邊界保護(hù)、通用性人對(duì)人通信限制測(cè)試。
c. 器械DHF未記錄軟件設(shè)計(jì)驗(yàn)證。例如企業(yè)未在對(duì)應(yīng)DHF去除B超聲診斷系統(tǒng)軟件測(cè)試計(jì)劃，或在對(duì)應(yīng)DHF去除彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)軟件測(cè)試計(jì)劃。
d.企業(yè)未能充分實(shí)施CMS8000軟件風(fēng)險(xiǎn)管理程序。
現(xiàn)在無(wú)法確定企業(yè)回復(fù)的充分性，其中未涉及完整測(cè)試報(bào)告，所以企業(yè)未能證明：21 CFR 820.30(g) 要求的充分系統(tǒng)地實(shí)施已修訂程序與設(shè)計(jì)驗(yàn)證。
3. 未能夠按照 21 CFR 820.198(a) 的要求，充分建立正式指定單位接收、審查和評(píng)估投訴的程序。
例如：從電子商務(wù)網(wǎng)站、政府官員接收的投訴，未經(jīng)審查與可報(bào)告性評(píng)估。具體而言，來(lái)自電子商務(wù)網(wǎng)站、加拿大醫(yī)療器械和臨床合規(guī)局的若干投訴未被記錄于投訴日志以經(jīng)由企業(yè)投訴處理流程處理，也未開展提交FDA的可報(bào)告性評(píng)估。而且，事關(guān)用戶錯(cuò)誤或組件壽命的已知產(chǎn)品質(zhì)量下降(電纜/電源線/USB 電纜等)的反饋無(wú)法記錄為投訴以做趨勢(shì)或調(diào)查。
企業(yè)回復(fù)不夠充分，未追溯審核從電子商務(wù)網(wǎng)站或政府官員接收的投訴以確保企業(yè)已充分接收、審查、評(píng)估投訴，未能證明：已修訂的程序被充分地系統(tǒng)性實(shí)施，并按照21 CFR 820.198(a)要求實(shí)施充分的投訴接收、審查與評(píng)估。
4. 未能夠根據(jù)21 CFR 820.180規(guī)定，將記錄充分保存于制造商負(fù)責(zé)人和FDA 員工合理可及的地方。
舉例：審核員要求被帶至可獲得B超聲診斷系統(tǒng)軟件測(cè)試計(jì)劃的地方，企業(yè)的認(rèn)證和注冊(cè)副經(jīng)理表示，由于是第三方供應(yīng)商實(shí)施驗(yàn)證測(cè)試，因此企業(yè)并未維護(hù)測(cè)試計(jì)劃。
尚無(wú)法確定企業(yè)回復(fù)的充分性，未能證明：21 CFR 820.180要求的充分系統(tǒng)性開展已修訂的工作指導(dǎo)與記錄維護(hù)。
5. 按照《美國(guó)法典》21篇352(t)(2)條要求，企業(yè)的患者監(jiān)護(hù)儀存在虛假標(biāo)注問(wèn)題,即企業(yè)未能夠或拒絕提供法規(guī)要求的產(chǎn)品資料或信息,嚴(yán)重違規(guī)行為有:
未根據(jù)21 CFR 806.10(c)(12) 要求提供全部的產(chǎn)品更正或撤回溝通記錄。例如發(fā)給收貨人的公開召回通知函確實(shí)包含部分內(nèi)容，但此內(nèi)容未列入發(fā)送至FDA的信函中。
考慮到以上違法行為性質(zhì)嚴(yán)重，按照《美國(guó)法典》21篇381(a)條規(guī)定，由于上述產(chǎn)品為假冒偽劣，該企業(yè)全部產(chǎn)品都面臨被拒絕入境，在違法行為被糾正之前FDA正采取措施以禁止產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)，即“未經(jīng)實(shí)物檢查即實(shí)施扣留措施”。
為解禁產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)根據(jù)要求對(duì)本警告信作書面回應(yīng)，并對(duì)警告信所列違法行為開展整改。FDA將按照企業(yè)回應(yīng)的充分程度、重新檢查企業(yè)設(shè)施的需要而作通知，用于確認(rèn)企業(yè)已采取適當(dāng)?shù)募m正措施。
企業(yè)應(yīng)在收到警告信后15個(gè)工作日內(nèi)，向FDA書面報(bào)告針對(duì)違規(guī)問(wèn)題開展的具體解決措施，需包含：企業(yè)防止類似違規(guī)行為重復(fù)發(fā)生的計(jì)劃，并附上企業(yè)已開展的整改措施或糾正行動(dòng)的文件材料(措施必須解決系統(tǒng)性問(wèn)題)。若企業(yè)計(jì)劃中的整改措施需分期完成，則應(yīng)提供對(duì)應(yīng)實(shí)施時(shí)間表。若無(wú)法在15個(gè)工作日內(nèi)完成整改，則需說(shuō)明延誤原因和預(yù)期完成時(shí)間。為便于審查需提供非英文版文件的翻譯。若企業(yè)認(rèn)為其產(chǎn)品未違反《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》則需回復(fù)解釋理由并附所有支持性文件。
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