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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2025-10-31 12:08
剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器械標(biāo)管中心發(fā)布《〈體外診斷試劑分類目錄〉部分內(nèi)容動(dòng)態(tài)調(diào)整建議》，全文如下：
| 《體外診斷試劑分類目錄》部分內(nèi)容動(dòng)態(tài)調(diào)整建議 | ||||||||||||
| 序號(hào) | 《體外診斷試劑分類目錄》內(nèi)容 | 《體外診斷試劑分類目錄》擬調(diào)整后內(nèi)容（增補(bǔ)內(nèi)容標(biāo)紅） | ||||||||||
| 一級(jí)序號(hào) | 一級(jí)產(chǎn)品類別 | 二級(jí)序號(hào) | 二級(jí)產(chǎn)品類別 | 預(yù)期用途（現(xiàn)目錄） | 管理類別 | 一級(jí)序號(hào) | 一級(jí)產(chǎn)品類別 | 二級(jí)序號(hào) | 二級(jí)產(chǎn)品類別 | 預(yù)期用途 | 管理類別 | |
| 1 | 6 | 與治療藥物靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑和伴隨診斷用試劑 | 06002 | ALK抗體試劑/檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的間變性淋巴瘤激酶（ALK）。臨床上用于非小細(xì)胞肺癌的用藥指導(dǎo)。 | Ⅲ | 6 | 與治療藥物靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑和伴隨診斷用試劑 | 06002 | ALK抗體試劑/檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的間變性淋巴瘤激酶（ALK，又稱CD246）蛋白、NPM-ALK嵌合蛋白。臨床上用于非小細(xì)胞肺癌的用藥指導(dǎo)，淋巴瘤的亞組分類/分型、用藥指導(dǎo)。 | Ⅲ |
| 2 | / | / | / | / | / | / | 6 | 與治療藥物靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑和伴隨診斷用試劑 | 新增 | PDGFRA基因斷裂探針試劑/檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中PDGFRA基因的斷裂重排。臨床上用于嗜酸性粒細(xì)胞增多癥、白血病的分類/分型、用藥指導(dǎo)。 | Ⅲ |
| 3 | / | / | / | / | / | / | 6 | 與治療藥物靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑和伴隨診斷用試劑 | 新增 | PDGFRB基因斷裂探針試劑/檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中PDGFRB基因的斷裂重排。臨床上用于嗜酸性粒細(xì)胞增多癥、白血病的分類/分型、用藥指導(dǎo)。 | Ⅲ |
| 4 | / | / | / | / | / | / | 7 | 與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期相關(guān)的試劑 | 新增 | FGFR1基因斷裂探針試劑/檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中FGFR1基因的斷裂重排。臨床上用于嗜酸性粒細(xì)胞增多癥、白血病和淋巴瘤的分類/分型。 | Ⅲ |
| 5 | / | / | / | / | / | / | 7 | 與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期相關(guān)的試劑 | 新增 | FGFR2b抗體試劑/檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中FGFR2b蛋白的表達(dá)。臨床上用于胃癌的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 6 | 7 | 與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期相關(guān)的試劑 | 07017 | CD64檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體骨髓細(xì)胞中CD64的表達(dá)。臨床上用于白血病分析。 | Ⅲ | 7 | 與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期相關(guān)的試劑 | 07017 | CD64抗體/檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體骨髓、血液樣本細(xì)胞中CD64的表達(dá)。臨床上用于白血病、膿毒癥等感染性疾病分析。 | Ⅲ |
| 7 | / | / | / | / | / | / | 7 | 與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期相關(guān)的試劑 | 新增 | HER3抗體試劑/檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中HER3蛋白的表達(dá)。臨床上用于乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌的預(yù)后評(píng)估。 | Ⅲ |
| 8 | / | / | / | / | / | / | 7 | 與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期相關(guān)的試劑 | 新增 | CD138抗體試劑/檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體骨髓、血液樣本細(xì)胞中CD138的表達(dá)。臨床上與其他標(biāo)記物配合使用，用于白血病和淋巴瘤分析。 | Ⅲ |
| 9 | / | / | / | / | / | / | 7 | 與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期相關(guān)的試劑 | 新增 | Kappa抗體試劑/檢測(cè)試劑 | 用于人體樣本中表達(dá)Kappa抗原細(xì)胞群的鑒別。臨床上與其他標(biāo)記物配合使用，用于造血系統(tǒng)腫瘤的鑒別診斷。 | Ⅲ |
| 10 | / | / | / | / | / | / | 7 | 與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期相關(guān)的試劑 | 新增 | Lambda抗體試劑/檢測(cè)試劑 | 用于人體樣本中表達(dá)Lambda抗原細(xì)胞群的鑒別。臨床上與其他標(biāo)記物配合使用，用于造血系統(tǒng)腫瘤的鑒別診斷。 | Ⅲ |
| 11 | 8 | 用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑 | 8020 | κ輕鏈（Kappa輕鏈）檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的κ輕鏈（Kappa輕鏈）。臨床上用于自身免疫疾病、感染、肝病、腎病等的輔助診斷，以及多發(fā)性骨髓瘤的治療監(jiān)測(cè)。 | Ⅱ | 8 | 用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑 | 8020 | κ輕鏈（Kappa輕鏈）檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的κ輕鏈（Kappa輕鏈）。臨床上用于自身免疫疾病、感染、肝病、腎病等的輔助診斷，以及多發(fā)性骨髓瘤的治療監(jiān)測(cè)。不用于造血系統(tǒng)腫瘤的鑒別診斷。 | Ⅱ |
| 12 | 8 | 用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑 | 8021 | λ輕鏈（Lambda輕鏈）檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的λ輕鏈（Lambda輕鏈）。臨床上用于自身免疫疾病、感染、肝病、腎病等的輔助診斷，以及多發(fā)性骨髓瘤的治療監(jiān)測(cè)。 | Ⅱ | 8 | 用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑 | 8021 | λ輕鏈（Lambda輕鏈）檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的λ輕鏈（Lambda輕鏈）。臨床上用于自身免疫疾病、感染、肝病、腎病等的輔助診斷，以及多發(fā)性骨髓瘤的治療監(jiān)測(cè)。不用于造血系統(tǒng)腫瘤的鑒別診斷。 | Ⅱ |
| 13 | / | / | / | / | / | / | 25 | 僅提供輔助診斷信息的原位雜交用單一探針試劑 | 新增 | BCL2/IGH融合基因探針試劑 | 在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。 | Ⅰ |
| 14 | / | / | / | / | / | / | 25 | 僅提供輔助診斷信息的原位雜交用單一探針試劑 | 新增 | BCL6基因斷裂探針試劑 | 在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。 | Ⅰ |
| 15 | / | / | / | / | / | / | 25 | 僅提供輔助診斷信息的原位雜交用單一探針試劑 | 新增 | BCL6/IGH融合基因探針試劑 | 在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。 | Ⅰ |
| 16 | / | / | / | / | / | / | 25 | 僅提供輔助診斷信息的原位雜交用單一探針試劑 | 新增 | CCND1/IGH融合基因探針試劑 | 在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。 | Ⅰ |
| 17 | / | / | / | / | / | / | 25 | 僅提供輔助診斷信息的原位雜交用單一探針試劑 | 新增 | FGFR3/IGH融合基因探針試劑 | 在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。 | Ⅰ |
| 18 | / | / | / | / | / | / | 25 | 僅提供輔助診斷信息的原位雜交用單一探針試劑 | 新增 | FOXO1（FKHR）基因斷裂探針試劑 | 在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。 | Ⅰ |
| 19 | / | / | / | / | / | / | 25 | 僅提供輔助診斷信息的原位雜交用單一探針試劑 | 新增 | IGH基因斷裂探針試劑 | 在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。 | Ⅰ |
| 20 | / | / | / | / | / | / | 25 | 僅提供輔助診斷信息的原位雜交用單一探針試劑 | 新增 | MAF/IGH融合基因探針試劑 | 在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。 | Ⅰ |
| 21 | / | / | / | / | / | / | 25 | 僅提供輔助診斷信息的原位雜交用單一探針試劑 | 新增 | MAFB/IGH融合基因探針試劑 | 在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。 | Ⅰ |
| 22 | / | / | / | / | / | / | 25 | 僅提供輔助診斷信息的原位雜交用單一探針試劑 | 新增 | MALT1/IGH融合基因探針試劑 | 在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。 | Ⅰ |
| 23 | / | / | / | / | / | / | 25 | 僅提供輔助診斷信息的原位雜交用單一探針試劑 | 新增 | MYC基因斷裂探針試劑 | 在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。 | Ⅰ |
| 24 | / | / | / | / | / | / | 25 | 僅提供輔助診斷信息的原位雜交用單一探針試劑 | 新增 | p53（TP53）基因缺失探針試劑 | 在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。 | Ⅰ |
來源：國(guó)家藥監(jiān)局
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