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根據(jù)海外報道：肯塔基州一名患者因植入不到六年的心臟瓣膜出現(xiàn)結(jié)構(gòu)性瓣膜惡化(SVD)而需再次手術(shù)更換，現(xiàn)正以疏忽為由對雅培公司提起訴訟。

美國患者Ronald Luckey于2018年10月植入雅培Trifecta GT外科瓣膜（該瓣膜已經(jīng)退市）。2024年9月，其醫(yī)療團隊確認(rèn)植入外科瓣膜出現(xiàn)早期SVD跡象需要更換。為此患者不得不在次進行手術(shù)，來更換Trifecta GT外科瓣膜。

由于更換瓣膜手術(shù)導(dǎo)致其受到附加損傷，患者不得不面臨需持續(xù)接受治療。由于這次植入雅培Trifecta GT外科瓣膜造成"遭受嚴(yán)重且永久性的機能損傷"，且"勞動創(chuàng)收能力被永久削弱"，Ronald Luckey打算起訴雅培。

其訴狀中指出，雅培"明知或應(yīng)知"Trifecta系列瓣膜存在早期SVD風(fēng)險，卻"通過疏忽設(shè)計、制造、組裝、檢測、標(biāo)識、包裝，以及未能充分警示、分銷并銷售存在安全隱患的Trifecta瓣膜，違反其應(yīng)盡義務(wù)"。訴訟同時指控雅培違反多項質(zhì)量保證承諾——該公司曾宣稱該瓣膜使用壽命可達15年。

本案已向肯塔基州東區(qū)聯(lián)邦地區(qū)法院提起訴訟。Ronald Luckey的法律團隊要求進行陪審團審判。

Trifecta系列瓣膜介紹

Trifecta系列瓣膜是雅培在2016年通過收購圣猶達獲得，并且在2018年獲NMPA批準(zhǔn)進入中國。不久之后，F(xiàn)DA就收到很多關(guān)于Trifecta系列瓣膜不良事件，其中結(jié)構(gòu)性瓣膜惡化成為最常見的不良事件。隨后FDA向雅培發(fā)送相關(guān)早期警告和召回。最終在2023年宣布Trifecta系列瓣膜退市，停止在美國市場銷售和分銷Trifecta心臟瓣膜。