近日，西門子醫(yī)療（Siemens Healthineers）宣布其新一代AcuNav Lumos™ 4D ICE 實(shí)時(shí)三維心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管正式獲得NMPA批準(zhǔn)上市（國械注進(jìn)20253060483）。作為國內(nèi)首款獲批的實(shí)時(shí)三維心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管，該產(chǎn)品的落地填補(bǔ)了中國心血管介入治療領(lǐng)域?qū)崟r(shí)三維心腔內(nèi)成像技術(shù)的空白，為二尖瓣修復(fù)、左心耳封堵、先天性心臟病封堵等復(fù)雜心血管介入手術(shù)提供革新性成像支持，對(duì)臨床診療、行業(yè)發(fā)展均具有重要意義。
# 研究背景
長(zhǎng)期以來，國內(nèi)復(fù)雜心血管介入手術(shù)的成像輔助主要依賴傳統(tǒng)二維心腔內(nèi)超聲（2D ICE）與經(jīng)食道超聲心動(dòng)圖（TEE），但二者存在明顯不足：
2D ICE 的局限：僅能提供平面圖像，醫(yī)生需通過多幅圖像拼接構(gòu)建心臟空間結(jié)構(gòu)，不僅增加操作難度，還可能因視角偏差導(dǎo)致診斷或治療決策誤差，難以滿足復(fù)雜手術(shù)對(duì)精準(zhǔn)成像的需求。
TEE 的短板：雖能實(shí)現(xiàn)三維成像，但需經(jīng)食道插入探頭，對(duì)患者耐受性要求較高，且手術(shù)中難以實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)追蹤器械位置，尤其不適用于食道結(jié)構(gòu)異常、嚴(yán)重凝血功能障礙或無法配合鎮(zhèn)靜的患者，限制了部分患者接受微創(chuàng)治療的可能。
AcuNav Lumos™ 4D ICE 的出現(xiàn)直接打破上述困境。
# 產(chǎn)品介紹
AcuNav Lumos™ 4D ICE作為一款劃時(shí)代的心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管，具備實(shí)時(shí)三維超聲成像能力，可提供高達(dá)平均24 VPS容積幀頻，讓醫(yī)生能夠清晰、直觀地觀察心臟內(nèi)部結(jié)構(gòu)。其突破性的高清高幀頻實(shí)時(shí)容積成像，如同為醫(yī)生在手術(shù)中安上了 “第三只眼”，極大地提升了手術(shù)視野的清晰度與完整性，精準(zhǔn)捕捉心臟細(xì)微病變，助力醫(yī)生做出更精準(zhǔn)的診斷與治療決策。
核心特點(diǎn)
1. 多平面重建與容積成像
AcuNav Lumos™ 4D ICE 具備 “帶或不帶 ECG 同步的改進(jìn)型多平面重建（MPR）雙平面成像” 功能，可輸出具有診斷與臨床意義的容積成像速率，確保解剖評(píng)估與器械引導(dǎo)的準(zhǔn)確性。其實(shí)時(shí) 4D 彩色多普勒技術(shù)能實(shí)現(xiàn) “更優(yōu)的漏口檢測(cè)”，為瓣膜修復(fù)等手術(shù)中的功能評(píng)估提供關(guān)鍵依據(jù)。
2. AI 與超聲系統(tǒng)協(xié)同
該導(dǎo)管需與西門子醫(yī)療全新心臟超聲系統(tǒng) ACUSON Origin 配套使用，而 ACUSON Origin 集成了 “市場(chǎng)領(lǐng)先的 AI 驅(qū)動(dòng)測(cè)量工具”，可強(qiáng)化臨床決策支持能力，官網(wǎng)進(jìn)一步明確其為 “AI 賦能的臨床決策工具”。
3. 精準(zhǔn)手術(shù)引導(dǎo)與患者適配
AcuNav Lumos™ 4D ICE 的 3D 測(cè)徑器可實(shí)現(xiàn) “精準(zhǔn) 4D 測(cè)量與解剖識(shí)別”，提升手術(shù)中的溝通效率與引導(dǎo)準(zhǔn)確性；其技術(shù)特性支持 “為體弱、病情復(fù)雜或存在禁忌癥的患者進(jìn)行器械植入”，且可與TEE、傳統(tǒng)ICE互補(bǔ)使用。
此外，“結(jié)合清醒鎮(zhèn)靜的 4D ICE 技術(shù)” 能在不影響安全性的前提下保障治療效果，擴(kuò)大了適用患者范圍。
官網(wǎng)技術(shù)參數(shù)
AcuNav Lumos™ 4D ICE 的上市不僅填補(bǔ)國內(nèi)實(shí)時(shí)三維心腔內(nèi)超聲技術(shù)空白，更通過明確的技術(shù)規(guī)格、完善的臨床支持體系與適配的 AI 超聲系統(tǒng)，為結(jié)構(gòu)性心臟病介入手術(shù)提供 “成像 - 引導(dǎo) - 培訓(xùn)” 一體化解決方案。
其 19-24 vps 的容積成像速率、12.5 F 的導(dǎo)管外徑及與 ACUSON Origin 的專屬兼容性，確保產(chǎn)品在臨床應(yīng)用中的穩(wěn)定性與精準(zhǔn)性，而多維度的培訓(xùn)資源則降低技術(shù)普及門檻，助力更多醫(yī)生掌握先進(jìn)成像技術(shù)，最終為患者提供更優(yōu)質(zhì)的心血管介入診療服務(wù)。
# 產(chǎn)品時(shí)間線
AcuNav Lumos™ 4D ICE 的上市是西門子醫(yī)療 24 年深耕心腔內(nèi)超聲領(lǐng)域的成果，其技術(shù)迭代始終圍繞臨床需求推進(jìn)，推動(dòng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)。
2000 年：推出全球第1支 2D ICE 導(dǎo)管（AcuNav™ 2D ICE），首次實(shí)現(xiàn)心腔內(nèi)直接超聲成像，打破傳統(tǒng)經(jīng)胸超聲對(duì)心臟深部結(jié)構(gòu)成像不清的局限，為心血管介入手術(shù)提供全新影像工具。
2007 年：發(fā)布第1支 3D ICE 導(dǎo)管（AcuNav™ 3D ICE），開啟心腔內(nèi)三維成像時(shí)代，通過機(jī)械旋轉(zhuǎn)掃描獲取三維數(shù)據(jù)，雖需圖像重建，但為醫(yī)生提供心臟結(jié)構(gòu)立體視角，推動(dòng)左心耳封堵術(shù)等復(fù)雜手術(shù)開展。
2012 年：推出第1代容積 ICE 系統(tǒng)（AcuNav Volume + SC2000），優(yōu)化三維圖像重建算法，縮短成像時(shí)間、提升穩(wěn)定性，全球累計(jì)應(yīng)用超 50 萬例心血管介入手術(shù)。
2018 年：迭代第2代容積 ICE 導(dǎo)管，縮小導(dǎo)管外徑、提升成像分辨率，適配更多微創(chuàng)介入場(chǎng)景，獲美國 FDA、歐盟 CE 認(rèn)證，成為全球復(fù)雜心血管介入手術(shù)主流成像工具。
2022-2023 年：?jiǎn)?dòng) AcuNav Lumos™ 4D ICE 研發(fā)，聚焦 “實(shí)時(shí)三維成像” 與 “AI 協(xié)同”，整合全球 20 余家心血管中心臨床反饋，完成技術(shù)優(yōu)化與臨床驗(yàn)證。
2025 年：先后獲歐盟 CE 認(rèn)證與中國 NMPA 認(rèn)證，正式進(jìn)入全球主要醫(yī)療市場(chǎng)，成為國內(nèi)首個(gè)獲批的 “實(shí)時(shí)三維心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管”。
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