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【問】針對(duì)面部注射類產(chǎn)品，有效成分濃度和比例不同的產(chǎn)品是否可以作為同一注冊(cè)單元？

【答】根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》要求，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成不同而導(dǎo)致產(chǎn)品性能不同時(shí)，原則上劃分為不同注冊(cè)單元，因此原則上建議將不同有效成分濃度和比例的產(chǎn)品劃分為不同注冊(cè)單元。申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)臨床預(yù)期用途確定組方并提供依據(jù)，確定最佳配方，包括有效成分的濃度和比例。