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2025年10月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了紹興梅奧心磁醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的“心臟電生理介入手術(shù)控制系統(tǒng)”（商品名：提香 TITIAN）創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)（國(guó)械注準(zhǔn) 20253012194）。

這是中國(guó)首款完成多中心臨床試驗(yàn)并批準(zhǔn)上市的心臟介入手術(shù)機(jī)器人，也是首個(gè)通過(guò)國(guó)家 NMPA “創(chuàng)新綠通”通道的電生理導(dǎo)管消融系統(tǒng)。

# 臨床痛點(diǎn)：醫(yī)生暴露與操作極限的雙重困境

房顫是最常見(jiàn)的心律失常之一，導(dǎo)管射頻消融是其根治性治療的重要手段。然而，這一術(shù)式對(duì)術(shù)者操作要求極高。
在傳統(tǒng)電生理消融過(guò)程中，醫(yī)生需長(zhǎng)時(shí)間在射線環(huán)境下，手動(dòng)控制導(dǎo)引鞘管與消融導(dǎo)管完成能量釋放。
這種“床旁微操作”存在三大挑戰(zhàn)：

輻射暴露風(fēng)險(xiǎn)高：術(shù)者需在X射線照射下工作數(shù)小時(shí)；

操作復(fù)雜且依賴經(jīng)驗(yàn)：導(dǎo)鞘與心腔解剖關(guān)系不可視，定位精度受限；

病例復(fù)雜度提升：高齡及合并癥患者比例上升，對(duì)操控穩(wěn)定性與可重復(fù)性提出更高要求。

因此，臨床迫切需要一種能夠?qū)崿F(xiàn)遠(yuǎn)程操控、精準(zhǔn)可視、降低輻射暴露的新型系統(tǒng)，以重構(gòu)電生理手術(shù)的安全性與標(biāo)準(zhǔn)化路徑。

# 公司介紹：提香 TITIAN 與梅奧心磁的創(chuàng)新體系

梅奧心磁（MEIO CardiNav Medical）專注心臟介入手術(shù)導(dǎo)航與機(jī)器人系統(tǒng)，企業(yè)由浙江省領(lǐng)軍型創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)創(chuàng)立，團(tuán)隊(duì)成員擁有數(shù)萬(wàn)例心臟介入臨床經(jīng)驗(yàn)，融合國(guó)家級(jí)電磁實(shí)驗(yàn)室與硅谷 GPS 導(dǎo)航技術(shù)。目前已布局專利 160 余項(xiàng)，與多家國(guó)內(nèi)外頂尖心臟中心合作，致力于打造高度智能化、自動(dòng)化、遠(yuǎn)程化的心臟介入機(jī)器人系統(tǒng)。

其完全自主研發(fā)的心臟電生理介入手術(shù)控制系統(tǒng) 提香 TITIAN是我國(guó)首個(gè)完成多中心臨床試驗(yàn)并獲得 NMPA 批準(zhǔn)的心臟介入手術(shù)機(jī)器人，為國(guó)家“創(chuàng)新綠通”戰(zhàn)略支持項(xiàng)目之一。

操控性更優(yōu)：首次實(shí)現(xiàn)醫(yī)生雙手協(xié)同的機(jī)器人操控。系統(tǒng)支持雙機(jī)械手聯(lián)動(dòng)，可一體化操作導(dǎo)引鞘管與消融導(dǎo)管，完全復(fù)現(xiàn)人工術(shù)式。

安全性更佳：采用遙操作系統(tǒng)執(zhí)行消融操作，替代術(shù)者床旁手動(dòng)操作。術(shù)中可實(shí)時(shí)圖形化呈現(xiàn)導(dǎo)鞘與心腔結(jié)構(gòu)關(guān)系，顯著提升安全邊界。

有效性更高：多中心 12 個(gè)月隨訪數(shù)據(jù)顯示，機(jī)器人手術(shù)房顫復(fù)發(fā)率較人工手術(shù)下降 5.2%，導(dǎo)管貼靠穩(wěn)定性提升一個(gè)數(shù)量級(jí)，壓力波動(dòng)顯著降低。

系統(tǒng)具備毫米級(jí)多自由度操控精度，導(dǎo)鞘與消融導(dǎo)管一體化導(dǎo)航，支持無(wú)菌快速換臺(tái)與導(dǎo)管隔離操作，實(shí)現(xiàn)“導(dǎo)管室外遠(yuǎn)控”的完整手術(shù)流程。

# 產(chǎn)品介紹：TITIAN提香®心臟電生理介入手術(shù)控制系統(tǒng)

提香 TITIAN 系統(tǒng)由執(zhí)行器（含前后端機(jī)械臂及驅(qū)動(dòng)平臺(tái)）、操作器和工作站組成，配合一次性電生理介入傳輸組件使用。其中執(zhí)行系統(tǒng)完成導(dǎo)引鞘管和消融導(dǎo)管的一體式操作，全面完成多達(dá)5大自由度操控，相比傳統(tǒng)手動(dòng)手術(shù)具備極具優(yōu)勢(shì)的三維操控精度和穩(wěn)定性。

提香®心臟電生理介入器械控制系統(tǒng)適配主流的電生理介入導(dǎo)管消融耗材；可以在術(shù)者完成房間隔穿刺及左房建模后，進(jìn)行機(jī)器人輔助控制手術(shù)，由醫(yī)生通過(guò)操控系統(tǒng)遠(yuǎn)程控制，完成心律失常介入導(dǎo)管消融術(shù)式。

2025 年 3 月，梅奧心磁在姑蘇完成了提香 Ⅱ® 手術(shù)機(jī)器人的大規(guī)模動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，連續(xù)五天、26 只實(shí)驗(yàn)犬、三種術(shù)式（房間隔穿刺、房顫消融、左心耳封堵）全部按方案順利完成，標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)電生理機(jī)器人正式邁入一站式術(shù)式時(shí)代。

術(shù)式更全：支持房顫消融與左心耳封堵一站式完成，可一鍵切換操作模式。

導(dǎo)管兼容更廣：全面兼容主流壓力感應(yīng)導(dǎo)管、可調(diào)彎鞘管、封堵器推送系統(tǒng)、ICE 超聲導(dǎo)管等。

精準(zhǔn)度更高：操控精度提升至亞毫米級(jí)，顯著縮短學(xué)習(xí)曲線，實(shí)現(xiàn)手術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化。

安全性更好：全新電動(dòng)機(jī)械臂支架實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)導(dǎo)鞘關(guān)系，防止誤入與牽扯風(fēng)險(xiǎn)。

操作更易上手：仿生手柄100%復(fù)現(xiàn)醫(yī)生手動(dòng)動(dòng)作，實(shí)現(xiàn)“上手即會(huì)”。

實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，提香 Ⅱ® 在手術(shù)效率、導(dǎo)管穩(wěn)定性、貼靠壓力控制等方面全面優(yōu)于手動(dòng)組。

# 結(jié)語(yǔ)

提香 TITIAN 的獲批，標(biāo)志著中國(guó)心臟介入機(jī)器人進(jìn)入了系統(tǒng)化、智能化的新階段。

它讓醫(yī)生從輻射暴露環(huán)境中“走出”，讓操作從經(jīng)驗(yàn)驅(qū)動(dòng)走向數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)，也讓國(guó)產(chǎn)電生理設(shè)備實(shí)現(xiàn)從“工具創(chuàng)新”到“系統(tǒng)革新”的躍升。

隨著機(jī)器人輔助手術(shù)在心律失常、結(jié)構(gòu)性心臟病等領(lǐng)域的持續(xù)推進(jìn)，中國(guó)心臟介入技術(shù)正迎來(lái)智能化拐點(diǎn)。