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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-11-01 15:25
摘 要
在化妝品行業(yè)高速發(fā)展的背景下，原料穩(wěn)定性與兼容性已成為保障產(chǎn)品質(zhì)量與安全的核心要素。隨著植物提取物、生物活性成分等化妝品新原料的廣泛應用，產(chǎn)品功效提升的同時也引發(fā)了原料穩(wěn)定性與兼容性的新挑戰(zhàn)。本文系統(tǒng)解析了化妝品原料穩(wěn)定性與兼容性的基礎理論、影響因素及風險規(guī)律，并提出多維解決方案，以期為監(jiān)管部門提供精準施策的科學依據(jù)，助力企業(yè)優(yōu)化產(chǎn)品質(zhì)量，推動行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。
關 鍵 詞
化妝品；原料；穩(wěn)定性；兼容性；風險管理
在化妝品行業(yè)蓬勃發(fā)展的當下，消費者對于產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的關注達到了前所未有的高度，而原料的穩(wěn)定性與兼容性無疑是決定化妝品質(zhì)量的核心要素。隨著消費者對功效型化妝品的需求持續(xù)提升，植物提取物、生物活性成分等化妝品新原料在化妝品配方中的應用越發(fā)廣泛[1]。這些新原料的引入，為化妝品功效的提升提供了更多可能，但同時也引發(fā)了一系列穩(wěn)定性與兼容性方面的挑戰(zhàn)，例如，某些生物活性成分（維生素C 衍生物、多肽、某些酶類等）在配方中易失活或降解[2] ；不同來源或性質(zhì)的原料之間可能發(fā)生配伍禁忌，導致黏度異常、分層或有效成分析出等問題[3]。
本文梳理出了化妝品原料穩(wěn)定性與兼容性的關鍵影響因素、風險點，并提出監(jiān)管思考，以期進一步提升對化妝品原料穩(wěn)定性與兼容性的系統(tǒng)認識，這不僅有助于企業(yè)優(yōu)化產(chǎn)品配方、提升產(chǎn)品質(zhì)量，還能為監(jiān)管部門制定科學合理的行業(yè)標準提供有力支撐，促進化妝品行業(yè)健康、可持續(xù)發(fā)展。
01化妝品原料穩(wěn)定性與兼容性研究的基礎理論
化妝品原料的穩(wěn)定性與兼容性是決定最終產(chǎn)品質(zhì)量、功效及安全性的核心內(nèi)在屬性[4]，對行業(yè)技術發(fā)展具有基石作用。在原料篩選、配伍實驗及配方開發(fā)的關鍵階段，若未能充分評估化妝品原料穩(wěn)定性（如化學降解、物理性狀變化等）與兼容性（如成分間相互作用、配伍禁忌等），可能會直接導致配方失效或產(chǎn)生潛在風險。這些由原料引發(fā)的缺陷，不僅會延伸至生產(chǎn)與儲運環(huán)節(jié)造成產(chǎn)品變質(zhì)，更可能損害消費者健康權益。為系統(tǒng)厘清化妝品行業(yè)在原料穩(wěn)定性與兼容性面臨的挑戰(zhàn)與監(jiān)管需求，應先深入了解和認識其基礎理論，包括定義、核心作用及關鍵影響因素等。
1.1 化妝品原料穩(wěn)定性研究的基礎理論
1.1.1 穩(wěn)定性的定義及重要性
化妝品原料穩(wěn)定性指在特定存儲條件下，維持既定理化特性和功效的能力?；瘖y品原料的穩(wěn)定性對于確保其質(zhì)量和安全性至關重要，直接關系到產(chǎn)品的有效期、消費者體驗及產(chǎn)品的市場競爭力[5]。
化妝品原料穩(wěn)定性主要包括以下幾方面，①熱穩(wěn)定性：原料在高溫、低溫環(huán)境下的耐受性，尤其是對溫度敏感的活性成分，如維生素C、視黃醇等[6]。②光穩(wěn)定性：原料在紫外線（ultraviolet，UV）及可見光暴露下的穩(wěn)定性，防止活性成分（如某些植物提取物、抗氧化劑等）降解。③化學穩(wěn)定性：配方中有效成分在氧化、酸堿變化等條件下的穩(wěn)定性，避免降解或生成有害物質(zhì)[7]。
穩(wěn)定性研究不僅關注化妝品的外觀（如顏色、氣味、分層等）和物理化學性質(zhì)（如黏度、pH 值、濃度等）[8]，還包括對有效成分保留情況的評估以及有害降解產(chǎn)物生成的監(jiān)控。通過穩(wěn)定性研究，可以保障產(chǎn)品在保質(zhì)期內(nèi)的安全性和使用效果，同時揭示原料與成分在儲存過程中的可能變化，為制定合理的保存條件和包裝設計提供科學依據(jù)[9]。
1.1.2 影響穩(wěn)定性的因素
化妝品原料穩(wěn)定性受多重因素影響，其核心因素可歸為3 類。
（1）環(huán)境因素[10-11]。溫度：高溫會加速化學反應，導致成分（如肽類、維生素）的分解或降解。光照：UV 和可見光照射是導致化妝品降解的主要外部因素。光照會加速某些成分（如多酚、類胡蘿卜素等）的光解反應，降低產(chǎn)品的效能，甚至產(chǎn)生有害物質(zhì)。濕度：濕度對某些成分，特別是固體原料和粉體的穩(wěn)定性影響顯著。高濕環(huán)境易引起成分水合作用或吸濕結塊，而低濕環(huán)境則可能導致成分失水變性或因靜電作用而發(fā)生粉末團聚。氧氣：氧化反應是影響化妝品穩(wěn)定性的關鍵因素，許多成分（如角鯊烯）在氧氣的作用下易發(fā)生氧化，進而降低功效。
（2）配方pH 值[12]。對化妝品中的pH 敏感成分（如維生素C）具有重要影響，pH 變化可能導致某些成分發(fā)生解離或降解。
（3）原料自身特性[13]。不同的化妝品原料具有不同的穩(wěn)定性特征，如某些植物提取物容易因氧化或水解反應而降解，而某些合成化學成分則可能對溫度或pH變化敏感。上述3 類因素的相互作用，貫穿原料儲存、配伍及產(chǎn)品全生命周期，最終決定產(chǎn)品質(zhì)量可靠性。
1.2 化妝品原料兼容性研究的基礎理論
1.2.1 兼容性的定義及重要性
化妝品原料兼容性指不同原料在配方體系中維持化學與物理穩(wěn)定狀態(tài)的能力[14]。兼容性研究通過評估成分間相互作用及潛在負面效應（如化學反應、相分離、析出、沉淀等），成為保障配方有效性的核心環(huán)節(jié)。良好的兼容性是化妝品品質(zhì)與消費者體驗的基礎。
兼容性研究不僅涉及配方中各成分之間的相互作用，還涉及成分與外部環(huán)境的兼容性（如空氣、濕度、光照等）。化妝品配方的成功，往往取決于各成分的化學、物理和生物兼容性。若配方兼容性缺失，可能會導致以下問題：①配方失穩(wěn)。不同成分間可能發(fā)生化學反應，產(chǎn)生沉淀、氣泡或其他不穩(wěn)定現(xiàn)象，影響產(chǎn)品的外觀和使用效果。②功效降低。某些成分在不兼容的配方中可能失去活性，導致產(chǎn)品功效降低或者失去既定的效果。③安全隱患。配方中不兼容的成分可能會產(chǎn)生新的化學物質(zhì)，這些物質(zhì)可能引發(fā)過敏反應或其他皮膚不適。
兼容性研究不僅能夠避免配方不穩(wěn)定所帶來的質(zhì)量問題，還能夠提高產(chǎn)品的使用安全性及消費滿意度。特別是在復配體系中，原料間的兼容性尤為重要。合理設計并驗證配方兼容性，可以確?；瘖y品在實際使用過程中的穩(wěn)定性和效果。
1.2.2 影響兼容性的因素
化妝品配方兼容性本質(zhì)上是多組分復雜體系維持均一、穩(wěn)定的能力，其核心挑戰(zhàn)源于成分間理化性質(zhì)的沖突與環(huán)境因素的相互作用。主要影響因素包括：①化學相互作用。不同成分之間可能發(fā)生化學反應，形成不溶性沉淀或其他化學物質(zhì)。例如，酸性和堿性成分混合可能引發(fā)中和反應，影響配方的穩(wěn)定性和效果。②物理相互作用。成分的物理性質(zhì)（如分子大小、溶解度、粒徑、表面活性等）也會影響配方的兼容性。例如，某些高分子成分可能與其他成分發(fā)生相互作用，導致分層、結塊或沉淀。③環(huán)境因素。高溫或高濕度環(huán)境下，某些成分可能會發(fā)生水解、氧化或降解反應，導致配方的穩(wěn)定性喪失；光照可能引發(fā)某些成分的光解反應；氧氣則可能導致氧化反應，進而破壞配方的穩(wěn)定性與功效。
1.3 穩(wěn)定性與兼容性協(xié)同關系
在化妝品配方設計中，原料的穩(wěn)定性與兼容性是兩個密切相關的因素，二者在配方優(yōu)化過程中并非獨立存在，是相互影響、相互制約的。穩(wěn)定性與兼容性的相互作用對配方的最終表現(xiàn)至關重要，研究二者的關系有助于更好地優(yōu)化產(chǎn)品性能。
1.3.1 穩(wěn)定性與兼容性的相互作用
在配方開發(fā)過程中，穩(wěn)定性與兼容性通常是相輔相成的。一些成分的穩(wěn)定性可能在與其他成分發(fā)生相互作用時得到加強，而某些成分的降解則可能影響其他成分的兼容性。例如，防腐劑可以延長配方的使用期限，但同時也可能與活性成分發(fā)生反應，影響其功效。因此，在化妝品配方設計中，必須平衡穩(wěn)定性與兼容性，確保配方的長期效果與安全性。
1.3.2 外部環(huán)境對穩(wěn)定性與兼容性的影響
產(chǎn)品的穩(wěn)定性與兼容性不僅受到配方內(nèi)成分相互作用的影響，還會受到外部環(huán)境因素（如溫度、濕度、光照等）的影響。不同的環(huán)境條件會改變成分之間的化學反應性，從而影響配方的穩(wěn)定性與兼容性。例如，在高溫條件下，一些成分可能加速降解，導致配方失效；而濕度增加則可能使保濕劑吸收水分，影響乳化體系的含水量和黏度，進而破壞穩(wěn)定性。因此，配方的穩(wěn)定性與兼容性應在各種外部條件下進行綜合評估，以確保在不同使用環(huán)境下的穩(wěn)定性和效能。
02化妝品原料穩(wěn)定性與兼容性風險
在化妝品質(zhì)量安全體系中，原料穩(wěn)定性與兼容性的潛在風險與原料的功能特性、配方的體系架構緊密相關。從風險表現(xiàn)來看，原料穩(wěn)定性不足會引發(fā)物理或化學層面的失效問題，而配方中各成分兼容性差則會破壞整個體系的功能平衡。值得注意的是，無論是原料穩(wěn)定性風險還是配方兼容性挑戰(zhàn)，都呈現(xiàn)出明顯的功能導向差異，二者相互影響，共同對化妝品產(chǎn)品穩(wěn)定性構成重大挑戰(zhàn)。
2.1 化妝品原料分類與穩(wěn)定性風險
化妝品原料的穩(wěn)定性風險與其在配方中的功能角色顯著相關。表1 基于原料的核心功能將其劃分為基礎原料、輔助原料、功效原料及其他原料等類別，并系統(tǒng)闡釋了各類別的代表成分及功能，同時著重指出了可能引發(fā)的典型物理和化學穩(wěn)定性問題的風險點。總結表1 中不同類別原料的穩(wěn)定性風險發(fā)現(xiàn)：基礎原料主要面臨多相體系分離風險（如乳液破乳）；輔助原料的穩(wěn)定性失效（如增稠劑水解）會直接引發(fā)基礎原料的物理失穩(wěn)（如沉淀與分層）；功效原料更易受環(huán)境因素引發(fā)物性變化（如黏度波動），含活性基團的成分（如維生素C 和不飽和脂肪酸）普遍存在氧化、水解等化學降解路徑。
2.2 目標配方體系及兼容性挑戰(zhàn)
在化妝品配方設計中， 不同類型的配方體系是實現(xiàn)產(chǎn)品既定功能的核心載體， 其內(nèi)部成分的兼容性直接影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性、功效發(fā)揮及感官體驗。表2 總結了7 類典型配方體系的特征及兼容性挑戰(zhàn)。研究發(fā)現(xiàn)，各體系的兼容性問題與其功能定位密切相關：乳化體系和增稠體系主要呈現(xiàn)物理穩(wěn)定性問題， 乳化體系常因親水- 親油平衡值（hydrophile–lipophile balance, HLB）匹配不足導致油水分離；增稠體系中，增稠劑與其他原料間的相互作用可能引起黏度的異常波動，從而改變產(chǎn)品流變特性。防腐體系與抗氧化體系則更易存在生化活性方面的兼容性障礙，例如，表面活性劑形成的膠束可能包裹防腐劑，降低其抑菌效果；抗氧化劑可能與防腐劑、香精香料等發(fā)生化學反應，導致活性衰減并削弱防護作用。功效體系和安全保障體系常因活性成分之間的分子結構沖突而出現(xiàn)穩(wěn)定性問題，例如，金屬離子可能破壞某些活性基團的化學結構，導致功效衰減或安全風險增加。感官修飾體系中的色素和香精香料在與其他成分同時存在時，可能出現(xiàn)褪色、變色、變味等質(zhì)量變化，影響整體感官品質(zhì)。
上述差異的根源在于各類體系在化妝品中的功能定位不同，某些體系承擔維持產(chǎn)品形態(tài)與結構的任務，另一些則負責確?；钚猿煞衷谌芷趦?nèi)的穩(wěn)定釋放，還有部分體系著重保障長期使用的安全性。因此，對于不同類型的配方體系，應結合其結構特征與功能需求，制定針對性的兼容性評估策略，以最大限度降低不兼容風險、延長產(chǎn)品貨架期并保障使用安全。
03思 考
近年來，化妝品原料穩(wěn)定性問題已逐步受到法規(guī)層面的系統(tǒng)性規(guī)范，如我國相關監(jiān)管部門發(fā)布的《化妝品穩(wěn)定性測試評估技術指南》[8]，國際上則有ISO/TR18811-2018《化妝品— 化妝品穩(wěn)定性試驗指南》（Cosmetics -Guidelines on the Stability Testing of Cosmetic Products）[10] ；此外，2004 年美國化妝品、盥洗用品和香水協(xié)會（Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association，CTFA） 以及歐洲化妝品香水協(xié)會（European Cosmetic，Toiletry and Perfumery Association，COLIPA） 發(fā)布了《化妝品穩(wěn)定性測試指南》（Guidelines on Stability Testing of Cosmetic Products）[18]。這些標準與指南均對化妝品產(chǎn)品的穩(wěn)定性測試方法、測試條件和評價要求作出了規(guī)范。
然而，在化妝品原料間的相互作用，即兼容性方面，雖然我國《化妝品安全評估技術導則（2021 年版）》[19] 和《化妝品安全技術規(guī)范（2015 年版）》[20] 已初步關注原料兼容性對產(chǎn)品安全的影響，但現(xiàn)行法規(guī)標準等仍存在“重單一原料、輕配伍風險”的局限性，化妝品原料兼容性問題既缺乏國際統(tǒng)一的檢測標準，也缺少針對原料間配伍禁忌的技術規(guī)范。以防腐劑與植物提取物的相互作用為例，兩者混合后可能發(fā)生化學反應，生成刺激性物表2 典型配方體系及兼容性挑戰(zhàn)質(zhì)；又如乳液配伍階段，成分之間HLB 值不匹配導致產(chǎn)品研發(fā)周期延長等情況頻發(fā)，暴露出行業(yè)在原料兼容性的系統(tǒng)性規(guī)范、全周期管理及協(xié)同技術攻關上的短板。這些問題的復雜性要求監(jiān)管、企業(yè)與行業(yè)三方形成合力——既需從頂層設計上填補標準空白、強化風險預警，也需企業(yè)以技術手段優(yōu)化研發(fā)流程，更需全行業(yè)共建數(shù)據(jù)共享與協(xié)同創(chuàng)新機制。因此，本文從監(jiān)管體系完善、企業(yè)全周期管理升級、行業(yè)技術生態(tài)重構3 個維度，系統(tǒng)性探討破解原料穩(wěn)定性與兼容性難題的路徑，為構建安全、高效、可持續(xù)的化妝品產(chǎn)業(yè)生態(tài)提供科學框架。
3.1 完善標準體系，強化風險監(jiān)控
鑒于當前化妝品行業(yè)在原料兼容性方面的法規(guī)、標準等存在不足，為進一步完善監(jiān)管體系，提出以下細化兼容性技術標準與評估指南的思考：積極借鑒國際先進規(guī)范，全面梳理并明確原料配伍禁忌，制定化妝品原料兼容性測試評估相關指南。一方面對測試方法進行標準化，例如，在化學兼容性上，采用適當?shù)姆椒z測反應產(chǎn)物；物理兼容性方面，借助流變學、微觀結構分析方法來評估乳液穩(wěn)定性，明確配伍禁忌的檢測流程。另一方面，對高風險組合，如pH 敏感組合以及氧化還原反應對，精準確定檢測閾值，并建立詳細的配伍禁用目錄。通過標準的制定，為化妝品生產(chǎn)企業(yè)提供明確的操作指南，確保原料兼容性的安全與合理。
3.2 建立全生命周期兼容性管理體系
由于配方兼容性問題直接影響產(chǎn)品性能，其對企業(yè)研發(fā)與生產(chǎn)過程的沖擊不容忽視。這類問題不僅可能增加研發(fā)成本，還會延遲產(chǎn)品上市時間，從而影響市場競爭力。為降低風險，建議企業(yè)在研發(fā)至貯存的全生命周期中開展系統(tǒng)化的兼容性管理，如對多批次產(chǎn)品進行長期跟蹤，并定期（ 每季度） 檢測活性物質(zhì)保留率、沉淀量等關鍵指標。同時， 應用人工智能（artificial intelligence，AI）驅(qū)動的風險預警模型，實時分析貯存環(huán)境（溫濕度等）和貯存環(huán)境變化可能導致的原料間化學反應及程度對兼容性的影響。通過動態(tài)監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)并解決全生命周期出現(xiàn)的兼容性問題，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。
3.3 推動技術升級與協(xié)同發(fā)展
化妝品原料的穩(wěn)定性與兼容性共同決定著產(chǎn)品的貨架壽命，直接關系到消費者的使用體驗和健康安全。因此，需要全行業(yè)協(xié)同合作，共同推動技術升級與標準統(tǒng)一。頭部企業(yè)應發(fā)揮引領示范作用，可率先建立兼容性數(shù)據(jù)庫，覆蓋常用原料組合，并實行動態(tài)更新。通過大數(shù)據(jù)的積累和分析，為行業(yè)標準的制定提供堅實的數(shù)據(jù)支撐，推動行業(yè)規(guī)范化發(fā)展。
針對高風險產(chǎn)品（如氣霧劑、兒童化妝品等）與物質(zhì)（如防曬劑、著色劑等），建立政企研聯(lián)合監(jiān)控機制，實現(xiàn)問題產(chǎn)品“ 原料- 配伍- 工藝” 全鏈條溯源。通過各方協(xié)同合作，共同防范和化解風險，保障化妝品行業(yè)的健康、可持續(xù)發(fā)展。
04結 語
綜上所述，通過監(jiān)管部門完善標準體系、強化風險監(jiān)控，企業(yè)建立全生命周期兼容性管理體系，以及行業(yè)推動技術升級與協(xié)同發(fā)展，能夠有效提升化妝品原料的穩(wěn)定性與兼容性，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保障消費者權益，推動化妝品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
來源：中國食品藥品監(jiān)管雜志
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