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01審核目的

應(yīng)當(dāng)確定審核方案的目的，以知道審核的策劃和實施

1、確保實驗室管理體系（如ISO/IEC 17025、GMP、GLP等）的符合性和有效性。

2、驗證實驗室檢測/校準(zhǔn)活動的規(guī)范性、準(zhǔn)確性和可靠性。

3、識別改進(jìn)機(jī)會，持續(xù)提升質(zhì)量管理水平。

4、驗證擴(kuò)項能力、新增人員培訓(xùn)、授權(quán)等。

 

02審核范圍

覆蓋領(lǐng)域：檢測流程、設(shè)備管理、人員資質(zhì)、文件控制、數(shù)據(jù)完整性、環(huán)境條件、樣品管理等。

涉及部門：檢測組、質(zhì)量部、設(shè)備管理組、采樣組等。

 

03審核依據(jù)（審核準(zhǔn)則）

實驗室質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書。

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如ISO/IEC 17025、CNAS-CL01、行業(yè)法規(guī)等）。
客戶合同或特殊要求（如適用）。

 

04審核頻次

定期審核：每年至少1次全面內(nèi)審，關(guān)鍵領(lǐng)域每半年1次。

不定期審核：出現(xiàn)重大變更（如方法更新、設(shè)備更換、投訴事件）時追加審核。

 

05審核組構(gòu)成

組長：由質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命，具備內(nèi)審員資質(zhì)。

成員：跨部門內(nèi)審員（避免審核本部門工作以保證獨立性）。

 

06審核流程

準(zhǔn)備階段

a.制定審核計劃（時間、區(qū)域、條款）。
b.通知受審部門并提供檢查表模板。

實施階段

a.通過現(xiàn)場觀察、記錄抽查、人員訪談等方式收集證據(jù)。
b.記錄不符合項（如文件缺失、操作偏離SOP等）。

報告階段

出具內(nèi)審報告，明確不符合項及整改要求。

整改與跟蹤

a.責(zé)任部門制定糾正措施（CAPA），限期整改。
b.審核組驗證整改效果并閉環(huán)。

 

07審核記錄

檢查表、不符合項報告、整改證據(jù)、會議紀(jì)要等。

記錄保存期限：至少5年（根據(jù)實驗室規(guī)定或認(rèn)證要求）。

 

08審核原則

獨立性原則：

內(nèi)審員不得審核自身工作。

客觀性原則：

基于證據(jù)，避免主觀判斷。

保密性原則：

審核結(jié)果僅限相關(guān)人員知悉。

風(fēng)險導(dǎo)向原則：

高風(fēng)險優(yōu)先 ：

對易導(dǎo)致數(shù)據(jù)失效或客戶投訴的環(huán)節(jié)（如關(guān)鍵設(shè)備校準(zhǔn)、樣品交叉污染）加大抽樣量。

歷史問題頻發(fā)的部門/流程應(yīng)增加審核頻次（如每季度1次 vs 常規(guī)年度1次）。

抽樣策略 ：

文件審核：按5%~10%比例 隨機(jī)抽取，覆蓋不同時間節(jié)點。

現(xiàn)場審核：觀察不同檢測人員 的操作，確保代表性。

改進(jìn)性原則：

問題分類 ：

嚴(yán)重不符合項 （直接影響數(shù)據(jù)有效性）：需立即停工整改。

一般不符合項 （流程瑕疵）：限期糾正（如7天內(nèi)）。

觀察項 （潛在風(fēng)險）：建議優(yōu)化，無需正式整改。

閉環(huán)管理 ：

所有不符合項需追蹤至根本原因 ，并驗證糾正措施的有效性（如通過復(fù)檢或文件修訂）。

合規(guī)性原則：

依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) ：

必須基于ISO/IEC 17025 （或?qū)嶒炇艺J(rèn)可的特定標(biāo)準(zhǔn)）及內(nèi)部體系文件 （如《質(zhì)量手冊》《程序文件》）。

條款明確 ：

每條審核項需對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的具體條款（例如：“樣品標(biāo)識”對應(yīng)ISO 17025 5.8.2）。

 

09附件模板

1、內(nèi)部審核計劃表（含時間、區(qū)域、審核條款）

2、檢查表示例（如設(shè)備校準(zhǔn)記錄、樣品標(biāo)識合規(guī)性等）。

3、不符合項報告模板（需描述問題、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、整改要求）。